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Estudo Exploratório: COVID-19 e Gravidez

7 de junho de 2022 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estudo exploratório em COVID-19 durante a gravidez

A infecção por SARS-CoV-2 pode se comportar de maneira diferente em mulheres grávidas e puérperas a curto e longo prazo. Vários fatores de risco ou uso de medicamentos podem interferir na evolução da doença e na transmissão vertical. Assim, devido à atual pandemia e à escassez de estudos científicos envolvendo gestantes com covid-19 ou sorologia positiva, aliada à necessidade de elucidar o comportamento dessa infecção viral em gestantes em nossa população, este estudo tem como objetivo avaliar os aspectos clínicos e evolução laboratorial, passagem transplacentária, resultados gestacionais e neonatais em gestações com SARS-CoV-2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Número de telefone: +551126619280
  • E-mail: anafarche@usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Gestantes com sintomas clínicos ou sorologia positiva para SARS-CoV-2 internadas, no pré-natal ou no parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com sintomas clínicos ou sorologia positiva para SARS-CoV-2 internadas ou em período de parto;
  • Gestantes assintomáticas para SARS-CoV-2 durante a gestação e internadas para parto no HU-USP.
  • Gestantes diagnosticadas com SARS-CoV-2 antes do parto e que, após o período de quarentena, fizeram pré-natal e tiveram parto no HU-USP ou HCFMUSP.

Critério de exclusão:

  • Não confirmação de infecção materna por SARS-CoV-2 em gestantes hospitalizadas ou em período de parto.
  • Retirada da gestante para continuar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do HC Covid-19
Gestantes internadas com sintomas e diagnóstico de SARS-CoV-2 no HC-FMUSP.
Teste de diagnostico: Sorologia SARS-CoV-2
Teste sorológico de SARS-CoV-2 para gestantes
Pacientes de parto
Gestantes assintomáticas que testaram sorologia para SARS-CoV-2 (sorologia positiva ou negativa) no momento do parto no Hospital Universitário HU-USP e HC-FMUSP.
Teste de diagnostico: Sorologia SARS-CoV-2
Teste sorológico de SARS-CoV-2 para gestantes
Pacientes pré-natais
Gestantes que realizam pré-natal no Hospital Universitário HU-USP ou HC-FMUSP com diagnóstico de SARS-CoV-2.
Teste de diagnostico: Sorologia SARS-CoV-2
Teste sorológico de SARS-CoV-2 para gestantes
Pacientes com sorologia negativa
Gestantes que realizam pré-natal com sintomas e sorologia/swab negativos para SARS-CoV-2.
Teste de diagnostico: Sorologia SARS-CoV-2
Teste sorológico de SARS-CoV-2 para gestantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste diagnóstico: sorologia SARS-CoV-2
Prazo: 01/07/2021
Número de gestantes com infecção por COVID-19 avaliadas com teste de sorologia
01/07/2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise laboratorial do sangue materno e do cordão umbilical
Prazo: 01/07/2021
Número de participantes com passagem transplacentária de SARS-CoV-2 avaliado por análise laboratorial de sangue materno e de cordão umbilical
01/07/2021
Análise laboratorial do líquido amniótico
Prazo: 01/07/2021
Número de participantes com passagem transplacentária de SARS-CoV-2 avaliado por análise de líquido amniótico
01/07/2021
Biópsia de placenta
Prazo: 01/07/2021
Número de participantes com passagem transplacentária de SARS-CoV-2 avaliado por biópsia de placenta
01/07/2021
Análise laboratorial do colostro
Prazo: 01/07/2021
Número de participantes com passagem transplacentária de SARS-CoV-2 avaliado pelo colostro
01/07/2021
Ovario permanece biopsia
Prazo: 01/07/2021
Número de participantes com passagem transplacentária de SARS-CoV-2 avaliada por biópsia de restos ovarianos em casos de aborto e morte fetal.
01/07/2021
Análise de hemograma
Prazo: 01/07/2021
Número de participantes com eventos adversos avaliados pela análise do hemograma após infecção por SARS-CoV-2.
01/07/2021
Análise laboratorial dos hormônios tireoidianos
Prazo: 01/07/2021
Número de participantes com eventos adversos avaliados pela análise de hormônios tireoidianos após infecção por SARS-CoV-2.
01/07/2021
Análise de PCR
Prazo: 01/07/2021
Número de participantes com eventos adversos avaliados pela análise de PCR após infecção por SARS-CoV-2.
01/07/2021
Análise laboratorial de interleucinas
Prazo: 01/07/2021
Número de participantes com eventos adversos avaliados pela análise de interleucinas após infecção por SARS-CoV-2.
01/07/2021
Ultrassom de morfologia fetal
Prazo: 01/07/2021
Número de bebês com alterações do desenvolvimento e alterações da morfologia fetal avaliadas por ultrassom após o diagnóstico materno de Covid-19.
01/07/2021
Ultrassom de insuficiência placentária
Prazo: 01/07/2021
Número de participantes com insuficiência placentária e bem-estar fetal alterado avaliados por ultrassom após diagnóstico materno positivo de SARS-CoV-2.
01/07/2021
Tipo de entrega
Prazo: 01/07/2021
Número de pacientes que realizaram parto natural ou cesariana, avaliadas por questionário estruturado.
01/07/2021
Idade gestacional no parto
Prazo: 01/07/2021
Idade gestacional ao parto e casos prematuros, avaliada por questionário estruturado.
01/07/2021
Índice de Apgar
Prazo: 01/07/2021
Apgar do recém-nascido no primeiro, segundo e terceiro minutos após o nascimento, avaliado por uma Escala de Apgar (0 = valor mínimo e 10 = valor máximo)
01/07/2021
Peso recém-nascido
Prazo: 01/07/2021
Peso do recém-nascido imediatamente após o nascimento, avaliado por uma balança de peso pediátrica
01/07/2021
Escala de Fadiga
Prazo: 01/07/2021
Número de pacientes com sintomas persistentes de fadiga, avaliados por uma Escala Estruturada de Fadiga
01/07/2021
Posição Prona
Prazo: 01/07/2021
Número de pacientes que necessitaram de intervenção em decúbito ventral durante a internação, acessado pelos dados do prontuário.
01/07/2021
Uso de ventilação mecânica
Prazo: 01/07/2021
Número de pacientes que necessitaram de intervenção com ventilação mecânica e oxigênio durante a internação, acessado pelos dados do prontuário.
01/07/2021
Ultrassom Pulmonar
Prazo: 01/07/2021
Número de pacientes com alterações na ultrassonografia pulmonar e na tomografia de tórax decorrentes da infecção por SARS-Cov2.
01/07/2021
Tomografia de tórax
Prazo: 01/07/2021
Número de pacientes com alterações na ultrassonografia pulmonar e na tomografia de tórax decorrentes da infecção por SARS-Cov2.
01/07/2021
Sintomas ansiosos e depressivos - questionário HAD
Prazo: 01/07/2021
Número de pacientes com sintomas ansiosos e depressivos no pré-natal e no pós-parto, avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
01/07/2021
Eletrocardiograma de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 01/07/2021
Número de pacientes com modulação autonômica cardíaca, avaliada por eletrocardiograma de variabilidade da frequência cardíaca.
01/07/2021
Análise laboratorial da hemoglobina glicada
Prazo: 01/07/2021
Número de pacientes com alterações do sistema endócrino após a infecção por Covid-19, avaliado por análise laboratorial de hemoglobina glicada
01/07/2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

13 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30270820.3.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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