Utforskende studie: COVID-19 og graviditet
7. juni 2022 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Utforskende studie i COVID-19 under graviditet
SARS-CoV-2-infeksjonen kan oppføre seg forskjellig hos gravide og postpartum kvinner på kort og lang sikt.
Flere risikofaktorer eller medisinbruk kan forstyrre sykdommens utvikling og vertikal overføring.
På grunn av den nåværende pandemien og mangelen på vitenskapelige studier som involverer gravide kvinner med covid-19 eller positiv serologi, kombinert med behovet for å belyse oppførselen til denne virusinfeksjonen hos gravide kvinner i vår befolkning, har denne studien som mål å evaluere den kliniske og laboratorieevolusjon, transplacental passasje, svangerskaps- og neonatale utfall i svangerskap med positiv SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rossana P Francisco, PhD
- Telefonnummer: +551126616209
- E-post: rossana.francisco@hc.fm.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Claudia S Farche, PhD
- Telefonnummer: +551126619280
- E-post: anafarche@usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Rossana P Fracisco
-
Ta kontakt med:
- Rossana P Francisco, PhD
- Telefonnummer: +551126616209
- E-post: rossana.francisco@hc.fm.usp.br
-
Ta kontakt med:
- Ana CS Farche, PhD
- Telefonnummer: +551126619280
- E-post: anafarche@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 50 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med kliniske symptomer eller positiv serologi for SARS-CoV-2 innlagt på sykehus, i prenatal omsorg eller i leveringstid.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med kliniske symptomer eller positiv serologi for SARS-CoV-2 innlagt på sykehus eller i leveringstid;
- Asymptomatiske gravide kvinner for SARS-CoV-2 under graviditet og innlagt på sykehus for levering ved HU-USP.
- Gravide kvinner diagnostisert med SARS-CoV-2 før fødsel og som etter karanteneperioden fulgte svangerskapsomsorgen og ble født ved HU-USP eller HCFMUSP.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-bekreftelse av maternell SARS-CoV-2-infeksjon hos gravide kvinner innlagt på sykehus eller i leveringstid.
- Tilbaketrekking av gravid kvinne for å fortsette i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 HC pasienter
Gravide kvinner innlagt på sykehus med symptomer og diagnose av SARS-CoV-2 ved HC-FMUSP.
|
Serologisk test av SARS-CoV-2 for gravide
|
|
Levere pasienter
Asymptomatiske gravide kvinner som testet SARS-CoV-2-serologi (positiv eller negativ serologi) ved leveringstidspunktet ved Universitarian Hospital HU-USP og HC-FMUSP.
|
Serologisk test av SARS-CoV-2 for gravide
|
|
Prenatale pasienter
Gravide kvinner som utfører svangerskapsomsorg på Universitarian Hospital HU-USP eller HC-FMUSP med diagnosen SARS-CoV-2.
|
Serologisk test av SARS-CoV-2 for gravide
|
|
Negative serologiske pasienter
Gravide kvinner som utfører svangerskapsomsorg med symptomer og testet serologi/swab negativ for SARS-CoV-2.
|
Serologisk test av SARS-CoV-2 for gravide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-serologi
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall gravide kvinner med COVID-19-infeksjon vurdert med en serologisk test
|
01.07.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieanalyse av mors- og navlestrengsblod
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall deltakere med transplacental passasje av SARS-CoV-2 vurdert ved laboratorieanalyse av mors- og navlestrengsblod
|
01.07.2021
|
|
Laboratorieanalyse av fostervann
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall deltakere med transplacental passasje av SARS-CoV-2 vurdert ved fostervannsanalyse
|
01.07.2021
|
|
Morkakebiopsi
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall deltakere med transplacental passasje av SARS-CoV-2 vurdert ved placentabiopsi
|
01.07.2021
|
|
Laboratorisk analyse av råmelk
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall deltakere med transplacental passasje av SARS-CoV-2 vurdert med råmelk
|
01.07.2021
|
|
Ovarial forblir biopsi
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall deltakere med transplacental passasje av SARS-CoV-2 vurdert ved biopsi av eggstokkrester i tilfeller av abort og fosterdød.
|
01.07.2021
|
|
Blodtellingsanalyse
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av blodtellingsanalysen etter SARS-CoV-2-infeksjon.
|
01.07.2021
|
|
Laboratorieanalyse av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av skjoldbruskhormonanalysen etter SARS-CoV-2-infeksjon.
|
01.07.2021
|
|
PCR-analyse
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av PCR-analysen etter SARS-CoV-2-infeksjon.
|
01.07.2021
|
|
Laboratorisk analyse av interleukiner
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av interleukinanalysen etter SARS-CoV-2-infeksjon.
|
01.07.2021
|
|
Fostermorfologisk ultralyd
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall babyer med utviklingsendringer og fostermorfologiske endringer vurdert ved ultralyd etter morsdiagnose av Covid-19.
|
01.07.2021
|
|
Placental insuffisiens ultralyd
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall deltakere med morkakeinsuffisiens og endret føtalt velvære vurdert ved ultralyd etter positiv morsdiagnose av SARS-CoV-2.
|
01.07.2021
|
|
Type levering
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall pasienter som utførte naturlig fødsel eller keisersnitt, vurdert ved et strukturert spørreskjema.
|
01.07.2021
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 01.07.2021
|
Svangerskapsalder ved fødsel og premature tilfeller, vurdert ved et strukturert spørreskjema.
|
01.07.2021
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 01.07.2021
|
Nyfødts apgar-score ved første, andre og tredje minutt etter fødselen, vurdert ved en Apgar-scoreskala (0 = minimumsverdi og 10 = maksimumsverdi)
|
01.07.2021
|
|
Nyfødt vekt
Tidsramme: 01.07.2021
|
Nyfødts vekt umiddelbart etter fødselen, vurdert ved en pediatrisk vektbalanse
|
01.07.2021
|
|
Fatigue Scale
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall pasienter med vedvarende symptomer på utmattelse, vurdert ved en utmattelsesstrukturert skala
|
01.07.2021
|
|
Utsatt stilling
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall pasienter som trengte intervensjon med liggende stilling under innleggelse, tilgang til journaldata.
|
01.07.2021
|
|
Bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall pasienter som trengte intervensjon med en mekanisk ventilasjon og oksygen under sykehusinnleggelse, tilgang til journaldata.
|
01.07.2021
|
|
Pulmonal ultralyd
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall pasienter med endringer i pulmonal ultralyd og brysttomografi som følge av SARS-Cov2-infeksjon.
|
01.07.2021
|
|
Brysttomografi
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall pasienter med endringer i pulmonal ultralyd og brysttomografi som følge av SARS-Cov2-infeksjon.
|
01.07.2021
|
|
Engstelige og depressive symptomer - HADDE spørreskjema
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall pasienter med engstelige og depressive symptomer i prenatal og postpartum, vurdert etter Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
01.07.2021
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet elektrokardiogram
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall pasienter med kardial autonom modulering, vurdert ved et elektrokardiogram med hjertefrekvensvariabilitet.
|
01.07.2021
|
|
Laboratorieanalyse av glykert hemoglobin
Tidsramme: 01.07.2021
|
Antall pasienter med endokrine systemendringer etter Covid-19-infeksjonen, vurdert ved laboratorieanalyse av glykert hemoglobin
|
01.07.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30270820.3.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .