Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie: COVID-19 a těhotenství

7. června 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Průzkumná studie COVID-19 během těhotenství

Infekce SARS-CoV-2 se může chovat u těhotných žen a žen po porodu z krátkodobého a dlouhodobého hlediska odlišně. Několik rizikových faktorů nebo užívání léků může ovlivnit vývoj onemocnění a vertikální přenos. Vzhledem k současné pandemii a nedostatku vědeckých studií zahrnujících těhotné ženy s covid-19 nebo pozitivní sérologií v kombinaci s potřebou objasnit chování této virové infekce u těhotných žen v naší populaci je tedy cílem této studie zhodnotit klinické a laboratorní evoluce, transplacentární pasáž, gestační a neonatální výsledky u těhotenství s pozitivním SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Telefonní číslo: +551126619280
  • E-mail: anafarche@usp.br

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s klinickými příznaky nebo pozitivní sérologií na SARS-CoV-2 hospitalizované, v prenatální péči nebo v termínu porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s klinickými příznaky nebo pozitivní sérologií SARS-CoV-2 hospitalizované nebo v době porodu;
  • Asymptomatické těhotné ženy pro SARS-CoV-2 během těhotenství a hospitalizované k porodu na HU-USP.
  • Těhotné ženy s diagnózou SARS-CoV-2 před porodem a po období karantény následovaly prenatální péči a porodily v HU-USP nebo HCFMUSP.

Kritéria vyloučení:

  • Nepotvrzení mateřské infekce SARS-CoV-2 u těhotných žen hospitalizovaných nebo v době porodu.
  • Odstoupení těhotné ženy pro pokračování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Covid-19 HC
Těhotné ženy hospitalizované s příznaky a diagnózou SARS-CoV-2 na HC-FMUSP.
Diagnostický test: Sérologie SARS-CoV-2
Sérologický test SARS-CoV-2 pro těhotné ženy
Porodní pacienti
Asymptomatické těhotné ženy, které testovaly sérologii SARS-CoV-2 (pozitivní nebo negativní sérologie) v době porodu ve Fakultní nemocnici HU-USP a HC-FMUSP.
Diagnostický test: Sérologie SARS-CoV-2
Sérologický test SARS-CoV-2 pro těhotné ženy
Prenatální pacienti
Těhotné ženy, které provádějí prenatální péči ve Fakultní nemocnici HU-USP nebo HC-FMUSP s diagnózou SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Sérologie SARS-CoV-2
Sérologický test SARS-CoV-2 pro těhotné ženy
Pacienti s negativní sérologií
Těhotné ženy, které provádějí prenatální péči s příznaky a sérologickým testem/výtěrem negativním na SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Sérologie SARS-CoV-2
Sérologický test SARS-CoV-2 pro těhotné ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický test: sérologie SARS-CoV-2
Časové okno: 01/07/2021
Počet těhotných žen s infekcí COVID-19 hodnocený sérologickým testem
01/07/2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní rozbor mateřské a pupečníkové krve
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s transplacentárním průchodem SARS-CoV-2 stanovený laboratorní analýzou mateřské a pupečníkové krve
01/07/2021
Laboratorní analýza plodové vody
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s transplacentárním průchodem SARS-CoV-2 hodnoceným analýzou plodové vody
01/07/2021
Biopsie placenty
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s transplacentárním průchodem SARS-CoV-2 hodnoceným biopsií placenty
01/07/2021
Laboratorní analýza kolostra
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s transplacentárním průchodem SARS-CoV-2 hodnoceným kolostrem
01/07/2021
Biopsie ovariálních zbytků
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s transplacentárním průchodem SARS-CoV-2 hodnoceným biopsií vaječníků v případech potratu a úmrtí plodu.
01/07/2021
Analýza krevního obrazu
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými analýzou krevního obrazu po infekci SARS-CoV-2.
01/07/2021
Laboratorní analýza hormonů štítné žlázy
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými analýzou hormonů štítné žlázy po infekci SARS-CoV-2.
01/07/2021
PCR analýza
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými analýzou PCR po infekci SARS-CoV-2.
01/07/2021
Laboratorní analýza interleukinů
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými analýzou interleukinů po infekci SARS-CoV-2.
01/07/2021
Ultrazvuk morfologie plodu
Časové okno: 01/07/2021
Počet dětí s vývojovými změnami a morfologickými změnami plodu hodnocenými ultrazvukem po diagnóze Covid-19 u matky.
01/07/2021
Ultrazvuk placentární insuficience
Časové okno: 01/07/2021
Počet účastníků s placentární insuficiencí a změněnou pohodou plodu hodnocený ultrazvukem po pozitivní matce diagnóze SARS-CoV-2.
01/07/2021
Typ dodávky
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientek, které provedly přirozený porod nebo císařský řez, hodnocený strukturovaným dotazníkem.
01/07/2021
Gestační věk při porodu
Časové okno: 01/07/2021
Gestační věk při porodu a předčasné případy, hodnocený strukturovaným dotazníkem.
01/07/2021
Apgar skóre
Časové okno: 01/07/2021
Apgar skóre novorozence v první, druhé a třetí minutě po porodu, hodnocené pomocí Apgar Score Scale (0 = minimální hodnota a 10 = maximální hodnota)
01/07/2021
Váha novorozence
Časové okno: 01/07/2021
Hmotnost novorozence bezprostředně po narození, hodnocená váhovou bilancí u dětí
01/07/2021
Stupnice únavy
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů s přetrvávajícími příznaky únavy, hodnocený pomocí strukturované škály únavy
01/07/2021
Poloha na břiše
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů, kteří potřebovali zásah v poloze na břiše během hospitalizace, přístupný podle údajů ze zdravotnické dokumentace.
01/07/2021
Použití mechanické ventilace
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů, kteří během hospitalizace potřebovali intervenci mechanickou ventilací a kyslíkem, zpřístupněný údaji ze zdravotnické dokumentace.
01/07/2021
Ultrazvuk plic
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů se změnami v plicním ultrazvuku a hrudní tomografii v důsledku infekce SARS-Cov2.
01/07/2021
Tomografie hrudníku
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů se změnami v plicním ultrazvuku a hrudní tomografii v důsledku infekce SARS-Cov2.
01/07/2021
Úzkostné a depresivní příznaky - dotazník HAD
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů s úzkostnými a depresivními symptomy v prenatálním a poporodním období, hodnocený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
01/07/2021
Elektrokardiogram variability srdeční frekvence
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů s autonomní modulací srdce, hodnocený elektrokardiogramem variability srdeční frekvence.
01/07/2021
Laboratorní analýza glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 01/07/2021
Počet pacientů se změnami endokrinního systému po infekci Covid-19, hodnocený laboratorní analýzou glykovaného hemoglobinu
01/07/2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30270820.3.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sérologie SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit