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Primärer vs. sekundärer Verschluss von tracheokutanen Fisteln (TRACH)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Simon Brisebois, Université de Sherbrooke

Primärer vs. sekundärer Verschluss tracheokutaner Fisteln: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Mittelwert dieser Studie besteht darin, den primären und sekundären Verschluss von tracheo-kutanen Fisteln zu vergleichen und die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen beiden Techniken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie möchten die Forscher Patienten mit einer Tracheotomie rekrutieren, die aus verschiedenen Gründen installiert wurde und bereit für den Verschluss ist. Die Ermittler beabsichtigen, ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Schließmittel zuzuweisen, entweder primär oder sekundär. Sobald die Fistel geschlossen ist, werden die Ermittler sie über einen beträchtlichen Zeitraum verfolgen, um die Ergebnisse jedes Mittels des Schließens zu vergleichen. Es werden verschiedene Fragebögen verwendet, um eine Reihe von Variablen bestmöglich zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brigitte Routhier-Chevrier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom RAMQ abgedeckt werden
  • Tracheotomie entweder perkutan oder chirurgisch
  • Bereit sein für die Entfernung der Kanüle und den Verschluss der Fistel

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Kontraindikation für den primären Tracheotomieverschluss (Granulom)
  • Kann nicht zustimmen
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primärverschluss der tracheokutanen Fistel
Diese Gruppe wird einem protokollierten primären Verschluss ihrer Tracheotomie unterzogen.
Verfahren: Primärverschluss der tracheokutanen Fistel
Dieses Verfahren folgt protokollierten Schritten. Es besteht aus einem genähten Verschluss der Tracheotomie nach örtlicher Betäubung, die am Krankenbett durchgeführt wird.
Sonstiges: Sekundärverschluss der tracheokutanen Fistel
Diese Gruppe wird einem protokollierten sekundären Verschluss ihrer Tracheotomie unterzogen.
Verfahren: Sekundärverschluss der tracheokutanen Fistel
Dieses Verfahren folgt protokollierten Schritten. Es besteht aus dem Entfernen der Tracheotomiekanüle und dem Auftragen einer Salbe und eines Elastoplast auf die Stelle, die bis zur vollständigen Wundheilung regelmäßig gewechselt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Narbe (Veränderung)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Dieses Ergebnis bewertet die Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf seine Tracheotomienarbe nach dem Verschluss, gemessen mit dem validierten Fragebogen Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis bewertet die Zeit bis zum vollständigen Verschluss der Wunde unter Verwendung beider Verschlussmethoden.
6 Monate
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher möchten feststellen, ob es einen Unterschied beim Auftreten von Atemwegskomplikationen zwischen den beiden Verschlussarten gibt.
6 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität im Zusammenhang mit Dysphonie (Veränderung)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses ist die Bewertung der selbstberichteten Lebensqualität von Patienten nach einer durch beide Mittel verschlossenen Tracheotomie. Die Ermittler werden den validierten Fragebogen Voice Handicap Index (VHI-10) verwenden, um dieses Ergebnis besser zu beurteilen. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, die höchste Punktzahl ist 40.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Persistierende Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
Mit diesem Ergebnis soll die Häufigkeit persistierender Fisteln mit beiden Verschlussmethoden bewertet werden.
6 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität im Zusammenhang mit Dysphagie (Veränderung)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses ist die Bewertung der selbstberichteten Lebensqualität von Patienten nach einer durch beide Mittel verschlossenen Tracheotomie. Wir werden den validierten EAT-10-Fragebogen verwenden, um dieses Ergebnis besser zu beurteilen. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, die höchste Punktzahl ist 40.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität im Zusammenhang mit Dyspnoe (Veränderung)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses ist die Bewertung der selbstberichteten Lebensqualität von Patienten nach einer durch beide Mittel verschlossenen Tracheotomie. Dies wird durch den validierten Dyspnoe-Index (DI)-Fragebogen, aber auch durch die Nachsorgegeschichte gemessen. Der Dyspnoe-Index-Fragebogen hat eine maximale Punktzahl von 40. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Brisebois, MD, MSC, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-3699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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