Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse: COVID-19 og graviditet

7. juni 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Eksplorativ undersøgelse i COVID-19 under graviditet

SARS-CoV-2-infektionen kan opføre sig forskelligt hos gravide og postpartum kvinder på kort og lang sigt. Adskillige risikofaktorer eller medicinbrug kan forstyrre sygdommens udvikling og vertikal transmission. På grund af den nuværende pandemi og knapheden af ​​videnskabelige undersøgelser, der involverer gravide kvinder med covid-19 eller positiv serologi, kombineret med behovet for at belyse adfærden af ​​denne virusinfektion hos gravide kvinder i vores befolkning, har denne undersøgelse til formål at evaluere den kliniske og laboratorieudvikling, transplacental passage, svangerskabs- og neonatale udfald i graviditeter med positiv SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Telefonnummer: +551126619280
  • E-mail: anafarche@usp.br

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med kliniske symptomer eller positiv serologi for SARS-CoV-2 indlagt, i prænatal pleje eller i leveringstid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med kliniske symptomer eller positiv serologi for SARS-CoV-2 indlagt eller inden for leveringstid;
  • Asymptomatiske gravide kvinder for SARS-CoV-2 under graviditet og indlagt til fødslen på HU-USP.
  • Gravide kvinder diagnosticeret med SARS-CoV-2 før fødslen, og som efter karantæneperioden fulgte prænatal pleje og født på HU-USP eller HCFMUSP.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-bekræftelse af maternel SARS-CoV-2-infektion hos gravide kvinder indlagt eller inden for leveringstid.
  • Tilbagetrækning af gravid kvinde for at fortsætte i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid-19 HC patienter
Gravide kvinder indlagt med symptomer og diagnose af SARS-CoV-2 på HC-FMUSP.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 serologi
Serologisk test af SARS-CoV-2 til gravide kvinder
Fødselspatienter
Asymptomatiske gravide kvinder, der testede SARS-CoV-2-serologi (positiv eller negativ serologi) ved leveringstidspunktet på Universitarian Hospital HU-USP og HC-FMUSP.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 serologi
Serologisk test af SARS-CoV-2 til gravide kvinder
Prænatale patienter
Gravide kvinder, der udfører prænatal pleje på Universitarian Hospital HU-USP eller HC-FMUSP med diagnosen SARS-CoV-2.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 serologi
Serologisk test af SARS-CoV-2 til gravide kvinder
Negative serologiske patienter
Gravide kvinder, der udfører prænatal pleje med symptomer og testet serologi/podepind negativ for SARS-CoV-2.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 serologi
Serologisk test af SARS-CoV-2 til gravide kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 serologi
Tidsramme: 01/07/2021
Antal gravide kvinder med COVID-19-infektion vurderet med en serologisk test
01/07/2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieanalyse af moder- og navlestrengsblod
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med transplacental passage af SARS-CoV-2 vurderet ved laboratorieanalyse af moder- og navlestrengsblod
01/07/2021
Laboratorieanalyse af fostervand
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med transplacental passage af SARS-CoV-2 vurderet ved fostervandsanalyse
01/07/2021
Placenta biopsi
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med transplacental passage af SARS-CoV-2 vurderet ved placentabiopsi
01/07/2021
Laboratorieanalyse af råmælk
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med transplacental passage af SARS-CoV-2 vurderet ved colostrum
01/07/2021
Ovarie forbliver biopsi
Tidsramme: 01/07/2021
Antallet af deltagere med transplacental passage af SARS-CoV-2 vurderet ved ovarierestbiopsi i tilfælde af abort og fosterdød.
01/07/2021
Blodtal analyse
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved blodtællingsanalysen efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
Laboratorieanalyse af skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved thyreoideahormonanalysen efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
PCR-analyse
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved PCR-analysen efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
Laboratorieanalyse af interleukiner
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved interleukinanalysen efter SARS-CoV-2-infektion.
01/07/2021
Føtal morfologisk ultralyd
Tidsramme: 01/07/2021
Antal babyer med udviklingsændringer og føtale morfologiske ændringer vurderet ved ultralyd efter moderens diagnose Covid-19.
01/07/2021
Placental insufficiens ultralyd
Tidsramme: 01/07/2021
Antal deltagere med placenta insufficiens og ændret føtalt velbefindende vurderet ved ultralyd efter en positiv moderdiagnose på SARS-CoV-2.
01/07/2021
Leveringstype
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter, der udførte naturlig fødsel eller kejsersnit, vurderet ved et struktureret spørgeskema.
01/07/2021
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 01/07/2021
Svangerskabsalder ved fødslen og for tidlige tilfælde, vurderet ved et struktureret spørgeskema.
01/07/2021
Apgar score
Tidsramme: 01/07/2021
Nyfødts apgar-score ved første, andet og tredje minut efter fødslen, vurderet ved en Apgar-score-skala (0 = minimumværdi og 10 = maksimumværdi)
01/07/2021
Nyfødt vægt
Tidsramme: 01/07/2021
Nyfødts vægt umiddelbart efter fødslen, vurderet ved en pædiatrisk vægtbalance
01/07/2021
Træthedsskala
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med vedvarende symptomer på træthed, vurderet ved en træthedsstruktureret skala
01/07/2021
Tilbøjelig stilling
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter, der havde behov for intervention med liggende stilling under indlæggelse, tilgået af journaldata.
01/07/2021
Brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter, der havde behov for indgreb med en mekanisk ventilation og ilt under indlæggelse, tilgået af journaldata.
01/07/2021
Pulmonal ultralyd
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med ændringer i pulmonal ultralyd og thoraxtomografi som følge af SARS-Cov2-infektion.
01/07/2021
Brysttomografi
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med ændringer i pulmonal ultralyd og thoraxtomografi som følge af SARS-Cov2-infektion.
01/07/2021
Angst- og depressive symptomer - HAVDE spørgeskema
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med angst- og depressive symptomer i prænatal og postpartum, vurderet efter Hospital Anxiety and Depression Scale.
01/07/2021
Hjertefrekvensvariabilitet elektrokardiogram
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med kardial autonom modulering, vurderet ved et elektrokardiogram med hjertefrekvensvariabilitet.
01/07/2021
Laboratorieanalyse af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 01/07/2021
Antal patienter med endokrine systemændringer efter Covid-19-infektionen, vurderet ved laboratorieanalyse af glykeret hæmoglobin
01/07/2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30270820.3.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 serologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner