- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04647994
Badanie eksploracyjne: COVID-19 i ciąża
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Badanie eksploracyjne dotyczące COVID-19 podczas ciąży
Zakażenie SARS-CoV-2 może przebiegać odmiennie u kobiet w ciąży i po porodzie w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Kilka czynników ryzyka lub stosowanie leków może wpływać na ewolucję choroby i przenoszenie pionowe.
Tak więc, ze względu na obecną pandemię i niedostatek badań naukowych z udziałem kobiet w ciąży z covid-19 lub pozytywną serologią, w połączeniu z potrzebą wyjaśnienia zachowania tej infekcji wirusowej u kobiet w ciąży w naszej populacji, niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznego i ewolucja laboratoryjna, pasaż przezłożyskowy, wyniki ciąży i noworodka w ciążach z dodatnim SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rossana P Francisco, PhD
- Numer telefonu: +551126616209
- E-mail: rossana.francisco@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Claudia S Farche, PhD
- Numer telefonu: +551126619280
- E-mail: anafarche@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403000
- Rekrutacyjny
- Rossana P Fracisco
-
Kontakt:
- Rossana P Francisco, PhD
- Numer telefonu: +551126616209
- E-mail: rossana.francisco@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Ana CS Farche, PhD
- Numer telefonu: +551126619280
- E-mail: anafarche@usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z objawami klinicznymi lub pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku SARS-CoV-2 hospitalizowane, w opiece prenatalnej lub w czasie porodu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z objawami klinicznymi lub dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku SARS-CoV-2 hospitalizowane lub w okresie porodu;
- Bezobjawowe kobiety w ciąży z powodu SARS-CoV-2 w czasie ciąży i hospitalizowane w celu porodu w HU-USP.
- Kobiety w ciąży z rozpoznaniem SARS-CoV-2 przed porodem, które po okresie kwarantanny były objęte opieką prenatalną i rodziły w HU-USP lub HCFMUSP.
Kryteria wyłączenia:
- Brak potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 u matki u ciężarnej hospitalizowanej lub w trakcie porodu.
- Wycofanie kobiety w ciąży w celu kontynuowania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z Covid-19 HC
Kobiety w ciąży hospitalizowane z objawami i rozpoznaniem SARS-CoV-2 w HC-FMUSP.
|
Test serologiczny SARS-CoV-2 dla kobiet w ciąży
|
Pacjenci porodowi
Bezobjawowe kobiety w ciąży, u których wykonano badanie serologiczne SARS-CoV-2 (serologia dodatnia lub ujemna) w czasie porodu w Szpitalu Uniwersyteckim HU-USP i HC-FMUSP.
|
Test serologiczny SARS-CoV-2 dla kobiet w ciąży
|
Pacjenci prenatalni
Kobiety ciężarne sprawujące opiekę prenatalną w Szpitalu Uniwersyteckim HU-USP lub HC-FMUSP z rozpoznaniem SARS-CoV-2.
|
Test serologiczny SARS-CoV-2 dla kobiet w ciąży
|
Pacjenci z ujemnym wynikiem serologicznym
Kobiety w ciąży, które sprawują opiekę prenatalną z objawami i negatywnymi badaniami serologicznymi/wymazowymi na obecność SARS-CoV-2.
|
Test serologiczny SARS-CoV-2 dla kobiet w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test diagnostyczny: serologia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba ciężarnych z zakażeniem COVID-19 oceniana testem serologicznym
|
01.07.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza laboratoryjna krwi matki i pępowinowej
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba uczestniczek z pasażem przezłożyskowym SARS-CoV-2 oceniana na podstawie analizy laboratoryjnej krwi matki i pępowinowej
|
01.07.2021
|
Analiza laboratoryjna płynu owodniowego
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba uczestników z przezłożyskowym pasażem SARS-CoV-2 oceniona na podstawie analizy płynu owodniowego
|
01.07.2021
|
Biopsja łożyska
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba uczestników z pasażem przezłożyskowym SARS-CoV-2 oceniona na podstawie biopsji łożyska
|
01.07.2021
|
Analiza laboratoryjna siary
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba uczestników z pasażem przezłożyskowym SARS-CoV-2 oceniana na podstawie siary
|
01.07.2021
|
Biopsja pozostałości jajników
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba uczestniczek z pasażem przezłożyskowym SARS-CoV-2 oceniana na podstawie biopsji szczątków jajnika w przypadku poronienia i obumarcia płodu.
|
01.07.2021
|
Analiza morfologii krwi
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie analizy morfologii krwi po zakażeniu SARS-CoV-2.
|
01.07.2021
|
Analiza laboratoryjna hormonów tarczycy
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie analizy hormonów tarczycy po zakażeniu SARS-CoV-2.
|
01.07.2021
|
Analiza PCR
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie analizy PCR po zakażeniu SARS-CoV-2.
|
01.07.2021
|
Analiza laboratoryjna interleukin
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie analizy interleukin po zakażeniu SARS-CoV-2.
|
01.07.2021
|
USG morfologii płodu
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba dzieci ze zmianami rozwojowymi i zmianami morfologicznymi płodu ocenianymi ultrasonograficznie po rozpoznaniu Covid-19 u matki.
|
01.07.2021
|
USG niewydolności łożyska
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba uczestniczek z niewydolnością łożyska i zmienionym dobrostanem płodu ocenianym ultrasonograficznie po pozytywnym rozpoznaniu SARS-CoV-2 u matki.
|
01.07.2021
|
Typ dostawy
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba pacjentek, które wykonały poród naturalny lub cesarskie cięcie, oceniona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
01.07.2021
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Wiek ciążowy przy porodzie i przypadki przedwczesne, oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
01.07.2021
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Wynik Apgar noworodka w pierwszej, drugiej i trzeciej minucie po urodzeniu, oceniany w skali Apgar (0 = wartość minimalna i 10 = wartość maksymalna)
|
01.07.2021
|
Waga noworodka
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Masa ciała noworodka bezpośrednio po urodzeniu, oceniana za pomocą wagi pediatrycznej
|
01.07.2021
|
Skala zmęczenia
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba pacjentów z utrzymującymi się objawami zmęczenia, oceniana za pomocą Ustrukturyzowanej Skali Zmęczenia
|
01.07.2021
|
Pozycja leżąca
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali interwencji w pozycji leżącej podczas hospitalizacji, dostępnych na podstawie danych z dokumentacji medycznej.
|
01.07.2021
|
Stosowanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba pacjentów wymagających interwencji z wentylacją mechaniczną i podaniem tlenu w trakcie hospitalizacji, do której dostęp uzyskano na podstawie danych z dokumentacji medycznej.
|
01.07.2021
|
USG płuc
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba pacjentów ze zmianami w USG płuc i tomografii klatki piersiowej w wyniku zakażenia SARS-Cov2.
|
01.07.2021
|
Tomografia klatki piersiowej
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba pacjentów ze zmianami w USG płuc i tomografii klatki piersiowej w wyniku zakażenia SARS-Cov2.
|
01.07.2021
|
Objawy lękowe i depresyjne – kwestionariusz HAD
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba pacjentek z objawami lękowymi i depresyjnymi w okresie prenatalnym i poporodowym oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
|
01.07.2021
|
Elektrokardiogram zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba pacjentów z modulacją autonomiczną serca, oceniana za pomocą elektrokardiogramu zmienności rytmu serca.
|
01.07.2021
|
Analiza laboratoryjna hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 01.07.2021
|
Liczba pacjentów ze zmianami w układzie hormonalnym po zakażeniu Covid-19, oceniana na podstawie analizy laboratoryjnej hemoglobiny glikowanej
|
01.07.2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30270820.3.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Serologia SARS-CoV-2
-
Everly HealthZakończonySARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowegoStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznany
-
Universidade Nova de LisboaRekrutacyjnyKoronawirus infekcja | Powikłania ciąży | Karmienie piersią | Zakażenie noworodków | Pionowe przenoszenie chorób zakaźnychPortugalia
-
Stemirna TherapeuticsAktywny, nie rekrutującySkuteczność | Bezpieczeństwo | ImmunogennośćLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Exact Sciences CorporationZakończony
-
NovafemZakończonyZakażenie SARS-CoV-2 | Rezerwat jajnikowy | BlastocystaKolumbia
-
Stemirna TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaBezpieczeństwo | Immunogenność
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESZakończony
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutacyjnyCovid-19 | Rokowanie | Cechy kliniczne | PLWHChiny
-
LumiraDx UK LimitedZawieszonyCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Grypa A | Grypa BStany Zjednoczone