Предварительное исследование: COVID-19 и беременность
7 июня 2022 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Исследовательское исследование COVID-19 во время беременности
Инфекция SARS-CoV-2 может по-разному вести себя у беременных и родильниц в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Несколько факторов риска или использование лекарств могут влиять на развитие болезни и вертикальную передачу.
Таким образом, из-за нынешней пандемии и нехватки научных исследований с участием беременных женщин с COVID-19 или положительными серологическими исследованиями в сочетании с необходимостью выяснить поведение этой вирусной инфекции у беременных женщин в нашей популяции, это исследование направлено на оценку клинических и лабораторная эволюция, трансплацентарное прохождение, гестационные и неонатальные исходы при беременности с положительным SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rossana P Francisco, PhD
- Номер телефона: +551126616209
- Электронная почта: rossana.francisco@hc.fm.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Claudia S Farche, PhD
- Номер телефона: +551126619280
- Электронная почта: anafarche@usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Rossana P Fracisco
-
Контакт:
- Rossana P Francisco, PhD
- Номер телефона: +551126616209
- Электронная почта: rossana.francisco@hc.fm.usp.br
-
Контакт:
- Ana CS Farche, PhD
- Номер телефона: +551126619280
- Электронная почта: anafarche@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с клиническими симптомами или положительной серологией на SARS-CoV-2 госпитализированы, находятся в дородовом отделении или во время родов.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с клиническими симптомами или положительной серологией на SARS-CoV-2, госпитализированные или во время родов;
- Беременные женщины с бессимптомным течением SARS-CoV-2 во время беременности и госпитализированные для родов в HU-USP.
- Беременные женщины с диагнозом SARS-CoV-2 до родов, которые после периода карантина прошли дородовой уход и родили в HU-USP или HCFMUSP.
Критерий исключения:
- Неподтверждение материнской инфекции SARS-CoV-2 у беременных женщин, госпитализированных или во время родов.
- Вывод беременной женщины из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с HC Covid-19
Беременные женщины госпитализированы с симптомами и диагнозом SARS-CoV-2 в HC-FMUSP.
|
Серологический тест на SARS-CoV-2 для беременных
|
|
Доставка пациентов
Бессимптомные беременные женщины, которые прошли серологический тест на SARS-CoV-2 (положительный или отрицательный) во время родов в университетской больнице HU-USP и HC-FMUSP.
|
Серологический тест на SARS-CoV-2 для беременных
|
|
Пренатальные пациенты
Беременные женщины, оказывающие дородовую помощь в университетской больнице HU-USP или HC-FMUSP с диагнозом SARS-CoV-2.
|
Серологический тест на SARS-CoV-2 для беременных
|
|
Пациенты с отрицательной серологией
Беременные женщины, осуществляющие дородовой уход с симптомами и отрицательными серологическими тестами/мазками на SARS-CoV-2.
|
Серологический тест на SARS-CoV-2 для беременных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический тест: серология SARS-CoV-2
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество беременных женщин с инфекцией COVID-19, оцененных с помощью серологического теста
|
07.01.2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторный анализ материнской и пуповинной крови
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество участников с трансплацентарным пассажем SARS-CoV-2, оцененное с помощью лабораторного анализа материнской и пуповинной крови
|
07.01.2021
|
|
Лабораторный анализ амниотической жидкости
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество участников с трансплацентарным переносом SARS-CoV-2, оцененное по анализу амниотической жидкости
|
07.01.2021
|
|
Биопсия плаценты
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество участников с трансплацентарным переносом SARS-CoV-2, оцененное с помощью биопсии плаценты
|
07.01.2021
|
|
Лабораторный анализ молозива
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество участников с трансплацентарным переносом SARS-CoV-2, оцененное по молозиву
|
07.01.2021
|
|
Биопсия остатков яичников
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество участников с трансплацентарным пассажем SARS-CoV-2, оцененное с помощью биопсии остатков яичников в случаях аборта и гибели плода.
|
07.01.2021
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, оцененными по анализу крови после заражения SARS-CoV-2.
|
07.01.2021
|
|
Лабораторный анализ гормонов щитовидной железы
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, оцененными с помощью анализа гормонов щитовидной железы после заражения SARS-CoV-2.
|
07.01.2021
|
|
ПЦР-анализ
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными с помощью ПЦР-анализа после заражения SARS-CoV-2.
|
07.01.2021
|
|
Лабораторный анализ интерлейкинов
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными с помощью анализа интерлейкинов после заражения SARS-CoV-2.
|
07.01.2021
|
|
УЗИ морфологии плода
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество детей с изменениями в развитии и изменениями морфологии плода, оцененными с помощью ультразвука после постановки матери диагноза Covid-19.
|
07.01.2021
|
|
Плацентарная недостаточность УЗИ
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество участников с плацентарной недостаточностью и измененным самочувствием плода, оцененным с помощью ультразвука после положительного материнского диагноза SARS-CoV-2.
|
07.01.2021
|
|
Тип доставки
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество пациенток, которым были выполнены естественные роды или кесарево сечение, оценено с помощью структурированного опросника.
|
07.01.2021
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Гестационный возраст при родах и преждевременные роды, оцениваемые с помощью структурированного вопросника.
|
07.01.2021
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Оценка новорожденного по шкале Апгар на первой, второй и третьей минуте после рождения по шкале Апгар (0 = минимальное значение и 10 = максимальное значение)
|
07.01.2021
|
|
Вес новорожденного
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Вес новорожденного сразу после рождения, оцененный педиатрическим весовым балансом
|
07.01.2021
|
|
Шкала усталости
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество пациентов с постоянными симптомами утомления, оцененное по структурированной шкале усталости
|
07.01.2021
|
|
Положение лежа
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество пациентов, которым потребовалось вмешательство в положении лежа во время госпитализации, доступное по данным медицинской карты.
|
07.01.2021
|
|
Использование механической вентиляции
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество пациентов, которым потребовалось вмешательство с ИВЛ и кислородом во время госпитализации, доступное по данным медицинской документации.
|
07.01.2021
|
|
УЗИ легких
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество пациентов с изменениями на УЗИ легких и томографии грудной клетки в результате инфекции SARS-Cov2.
|
07.01.2021
|
|
Томография грудной клетки
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество пациентов с изменениями на УЗИ легких и томографии грудной клетки в результате инфекции SARS-Cov2.
|
07.01.2021
|
|
Тревожно-депрессивные симптомы - опросник HAD
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество пациенток с тревожными и депрессивными симптомами в пренатальный и послеродовой период, оцененное по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
|
07.01.2021
|
|
Электрокардиограмма вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество пациентов с сердечной вегетативной модуляцией, оцененной по электрокардиограмме вариабельности сердечного ритма.
|
07.01.2021
|
|
Лабораторный анализ гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 07.01.2021
|
Количество пациентов с изменениями эндокринной системы после перенесенной инфекции Covid-19, оцененными по лабораторному анализу гликированного гемоглобина
|
07.01.2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
13 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30270820.3.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .