Tutkiva tutkimus: COVID-19 ja raskaus
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Tutkiva tutkimus COVID-19:stä raskauden aikana
SARS-CoV-2-infektio voi käyttäytyä eri tavalla raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Useat riskitekijät tai lääkkeiden käyttö voivat häiritä taudin kehittymistä ja vertikaalista leviämistä.
Nykyisen pandemian ja tieteellisten tutkimusten niukkuuden vuoksi, jotka koskevat raskaana olevia naisia, joilla on covid-19 tai positiivinen serologia, sekä tarve selvittää tämän virusinfektion käyttäytymistä raskaana olevilla naisilla väestössämme, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä ja laboratorioevoluutio, istukan läpikulku, raskaus- ja vastasyntyneet raskaudet, joilla on positiivinen SARS-CoV-2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rossana P Francisco, PhD
- Puhelinnumero: +551126616209
- Sähköposti: rossana.francisco@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Claudia S Farche, PhD
- Puhelinnumero: +551126619280
- Sähköposti: anafarche@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- Rossana P Fracisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossana P Francisco, PhD
- Puhelinnumero: +551126616209
- Sähköposti: rossana.francisco@hc.fm.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana CS Farche, PhD
- Puhelinnumero: +551126619280
- Sähköposti: anafarche@usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on kliinisiä oireita tai positiivinen serologia SARS-CoV-2:n suhteen, sairaalahoidossa, synnytyksen hoidossa tai synnytysaikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on kliinisiä oireita tai positiivinen serologia SARS-CoV-2:n suhteen sairaalassa tai synnytysaikana;
- Oireetottomat raskaana olevat naiset SARS-CoV-2:n vuoksi raskauden aikana ja sairaalahoitoon HU-USP:ssä synnytystä varten.
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2 ennen synnytystä ja jotka karanteenijakson jälkeen seurasivat synnytystä ja synnyttivät HU-USP:ssä tai HCFMUSP:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin SARS-CoV-2-infektion vahvistamatta jättäminen raskaana olevilla naisilla sairaalahoidossa tai synnytysaikana.
- Raskaana olevan naisen vetäytyminen tutkimuksen jatkamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid-19 HC -potilaat
Raskaana olevat naiset sairaalahoidossa SARS-CoV-2-oireiden ja -diagnoosin vuoksi HC-FMUSP:ssä.
|
SARS-CoV-2:n serologinen testi raskaana oleville naisille
|
|
Toimituspotilaat
Oireettomat raskaana olevat naiset, jotka testasivat SARS-CoV-2-serologian (positiivinen tai negatiivinen serologia) toimitusaikana yliopistollisessa sairaalassa HU-USP ja HC-FMUSP.
|
SARS-CoV-2:n serologinen testi raskaana oleville naisille
|
|
Prenataalipotilaat
Raskaana olevat naiset, jotka suorittavat synnytyshoitoa yliopistollisessa sairaalassa HU-USP tai HC-FMUSP, joilla on SARS-CoV-2-diagnoosi.
|
SARS-CoV-2:n serologinen testi raskaana oleville naisille
|
|
Negatiiviset serologiset potilaat
Raskaana olevat naiset, jotka suorittavat synnytyksen hoitoa oireineen ja joiden serologia/vanupuikko on negatiivinen SARS-CoV-2:n suhteen.
|
SARS-CoV-2:n serologinen testi raskaana oleville naisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen testi: SARS-CoV-2 serologia
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Serologisella testillä arvioitu COVID-19-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten lukumäärä
|
1.7.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja napanuoraveren laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-CoV-2 on kulkeutunut istukan kautta, arvioituna äidin ja napanuoraveren laboratorioanalyysillä
|
1.7.2021
|
|
Lapsivesien laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-CoV-2 on kulkeutunut istukan kautta, arvioitu lapsivesianalyysillä
|
1.7.2021
|
|
Istukan biopsia
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-CoV-2 on siirretty istukan kautta istukan biopsialla
|
1.7.2021
|
|
Ternimaidon laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-CoV-2 on siirtynyt istukan kautta ternimaidon perusteella
|
1.7.2021
|
|
Munasarjojen biopsia
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-CoV-2 on siirretty istukan läpi ja jotka on arvioitu munasarjajäännösten biopsialla abortin ja sikiökuoleman tapauksissa.
|
1.7.2021
|
|
Verenkuvan analyysi
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, arvioitu verenkuvaanalyysillä SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
|
1.7.2021
|
|
Kilpirauhashormonien laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia kilpirauhashormonianalyysin perusteella arvioituna SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
|
1.7.2021
|
|
PCR-analyysi
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, arvioitu PCR-analyysillä SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
|
1.7.2021
|
|
Interleukiinien laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, arvioitu interleukiinianalyysillä SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
|
1.7.2021
|
|
Sikiön morfologinen ultraääni
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Vauvojen määrä, joilla on kehitysmuutoksia ja sikiön morfologiamuutoksia ultraäänellä arvioitu äidin covid-19-diagnoosin jälkeen.
|
1.7.2021
|
|
Istukan vajaatoiminnan ultraääni
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli istukan vajaatoiminta ja sikiön hyvinvointi on muuttunut ultraäänellä arvioituna positiivisen äidin SARS-CoV-2-diagnoosin jälkeen.
|
1.7.2021
|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Luonnollisen synnytyksen tai keisarin tehneiden potilaiden määrä arvioituna strukturoidulla kyselylomakkeella.
|
1.7.2021
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Raskausaika synnytyksessä ja ennenaikaiset tapaukset, arvioituna strukturoidulla kyselylomakkeella.
|
1.7.2021
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Vastasyntyneen apgar-pisteet ensimmäisen, toisen ja kolmannen minuutin kuluttua syntymästä, arvioituna Apgar Score -asteikolla (0 = minimiarvo ja 10 = maksimiarvo)
|
1.7.2021
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Vastasyntyneen paino välittömästi syntymän jälkeen, arvioituna lasten painotasapainolla
|
1.7.2021
|
|
Väsymysasteikko
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuvia väsymyksen oireita, mitattuna väsymysrakenneasteikolla
|
1.7.2021
|
|
Makaava asento
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat toimenpiteitä vatsallaan sairaalahoidon aikana, potilastietojen perusteella.
|
1.7.2021
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat toimenpiteitä mekaanisen ventilaation ja hapen avulla sairaalahoidon aikana, potilastietojen perusteella.
|
1.7.2021
|
|
Keuhkojen ultraääni
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SARS-Cov2-infektiosta johtuvia muutoksia keuhkojen ultraäänitutkimuksessa ja rintakehän tomografiassa.
|
1.7.2021
|
|
Rintakehän tomografia
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SARS-Cov2-infektiosta johtuvia muutoksia keuhkojen ultraäänitutkimuksessa ja rintakehän tomografiassa.
|
1.7.2021
|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet - HAD-kyselylomake
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Potilaiden määrä, joilla on ahdistuneita ja masennusoireita synnytystä edeltävässä ja synnytyksen jälkeen, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
|
1.7.2021
|
|
Sykkeen vaihtelun elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on sydämen autonominen modulaatio, arvioituna sykevaihteluelektrokardiogrammilla.
|
1.7.2021
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 1.7.2021
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hormonaalisia muutoksia Covid-19-infektion jälkeen, arvioituna glykoituneen hemoglobiinin laboratorioanalyysillä
|
1.7.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30270820.3.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .