Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie: COVID-19 och graviditet

7 juni 2022 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Utforskande studie i COVID-19 under graviditeten

SARS-CoV-2-infektionen kan bete sig annorlunda hos gravida och postpartum kvinnor på kort och lång sikt. Flera riskfaktorer eller läkemedelsanvändning kan störa sjukdomens utveckling och vertikal överföring. På grund av den nuvarande pandemin och bristen på vetenskapliga studier som involverar gravida kvinnor med covid-19 eller positiv serologi, i kombination med behovet av att klargöra beteendet hos denna virusinfektion hos gravida kvinnor i vår befolkning, syftar denna studie till att utvärdera de kliniska och laboratorieutveckling, transplacental passage, graviditets- och neonatala utfall i graviditeter med positiv SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Telefonnummer: +551126619280
  • E-post: anafarche@usp.br

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med kliniska symtom eller positiv serologi för SARS-CoV-2 på sjukhus, i mödravård eller i leveranstid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med kliniska symtom eller positiv serologi för SARS-CoV-2 på sjukhus eller i leveranstid;
  • Asymtomatiska gravida kvinnor för SARS-CoV-2 under graviditeten och inlagda för förlossning på HU-USP.
  • Gravida kvinnor som diagnostiserats med SARS-CoV-2 före förlossningen och som efter karantänperioden följde mödravård och förlöst på HU-USP eller HCFMUSP.

Exklusions kriterier:

  • Icke-bekräftelse av modern SARS-CoV-2-infektion hos gravida kvinnor på sjukhus eller vid leveranstid.
  • Tillbakadragande av gravid kvinna för att fortsätta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19 HC patienter
Gravida kvinnor inlagda på sjukhus med symtom och diagnos av SARS-CoV-2 på HC-FMUSP.
Diagnostiskt test: SARS-CoV-2-serologi
Serologiskt test av SARS-CoV-2 för gravida kvinnor
Förlossningspatienter
Asymtomatiska gravida kvinnor som testade SARS-CoV-2-serologi (positiv eller negativ serologi) vid leveranstiden på Universitarian Hospital HU-USP och HC-FMUSP.
Diagnostiskt test: SARS-CoV-2-serologi
Serologiskt test av SARS-CoV-2 för gravida kvinnor
Prenatala patienter
Gravida kvinnor som utför mödravård på Universitarian Hospital HU-USP eller HC-FMUSP med diagnosen SARS-CoV-2.
Diagnostiskt test: SARS-CoV-2-serologi
Serologiskt test av SARS-CoV-2 för gravida kvinnor
Negativa serologipatienter
Gravida kvinnor som utför mödravård med symtom och testad serologi/svabb negativ för SARS-CoV-2.
Diagnostiskt test: SARS-CoV-2-serologi
Serologiskt test av SARS-CoV-2 för gravida kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt test: SARS-CoV-2-serologi
Tidsram: 01/07/2021
Antal gravida kvinnor med covid-19-infektion utvärderade med ett serologiskt test
01/07/2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieanalys av moderns och navelsträngsblod
Tidsram: 01/07/2021
Antal deltagare med transplacental passage av SARS-CoV-2 utvärderade genom laboratorieanalys av moderns och navelsträngsblod
01/07/2021
Laboratorieanalys av fostervatten
Tidsram: 01/07/2021
Antal deltagare med transplacental passage av SARS-CoV-2 utvärderade med fostervattenanalys
01/07/2021
Placentabiopsi
Tidsram: 01/07/2021
Antal deltagare med transplacental passage av SARS-CoV-2 bedömd genom placentabiopsi
01/07/2021
Laboratorieanalys av råmjölk
Tidsram: 01/07/2021
Antal deltagare med transplacental passage av SARS-CoV-2 bedömt med råmjölk
01/07/2021
Ovarial förblir biopsi
Tidsram: 01/07/2021
Antal deltagare med transplacental passage av SARS-CoV-2 bedömd med biopsi av äggstocksrester i fall av abort och fosterdöd.
01/07/2021
Blodräkningsanalys
Tidsram: 01/07/2021
Antal deltagare med biverkningar bedömda med blodräkningsanalys efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
Laboratorieanalys av sköldkörtelhormoner
Tidsram: 01/07/2021
Antal deltagare med biverkningar utvärderade av sköldkörtelhormonanalysen efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
PCR-analys
Tidsram: 01/07/2021
Antal deltagare med biverkningar bedömda med PCR-analys efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
Laboratorieanalys av interleukiner
Tidsram: 01/07/2021
Antal deltagare med biverkningar bedömda av interleukinanalysen efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
Fetal morfologi ultraljud
Tidsram: 01/07/2021
Antal barn med utvecklingsförändringar och fostermorfologiska förändringar bedömda med ultraljud efter moderns diagnos av Covid-19.
01/07/2021
Placentainsufficiens ultraljud
Tidsram: 01/07/2021
Antal deltagare med placentainsufficiens och förändrat fostrets välbefinnande bedömt med ultraljud efter positiv moderns diagnos av SARS-CoV-2.
01/07/2021
Typ av leverans
Tidsram: 01/07/2021
Antal patienter som utfört naturlig förlossning eller kejsarsnitt, bedömt med ett strukturerat frågeformulär.
01/07/2021
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: 01/07/2021
Graviditetsålder vid förlossning och prematura fall, bedömd med ett strukturerat frågeformulär.
01/07/2021
Apgar poäng
Tidsram: 01/07/2021
Nyföddas apgar-poäng vid första, andra och tredje minuten efter födseln, bedömd med en Apgar-poängskala (0 = lägsta värde och 10 = maxvärde)
01/07/2021
Nyfödd vikt
Tidsram: 01/07/2021
Nyfödds vikt omedelbart efter födseln, bedömd genom en pediatrisk viktbalans
01/07/2021
Trötthetsskala
Tidsram: 01/07/2021
Antal patienter med ihållande symtom på trötthet, bedömd med en trötthetsstrukturerad skala
01/07/2021
Böjd position
Tidsram: 01/07/2021
Antal patienter som behövde ingripande med liggande ställning under sjukhusvistelse, nås av journaldata.
01/07/2021
Användning av mekanisk ventilation
Tidsram: 01/07/2021
Antal patienter som behövde ingripande med en mekanisk ventilation och syrgas under sjukhusvistelse, nås av journaldata.
01/07/2021
Pulmonellt ultraljud
Tidsram: 01/07/2021
Antal patienter med förändringar i pulmonell ultraljud och brösttomografi till följd av SARS-Cov2-infektion.
01/07/2021
Brösttomografi
Tidsram: 01/07/2021
Antal patienter med förändringar i pulmonell ultraljud och brösttomografi till följd av SARS-Cov2-infektion.
01/07/2021
Oroliga och depressiva symtom - HADE enkät
Tidsram: 01/07/2021
Antal patienter med oroliga och depressiva symtom i prenatal och postpartum, bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale.
01/07/2021
Elektrokardiogram för hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 01/07/2021
Antal patienter med autonom hjärtmodulering, bedömd med ett elektrokardiogram för hjärtfrekvensvariabilitet.
01/07/2021
Laboratorieanalys av glykerat hemoglobin
Tidsram: 01/07/2021
Antal patienter med endokrina systemförändringar efter Covid-19-infektionen, utvärderade genom laboratorieanalys av glykerat hemoglobin
01/07/2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (FAKTISK)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30270820.3.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera