探索性研究：COVID-19 与怀孕
2022年6月7日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
怀孕期间 COVID-19 的探索性研究
从短期和长期来看，SARS-CoV-2 感染在孕妇和产后妇女中的表现可能不同。
一些风险因素或药物使用会干扰疾病的演变和垂直传播。
因此，由于当前的大流行和缺乏涉及 covid-19 或血清学阳性孕妇的科学研究，再加上需要阐明我们人群中这种病毒感染孕妇的行为，本研究旨在评估临床和SARS-CoV-2 阳性妊娠的实验室进化、经胎盘传播、妊娠和新生儿结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rossana P Francisco, PhD
- 电话号码：+551126616209
- 邮箱：rossana.francisco@hc.fm.usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Ana Claudia S Farche, PhD
- 电话号码：+551126619280
- 邮箱：anafarche@usp.br
学习地点
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São Paulo、巴西、05403000
- 招聘中
- Rossana P Fracisco
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接触：
- Rossana P Francisco, PhD
- 电话号码：+551126616209
- 邮箱：rossana.francisco@hc.fm.usp.br
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接触：
- Ana CS Farche, PhD
- 电话号码：+551126619280
- 邮箱：anafarche@usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
住院、产前检查或分娩时出现 SARS-CoV-2 临床症状或血清学阳性的孕妇。
描述
纳入标准：
- 住院或分娩时出现 SARS-CoV-2 临床症状或血清学阳性的孕妇；
- 怀孕期间因 SARS-CoV-2 而在 HU-USP 住院分娩的无症状孕妇。
- 在分娩前被诊断患有 SARS-CoV-2 并且在隔离期后接受产前检查并在 HU-USP 或 HCFMUSP 分娩的孕妇。
排除标准：
- 住院或分娩时未确认母体 SARS-CoV-2 感染。
- 孕妇退出以继续研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Covid-19 HC 患者
在 HC-FMUSP 因 SARS-CoV-2 症状和诊断住院的孕妇。
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孕妇SARS-CoV-2血清学检测
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分娩病人
分娩时在大学医院 HU-USP 和 HC-FMUSP 检测过 SARS-CoV-2 血清学（血清学阳性或阴性）的无症状孕妇。
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孕妇SARS-CoV-2血清学检测
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产前患者
在大学医院 HU-USP 或 HC-FMUSP 进行产前检查并诊断为 SARS-CoV-2 的孕妇。
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孕妇SARS-CoV-2血清学检测
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血清学阴性患者
进行产前检查但有症状且 SARS-CoV-2 血清学/拭子检测呈阴性的孕妇。
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孕妇SARS-CoV-2血清学检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断测试：SARS-CoV-2 血清学
大体时间：01/07/2021
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通过血清学检测评估的感染 COVID-19 的孕妇人数
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01/07/2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体和脐带血的实验室分析
大体时间：01/07/2021
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通过母体和脐带血的实验室分析评估经胎盘传播 SARS-CoV-2 的参与者人数
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01/07/2021
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羊水的实验室分析
大体时间：01/07/2021
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通过羊水分析评估 SARS-CoV-2 经胎盘传播的参与者人数
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01/07/2021
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胎盘活检
大体时间：01/07/2021
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通过胎盘活检评估 SARS-CoV-2 经胎盘传播的参与者人数
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01/07/2021
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初乳的实验室分析
大体时间：01/07/2021
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通过初乳评估 SARS-CoV-2 经胎盘传播的参与者人数
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01/07/2021
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卵巢残留物活检
大体时间：01/07/2021
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在流产和胎儿死亡的情况下，通过卵巢残留活检评估的 SARS-CoV-2 经胎盘传播的参与者人数。
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01/07/2021
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血细胞计数分析
大体时间：01/07/2021
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SARS-CoV-2 感染后通过血细胞计数分析评估的不良事件参与者人数。
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01/07/2021
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甲状腺激素的实验室分析
大体时间：01/07/2021
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在 SARS-CoV-2 感染后通过甲状腺激素分析评估的不良事件参与者人数。
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01/07/2021
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PCR分析
大体时间：01/07/2021
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SARS-CoV-2 感染后通过 PCR 分析评估的不良事件参与者人数。
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01/07/2021
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白细胞介素的实验室分析
大体时间：01/07/2021
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SARS-CoV-2 感染后通过白细胞介素分析评估的不良事件参与者人数。
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01/07/2021
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胎儿形态超声
大体时间：01/07/2021
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产妇诊断为 Covid-19 后通过超声评估的发育变化和胎儿形态改变的婴儿数量。
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01/07/2021
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胎盘功能不全超声
大体时间：01/07/2021
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在 SARS-CoV-2 阳性母体诊断后，通过超声评估胎盘功能不全和胎儿健康状况改变的参与者人数。
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01/07/2021
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交货类型
大体时间：01/07/2021
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通过结构化问卷评估进行自然分娩或剖腹产的患者人数。
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01/07/2021
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分娩胎龄
大体时间：01/07/2021
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通过结构化问卷评估的分娩胎龄和早产病例。
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01/07/2021
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阿普加评分
大体时间：01/07/2021
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新生儿在出生后第一、第二和第三分钟的 apgar 评分，通过 Apgar 评分量表评估（0 = 最小值，10 = 最大值）
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01/07/2021
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新生儿体重
大体时间：01/07/2021
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新生儿出生后的体重，通过儿科体重平衡进行评估
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01/07/2021
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疲劳量表
大体时间：01/07/2021
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通过疲劳结构化量表评估的具有持续疲劳症状的患者人数
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01/07/2021
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俯卧位
大体时间：01/07/2021
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通过医疗记录数据访问的住院期间需要俯卧位干预的患者人数。
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01/07/2021
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机械通气的使用
大体时间：01/07/2021
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通过医疗记录数据访问的住院期间需要机械通气和氧气干预的患者人数。
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01/07/2021
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肺部超声
大体时间：01/07/2021
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因 SARS-Cov2 感染导致肺部超声和胸部断层扫描改变的患者人数。
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01/07/2021
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胸部断层扫描
大体时间：01/07/2021
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因 SARS-Cov2 感染导致肺部超声和胸部断层扫描改变的患者人数。
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01/07/2021
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焦虑和抑郁症状 - HAD问卷
大体时间：01/07/2021
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通过医院焦虑抑郁量表评估的产前和产后焦虑和抑郁症状患者人数。
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01/07/2021
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心率变异性心电图
大体时间：01/07/2021
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通过心率变异性心电图评估的具有心脏自主调节功能的患者人数。
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01/07/2021
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糖化血红蛋白的实验室分析
大体时间：01/07/2021
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Covid-19 感染后内分泌系统改变的患者人数，通过糖化血红蛋白的实验室分析进行评估
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01/07/2021
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rossana P Francisco, PhD、Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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