Первичное и вторичное закрытие трахео-кожных свищей (TRACH)
22 июля 2024 г. обновлено: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke
Первичное и вторичное закрытие трахео-кожных свищей: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить первичное и вторичное закрытие трахео-кожных свищей и оценить различия в результатах между обоими методами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании исследователи хотят набрать пациентов с трахеотомией, которая была установлена по разным причинам и готова к закрытию.
Исследователи намереваются случайным образом выделить им средства закрытия, либо первичные, либо вторичные.
После закрытия свища исследователи будут следить за ними в течение значительного периода времени, чтобы сравнить результаты каждого способа закрытия.
Для наилучшей оценки диапазона переменных будут использоваться различные анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon Brisebois, MD, MSC
- Номер телефона: 24947 8193461110
- Электронная почта: simon.brisebois@usherbrooke.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brigitte Routhier-Chevrier, MD
- Номер телефона: 24947 8193461110
- Электронная почта: brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Контакт:
- Simon Brisebois, MD MSc
- Номер телефона: 14901 819-346-1110
- Электронная почта: simon.brisebois@usherbrooke.ca
-
Контакт:
- Adnan Busuladzic, MD
- Номер телефона: 14901 819-346-1110
- Электронная почта: adnan.busuladzic@usherbrooke.ca
-
Младший исследователь:
- Brigitte Routhier-Chevrier, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Покрытие RAMQ
- Наличие трахеостомии чрескожной или хирургической
- Готовность к удалению канюли и закрытию свища
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к закрытию первичной трахеотомии (гранулема)
- Не удалось дать согласие
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первичное закрытие трахео-кожных свищей
Эта группа подвергнется протокольному первичному закрытию их трахеотомии.
|
Эта процедура будет следовать протокольным шагам.
Он состоит из наложения швов на трахеотомию после местной анестезии, выполняемой у постели больного.
|
|
Другой: Вторичное закрытие трахео-кожного свища
Эта группа подвергнется протокольному вторичному закрытию трахеотомии.
|
Эта процедура будет следовать протокольным шагам.
Он заключается в удалении трахеотомической канюли и нанесении на место мази и эластопласта, который будет регулярно меняться до полного заживления раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента шрамом (изменение)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Этот результат будет оценивать удовлетворенность пациента в отношении его трахеотомического шрама после закрытия, измеренную с помощью утвержденного опросника по шкале оценки шрама пациента (POSAS).
Высокий балл означает худший результат.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет оценивать время до полного закрытия раны с использованием обоих методов закрытия.
|
6 месяцев
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи хотят установить, есть ли разница в возникновении респираторных осложнений между двумя способами закрытия.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка качества жизни, связанного с дисфонией (изменение)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Цель этого результата состоит в том, чтобы оценить качество жизни, о котором сообщают сами пациенты после трахеотомии, закрытой любым способом.
Исследователи собираются использовать проверенный опросник Voice Handicap Index (VHI-10), чтобы лучше оценить этот результат.
Высокий балл означает худший результат, наивысший балл равен 40.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сохраняющийся свищ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат предназначен для оценки частоты персистирующих свищей с использованием любого метода закрытия.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка качества жизни, связанного с дисфагией (изменение)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Цель этого результата состоит в том, чтобы оценить качество жизни, о котором сообщают сами пациенты после трахеотомии, закрытой любым способом.
Мы собираемся использовать утвержденный опросник EAT-10, чтобы лучше оценить этот результат.
Высокий балл означает худший результат, наивысший балл равен 40.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Самооценка качества жизни, связанного с одышкой (изменение)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Цель этого результата состоит в том, чтобы оценить качество жизни, о котором сообщают сами пациенты после трахеотомии, закрытой любым способом.
Это будет измеряться с помощью утвержденного опросника индекса одышки (DI), а также с помощью истории последующего наблюдения.
Опросник индекса одышки имеет максимальное количество баллов 40.
Высокий балл означает худший результат.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-3699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .