Estudio Exploratorio: COVID-19 y Embarazo
7 de junio de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estudio exploratorio en COVID-19 durante el embarazo
La infección por SARS-CoV-2 puede comportarse de manera diferente en mujeres embarazadas y puérperas a corto y largo plazo.
Varios factores de riesgo o el uso de medicamentos pueden interferir en la evolución y transmisión vertical de la enfermedad.
Así, debido a la pandemia actual y la escasez de estudios científicos que involucren a gestantes con covid-19 o serología positiva, aunado a la necesidad de dilucidar el comportamiento de esta infección viral en gestantes de nuestra población, este estudio tiene como objetivo evaluar la clínica y evolución de laboratorio, paso transplacentario, resultados gestacionales y neonatales en embarazos con SARS-CoV-2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rossana P Francisco, PhD
- Número de teléfono: +551126616209
- Correo electrónico: rossana.francisco@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Claudia S Farche, PhD
- Número de teléfono: +551126619280
- Correo electrónico: anafarche@usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Rossana P Fracisco
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Contacto:
- Rossana P Francisco, PhD
- Número de teléfono: +551126616209
- Correo electrónico: rossana.francisco@hc.fm.usp.br
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Contacto:
- Ana CS Farche, PhD
- Número de teléfono: +551126619280
- Correo electrónico: anafarche@usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas con síntomas clínicos o serología positiva para SARS-CoV-2 hospitalizadas, en control prenatal o en tiempo de parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con síntomas clínicos o serología positiva para SARS-CoV-2 hospitalizadas o en tiempo de parto;
- Embarazadas asintomáticas por SARS-CoV-2 durante el embarazo y hospitalizadas para el parto en el HU-USP.
- Embarazadas diagnosticadas con SARS-CoV-2 antes del parto y que, después del período de cuarentena, siguieron control prenatal y dieron a luz en el HU-USP o en el HCFMUSP.
Criterio de exclusión:
- No confirmación de infección materna por SARS-CoV-2 en gestantes hospitalizadas o en tiempo de parto.
- Retiro de la mujer embarazada para continuar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes HC Covid-19
Embarazadas hospitalizadas con síntomas y diagnóstico de SARS-CoV-2 en el HC-FMUSP.
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Prueba de serología de SARS-CoV-2 para mujeres embarazadas
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Pacientes de parto
Embarazadas asintomáticas que realizaron serología SARS-CoV-2 (serología positiva o negativa) al momento del parto en el Hospital Universitario HU-USP y HC-FMUSP.
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Prueba de serología de SARS-CoV-2 para mujeres embarazadas
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Pacientes prenatales
Embarazadas que realizan control prenatal en el Hospital Universitario HU-USP o HC-FMUSP con diagnóstico de SARS-CoV-2.
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Prueba de serología de SARS-CoV-2 para mujeres embarazadas
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Pacientes con serología negativa
Embarazadas que realizan control prenatal con síntomas y serología/hisopado negativo para SARS-CoV-2.
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Prueba de serología de SARS-CoV-2 para mujeres embarazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba diagnóstica: serología SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de gestantes con infección por COVID-19 evaluadas con prueba serológica
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07/01/2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de laboratorio de sangre materna y de cordón umbilical
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de participantes con paso transplacentario de SARS-CoV-2 evaluados mediante análisis de laboratorio de sangre materna y de cordón umbilical
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07/01/2021
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Análisis de laboratorio de Líquido Amniótico
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de participantes con paso transplacentario de SARS-CoV-2 evaluados mediante análisis de líquido amniótico
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07/01/2021
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Biopsia de placenta
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de participantes con paso transplacentario de SARS-CoV-2 evaluados por biopsia de placenta
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07/01/2021
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Análisis de laboratorio de calostro
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de participantes con paso transplacentario de SARS-CoV-2 evaluados por calostro
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07/01/2021
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Biopsia de restos ováricos
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de participantes con paso transplacentario de SARS-CoV-2 evaluadas por biopsia de restos ováricos en casos de aborto y muerte fetal.
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07/01/2021
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Análisis de hemograma
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por el análisis de hemograma después de la infección por SARS-CoV-2.
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07/01/2021
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Análisis de laboratorio de hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por el análisis de hormonas tiroideas después de la infección por SARS-CoV-2.
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07/01/2021
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Análisis PCR
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por el análisis de PCR después de la infección por SARS-CoV-2.
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07/01/2021
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Análisis de laboratorio de Interleucinas
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por el análisis de interleucinas después de la infección por SARS-CoV-2.
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07/01/2021
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Ultrasonido de morfología fetal
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de bebés con cambios en el desarrollo y alteraciones de la morfología fetal evaluados por ecografía tras el diagnóstico materno de Covid-19.
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07/01/2021
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Ultrasonido de insuficiencia placentaria
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de participantes con insuficiencia placentaria y bienestar fetal alterado evaluados por ultrasonido después de un diagnóstico materno positivo de SARS-CoV-2.
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07/01/2021
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de pacientes que realizaron parto natural o cesárea, evaluadas mediante cuestionario estructurado.
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07/01/2021
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Edad gestacional al parto y casos de prematuridad, evaluados mediante cuestionario estructurado.
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07/01/2021
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Puntaje de Apgar del recién nacido al primer, segundo y tercer minuto después del nacimiento, evaluado por una escala de puntaje de Apgar (0 = valor mínimo y 10 = valor máximo)
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07/01/2021
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Peso del recién nacido
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Peso del recién nacido inmediatamente después del nacimiento, evaluado por una balanza de peso pediátrica
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07/01/2021
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Escala de fatiga
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de pacientes con síntomas persistentes de fatiga, evaluados por una Escala Estructurada de Fatiga
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07/01/2021
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Posición prona
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de pacientes que necesitaron intervención en decúbito prono durante la hospitalización, accedidos por los datos de la historia clínica.
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07/01/2021
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Uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de pacientes que necesitaron intervención con ventilación mecánica y oxígeno durante la hospitalización, accedidos por los datos de la historia clínica.
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07/01/2021
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Ultrasonido Pulmonar
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de pacientes con alteraciones en la ecografía pulmonar y la tomografía de tórax como consecuencia de la infección por SARS-Cov2.
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07/01/2021
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Tomografía de tórax
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de pacientes con alteraciones en la ecografía pulmonar y la tomografía de tórax como consecuencia de la infección por SARS-Cov2.
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07/01/2021
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Síntomas ansiosos y depresivos - Cuestionario HAD
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de pacientes con síntomas ansiosos y depresivos en el prenatal y posparto, evaluados por Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
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07/01/2021
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Electrocardiograma de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de pacientes con modulación autonómica cardíaca, evaluados mediante un electrocardiograma de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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07/01/2021
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Análisis de laboratorio de la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 07/01/2021
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Número de pacientes con alteraciones del sistema endocrino después de la infección por Covid-19, evaluados por análisis de laboratorio de hemoglobina glicosilada
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07/01/2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30270820.3.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .