探索的研究: COVID-19 と妊娠
2022年6月7日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
妊娠中の COVID-19 の探索的研究
SARS-CoV-2 感染は、妊娠中の女性と産後の女性では、短期的および長期的に異なる振る舞いをする可能性があります。
いくつかの危険因子や薬剤の使用は、疾患の進行と垂直感染を妨げる可能性があります。
したがって、現在のパンデミックと、covid-19または血清陽性の妊婦を含む科学的研究の不足により、人口の妊婦におけるこのウイルス感染の挙動を解明する必要性と相まって、この研究は臨床的およびSARS-CoV-2陽性の妊娠における実験室での進化、経胎盤通過、妊娠および新生児の転帰。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rossana P Francisco, PhD
- 電話番号：+551126616209
- メール：rossana.francisco@hc.fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Claudia S Farche, PhD
- 電話番号：+551126619280
- メール：anafarche@usp.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- Rossana P Fracisco
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コンタクト：
- Rossana P Francisco, PhD
- 電話番号：+551126616209
- メール：rossana.francisco@hc.fm.usp.br
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コンタクト：
- Ana CS Farche, PhD
- 電話番号：+551126619280
- メール：anafarche@usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2 の臨床症状または血清学的検査で陽性の妊娠中の女性で、入院中、出生前ケア中、または分娩中。
説明
包含基準:
- -SARS-CoV-2の臨床症状または陽性の血清学を有する妊娠中の女性が入院中または分娩中;
- 妊娠中にSARS-CoV-2の無症候性妊婦で、HU-USPで出産のために入院した女性。
- 出産前にSARS-CoV-2と診断され、検疫期間後に出生前ケアを受け、HU-USPまたはHCFMUSPで出産した妊婦。
除外基準:
- 入院中または分娩中の妊婦における母体のSARS-CoV-2感染の未確認。
- -研究を継続するための妊娠中の女性の撤退。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Covid-19 HC 患者
HC-FMUSP で SARS-CoV-2 の症状と診断で入院した妊婦。
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妊婦に対するSARS-CoV-2の血清学的検査
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分娩患者
Universitarian Hospital HU-USP および HC-FMUSP で分娩時に SARS-CoV-2 血清学 (血清学陽性または陰性) を検査した無症候性の妊婦。
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妊婦に対するSARS-CoV-2の血清学的検査
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出生前の患者
SARS-CoV-2 と診断され、大学病院 HU-USP または HC-FMUSP で出生前ケアを行う妊婦。
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妊婦に対するSARS-CoV-2の血清学的検査
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血清学的に陰性の患者
症状のある出生前ケアを実施し、SARS-CoV-2 の血清検査/スワブが陰性であると検査された妊婦。
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妊婦に対するSARS-CoV-2の血清学的検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断テスト: SARS-CoV-2 血清学
時間枠：2021/07/01
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血清学的検査で評価された COVID-19 感染の妊婦の数
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2021/07/01
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体および臍帯血の検査分析
時間枠：2021/07/01
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母体および臍帯血の実験室分析によって評価された、SARS-CoV-2の胎盤通過を伴う参加者の数
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2021/07/01
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羊水の実験室分析
時間枠：2021/07/01
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羊水分析によって評価されたSARS-CoV-2の胎盤通過を伴う参加者の数
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2021/07/01
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胎盤生検
時間枠：2021/07/01
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胎盤生検によって評価されたSARS-CoV-2の胎盤通過を伴う参加者の数
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2021/07/01
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初乳の実験室分析
時間枠：2021/07/01
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初乳によって評価されたSARS-CoV-2の胎盤通過を伴う参加者の数
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2021/07/01
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卵巣は生検のままです
時間枠：2021/07/01
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SARS-CoV-2の経胎盤通過を伴う参加者の数は、中絶および胎児死亡の場合に卵巣生検によって評価されます。
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2021/07/01
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血球分析
時間枠：2021/07/01
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SARS-CoV-2感染後の血球計算分析によって評価された有害事象のある参加者の数。
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2021/07/01
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甲状腺ホルモンの実験室分析
時間枠：2021/07/01
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SARS-CoV-2感染後に甲状腺ホルモン分析によって評価された有害事象のある参加者の数。
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2021/07/01
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PCR分析
時間枠：2021/07/01
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SARS-CoV-2感染後にPCR分析によって評価された有害事象のある参加者の数。
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2021/07/01
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インターロイキンの実験室分析
時間枠：2021/07/01
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SARS-CoV-2感染後にインターロイキン分析によって評価された有害事象のある参加者の数。
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2021/07/01
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胎児形態超音波
時間枠：2021/07/01
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Covid-19の母体診断後に超音波で評価された発達上の変化と胎児の形態変化を伴う赤ちゃんの数。
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2021/07/01
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胎盤機能不全の超音波
時間枠：2021/07/01
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SARS-CoV-2の母体診断陽性後に超音波で評価された、胎盤機能不全および胎児の健康状態の変化を伴う参加者の数。
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2021/07/01
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配送の種類
時間枠：2021/07/01
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構造化されたアンケートによって評価された、自然分娩または帝王切開を行った患者の数。
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2021/07/01
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分娩時の在胎週数
時間枠：2021/07/01
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構造化されたアンケートによって評価された、分娩時の在胎週数と早産のケース。
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2021/07/01
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アプガースコア
時間枠：2021/07/01
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Apgar Score Scale (0 = 最小値および 10 = 最大値) によって評価された、生後 1、2、および 3 分の新生児のアプガー スコア。
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2021/07/01
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新生児の体重
時間枠：2021/07/01
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小児の体重バランスによって評価される、出生直後の新生児の体重
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2021/07/01
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疲労スケール
時間枠：2021/07/01
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Fatigue Structured Scale によって評価された、持続的な疲労症状のある患者の数
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2021/07/01
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腹臥位
時間枠：2021/07/01
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医療記録データによってアクセスされた、入院中に腹臥位での介入を必要とした患者の数。
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2021/07/01
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機械換気の使用
時間枠：2021/07/01
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医療記録データによってアクセスされる、入院中に人工呼吸器と酸素による介入を必要とした患者の数。
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2021/07/01
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肺超音波
時間枠：2021/07/01
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SARS-Cov2感染に起因する肺超音波および胸部断層撮影の変化を伴う患者の数。
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2021/07/01
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胸部断層撮影
時間枠：2021/07/01
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SARS-Cov2感染に起因する肺超音波および胸部断層撮影の変化を伴う患者の数。
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2021/07/01
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不安および抑うつ症状 - HAD アンケート
時間枠：2021/07/01
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって評価された、出生前および産後の不安および抑うつ症状のある患者の数。
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2021/07/01
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心拍変動心電図
時間枠：2021/07/01
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心拍数変動性心電図によって評価された、心臓の自律神経変調を有する患者の数。
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2021/07/01
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糖化ヘモグロビンの実験室分析
時間枠：2021/07/01
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糖化ヘモグロビンの実験室分析によって評価された、Covid-19感染後の内分泌系の変化を伴う患者の数
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2021/07/01
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rossana P Francisco, PhD、Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月11日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30270820.3.0000.0068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。