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Étude exploratoire : COVID-19 et grossesse

7 juin 2022 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Étude exploratoire sur le COVID-19 pendant la grossesse

L'infection par le SRAS-CoV-2 peut se comporter différemment chez les femmes enceintes et en post-partum à court et à long terme. Plusieurs facteurs de risque ou la prise de médicaments peuvent interférer sur l'évolution et la transmission verticale de la maladie. Ainsi, en raison de la pandémie actuelle et de la rareté des études scientifiques impliquant des femmes enceintes avec covid-19 ou sérologie positive, combinées à la nécessité d'élucider le comportement de cette infection virale chez les femmes enceintes de notre population, cette étude vise à évaluer les effets cliniques et évolution en laboratoire, passage transplacentaire, issues gestationnelles et néonatales dans les grossesses avec SARS-CoV-2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Numéro de téléphone: +551126619280
  • E-mail: anafarche@usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Rossana P Fracisco
        • Contact:
        • Contact:
          • Ana CS Farche, PhD
          • Numéro de téléphone: +551126619280
          • E-mail: anafarche@usp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes présentant des symptômes cliniques ou une sérologie positive pour le SRAS-CoV-2 hospitalisées, en soins prénatals ou en période d'accouchement.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes présentant des symptômes cliniques ou une sérologie positive pour le SRAS-CoV-2 hospitalisées ou en période d'accouchement ;
  • Femmes enceintes asymptomatiques pour le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse et hospitalisées pour accouchement à l'HU-USP.
  • Femmes enceintes diagnostiquées avec le SRAS-CoV-2 avant l'accouchement et qui, après la période de quarantaine, ont suivi des soins prénatals et ont accouché au HU-USP ou au HCFMUSP.

Critère d'exclusion:

  • Non-confirmation d'infection maternelle à SARS-CoV-2 chez les femmes enceintes hospitalisées ou en période d'accouchement.
  • Retrait de la femme enceinte pour poursuivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients HC Covid-19
Femmes enceintes hospitalisées avec des symptômes et un diagnostic de SRAS-CoV-2 au HC-FMUSP.
Test diagnostique: Sérologie SARS-CoV-2
Test sérologique du SRAS-CoV-2 pour les femmes enceintes
Patientes en accouchement
Femmes enceintes asymptomatiques ayant testé la sérologie SARS-CoV-2 (sérologie positive ou négative) au moment de l'accouchement à l'hôpital universitaire HU-USP et HC-FMUSP.
Test diagnostique: Sérologie SARS-CoV-2
Test sérologique du SRAS-CoV-2 pour les femmes enceintes
Patientes prénatales
Femmes enceintes qui effectuent des soins prénatals à l'hôpital universitaire HU-USP ou HC-FMUSP avec un diagnostic de SRAS-CoV-2.
Test diagnostique: Sérologie SARS-CoV-2
Test sérologique du SRAS-CoV-2 pour les femmes enceintes
Patients à sérologie négative
Femmes enceintes qui effectuent des soins prénatals avec des symptômes et dont la sérologie/l'écouvillon est négatif pour le SRAS-CoV-2.
Test diagnostique: Sérologie SARS-CoV-2
Test sérologique du SRAS-CoV-2 pour les femmes enceintes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test diagnostique : sérologie SARS-CoV-2
Délai: 01/07/2021
Nombre de femmes enceintes infectées par le COVID-19 évaluées par un test sérologique
01/07/2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse en laboratoire du sang maternel et du cordon ombilical
Délai: 01/07/2021
Nombre de participants avec passage transplacentaire du SRAS-CoV-2 évalué par analyse en laboratoire du sang maternel et du cordon ombilical
01/07/2021
Analyse en laboratoire du liquide amniotique
Délai: 01/07/2021
Nombre de participants avec passage transplacentaire du SRAS-CoV-2 évalué par analyse du liquide amniotique
01/07/2021
Biopsie placentaire
Délai: 01/07/2021
Nombre de participants avec passage transplacentaire du SRAS-CoV-2 évalué par biopsie placentaire
01/07/2021
Analyse en laboratoire du colostrum
Délai: 01/07/2021
Nombre de participants avec passage transplacentaire du SRAS-CoV-2 évalué par le colostrum
01/07/2021
Biopsie de restes ovariens
Délai: 01/07/2021
Nombre de participants avec passage transplacentaire du SRAS-CoV-2 évalué par biopsie des restes ovariens en cas d'avortement et de mort fœtale.
01/07/2021
Analyse de la formule sanguine
Délai: 01/07/2021
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par l'analyse de la formule sanguine après une infection par le SRAS-CoV-2.
01/07/2021
Analyse en laboratoire des hormones thyroïdiennes
Délai: 01/07/2021
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par l'analyse des hormones thyroïdiennes après une infection par le SRAS-CoV-2.
01/07/2021
Analyse PCR
Délai: 01/07/2021
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par l'analyse PCR après une infection par le SRAS-CoV-2.
01/07/2021
Analyse en laboratoire des interleukines
Délai: 01/07/2021
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par l'analyse des interleukines après une infection par le SRAS-CoV-2.
01/07/2021
Échographie de morphologie fœtale
Délai: 01/07/2021
Nombre de bébés présentant des changements de développement et des altérations de la morphologie fœtale évalués par échographie après le diagnostic maternel de Covid-19.
01/07/2021
Échographie d'insuffisance placentaire
Délai: 01/07/2021
Nombre de participants présentant une insuffisance placentaire et un bien-être fœtal altéré évalués par échographie après un diagnostic maternel positif de SARS-CoV-2.
01/07/2021
Type de livraison
Délai: 01/07/2021
Nombre de patientes ayant effectué un accouchement naturel ou une césarienne, évalué par un questionnaire structuré.
01/07/2021
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 01/07/2021
Âge gestationnel à l'accouchement et cas de prématurité, évalués par un questionnaire structuré.
01/07/2021
Score d'Apgar
Délai: 01/07/2021
Score d'Apgar du nouveau-né aux première, deuxième et troisième minutes après la naissance, évalué par une échelle de score d'Apgar (0 = valeur minimale et 10 = valeur maximale)
01/07/2021
Poids du nouveau-né
Délai: 01/07/2021
Poids du nouveau-né immédiatement après la naissance, évalué par une balance de poids pédiatrique
01/07/2021
Échelle de fatigue
Délai: 01/07/2021
Nombre de patients présentant des symptômes persistants de fatigue, évalués par une échelle structurée de fatigue
01/07/2021
Position couchée
Délai: 01/07/2021
Nombre de patients ayant eu besoin d'une intervention en décubitus ventral pendant l'hospitalisation, accessible par les données du dossier médical.
01/07/2021
Utilisation de la ventilation mécanique
Délai: 01/07/2021
Nombre de patients ayant eu besoin d'une intervention avec une ventilation mécanique et de l'oxygène pendant l'hospitalisation, accessible par les données du dossier médical.
01/07/2021
Échographie pulmonaire
Délai: 01/07/2021
Nombre de patients présentant des altérations de l'échographie pulmonaire et de la tomographie thoracique résultant d'une infection par le SRAS-Cov2.
01/07/2021
Tomographie thoracique
Délai: 01/07/2021
Nombre de patients présentant des altérations de l'échographie pulmonaire et de la tomographie thoracique résultant d'une infection par le SRAS-Cov2.
01/07/2021
Symptômes anxieux et dépressifs - Questionnaire HAD
Délai: 01/07/2021
Nombre de patients présentant des symptômes anxieux et dépressifs en période prénatale et post-partum, évalués par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression.
01/07/2021
Électrocardiogramme de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 01/07/2021
Nombre de patients présentant une modulation autonome cardiaque, évalué par un électrocardiogramme de variabilité de la fréquence cardiaque.
01/07/2021
Analyse en laboratoire de l'hémoglobine glyquée
Délai: 01/07/2021
Nombre de patients présentant des altérations du système endocrinien après l'infection au Covid-19, évalué par analyse en laboratoire de l'hémoglobine glyquée
01/07/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

13 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30270820.3.0000.0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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