Primær vs. sekundær lukning af tracheo-kutane fistler (TRACH)
22. juli 2024 opdateret af: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke
Primær vs sekundær lukning af trakeo-kutane fistler: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne primær og sekundær lukning af tracheo-kutane fistler og evaluere forskellene i resultater mellem begge teknikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at rekruttere patienter med en trakeotomi, der er blevet installeret af forskellige årsager, og som er klar til lukning.
Efterforskerne har til hensigt at tilfældigt tildele dem et middel til lukning, enten primært eller sekundært.
Når først fistelen er lukket, vil efterforskerne følge dem over en længere periode for at sammenligne resultaterne af hvert middel af lukning.
Forskellige spørgeskemaer vil blive brugt til bedst muligt at evaluere en række variabler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon Brisebois, MD, MSC
- Telefonnummer: 24947 8193461110
- E-mail: simon.brisebois@usherbrooke.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- Telefonnummer: 24947 8193461110
- E-mail: brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Simon Brisebois, MD MSc
- Telefonnummer: 14901 819-346-1110
- E-mail: simon.brisebois@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Adnan Busuladzic, MD
- Telefonnummer: 14901 819-346-1110
- E-mail: adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
-
Underforsker:
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være omfattet af RAMQ
- At have en trakeostomi enten perkutan eller kirurgisk
- At være klar til fjernelse af kanyle og lukning af fistel
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer en kontraindikation for primær trakeotomilukning (granulom)
- Kan ikke give samtykke
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Primær lukning af tracheo-kutan fistel
Denne gruppe vil gennemgå en protokolleret primær lukning af deres trakeotomi.
|
Denne procedure vil følge protokollerede trin.
Den består af en syet lukning af trakeotomien efter lokalbedøvelse, udført ved sengen.
|
|
Andet: Sekundær lukning af tracheo-kutan fistel
Denne gruppe vil gennemgå en protokolleret sekundær lukning af deres trakeotomi.
|
Denne procedure vil følge protokollerede trin.
Det består af fjernelse af trakeotomikanylen og påføring af salve og en Elastoplast på stedet, som vil blive skiftet regelmæssigt indtil fuld heling af såret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med hensyn til arret (ændring)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette resultat vil evaluere patienttilfredsheden med hensyn til hans tracheotomi-ar efter lukning, målt med det validerede spørgeskema for Patient Observer Scar Assesment scale (POSAS).
En høj score betyder et dårligere resultat.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredende tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil evaluere tiden indtil fuld lukning af såret ved brug af begge metoder til lukning.
|
6 måneder
|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne ønsker at fastslå, om der er forskel i forekomsten af respiratoriske komplikationer mellem de to lukkemidler.
|
6 måneder
|
|
Selvrapporteret livskvalitet relateret til dysfoni (ændring)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Målet med dette resultat er at evaluere den selvrapporterede livskvalitet hos patienter efter trakeotomi lukket med begge midler.
Efterforskerne vil bruge det Voice Handicap Index (VHI-10) validerede spørgeskema til bedre at vurdere dette resultat.
En høj score betyder et dårligere resultat, den højeste score er 40.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vedvarende fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat har til hensigt at evaluere hyppigheden af vedvarende fistel ved brug af begge lukkemetoder.
|
6 måneder
|
|
Selvrapporteret livskvalitet relateret til dysfagi (ændring)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Målet med dette resultat er at evaluere den selvrapporterede livskvalitet hos patienter efter trakeotomi lukket med begge midler.
Vi vil bruge det EAT-10 validerede spørgeskema til bedre at vurdere dette resultat.
En høj score betyder et dårligere resultat, den højeste score er 40.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporteret livskvalitet relateret til dyspnø (ændring)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Målet med dette resultat er at evaluere den selvrapporterede livskvalitet hos patienter efter trakeotomi lukket med begge midler.
Dette vil blive målt ved det Dyspnø Index (DI) validerede spørgeskema, men også med opfølgningshistorikken.
Dyspnø Index-spørgeskemaet har en maksimal score på 40.
En høj score betyder et dårligere resultat.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2020
Først opslået (Faktiske)
1. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-3699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .