Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie: COVID-19 en zwangerschap

7 juni 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Verkennend onderzoek naar COVID-19 tijdens de zwangerschap

De SARS-CoV-2-infectie kan zich op korte en lange termijn anders gedragen bij zwangere en postpartumvrouwen. Verschillende risicofactoren of medicatiegebruik kunnen de evolutie van de ziekte en de verticale overdracht verstoren. Dus, vanwege de huidige pandemie en de schaarste aan wetenschappelijke studies waarbij zwangere vrouwen met covid-19 of positieve serologie betrokken zijn, in combinatie met de noodzaak om het gedrag van deze virale infectie bij zwangere vrouwen in onze populatie op te helderen, heeft deze studie tot doel de klinische en laboratoriumevolutie, transplacentale passage, zwangerschaps- en neonatale uitkomsten bij zwangerschappen met positieve SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Telefoonnummer: +551126619280
  • E-mail: anafarche@usp.br

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met klinische symptomen of positieve serologie voor SARS-CoV-2 opgenomen in het ziekenhuis, in prenatale zorg of tijdens de bevalling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met klinische symptomen of positieve serologie voor SARS-CoV-2 in ziekenhuis of in bevallingsfase;
  • Asymptomatische zwangere vrouwen voor SARS-CoV-2 tijdens de zwangerschap en opgenomen in het ziekenhuis voor bevalling bij HU-USP.
  • Zwangere vrouwen met de diagnose SARS-CoV-2 voor de bevalling en die na de quarantaineperiode prenatale zorg hebben gevolgd en zijn bevallen bij de HU-USP of HCFMUSP.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-bevestiging van maternale SARS-CoV-2-infectie bij zwangere vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen of tijdens de bevalling.
  • Terugtrekking van zwangere vrouw om verder te gaan met de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Covid-19 HC-patiënten
Zwangere vrouwen opgenomen in ziekenhuis met symptomen en diagnose SARS-CoV-2 bij HC-FMUSP.
Diagnostische toets: SARS-CoV-2-serologie
Serologische test van SARS-CoV-2 voor zwangere vrouwen
Patiënten bezorgen
Asymptomatische zwangere vrouwen die SARS-CoV-2-serologie (positieve of negatieve serologie) hebben getest tijdens de bevalling in Universitair Ziekenhuis HU-USP en HC-FMUSP.
Diagnostische toets: SARS-CoV-2-serologie
Serologische test van SARS-CoV-2 voor zwangere vrouwen
Prenatale patiënten
Zwangere vrouwen die prenatale zorg verlenen in het Universitair Ziekenhuis HU-USP of HC-FMUSP met de diagnose SARS-CoV-2.
Diagnostische toets: SARS-CoV-2-serologie
Serologische test van SARS-CoV-2 voor zwangere vrouwen
Negatieve serologische patiënten
Zwangere vrouwen die prenatale zorg uitvoeren met symptomen en serologie/uitstrijkje negatief getest op SARS-CoV-2.
Diagnostische toets: SARS-CoV-2-serologie
Serologische test van SARS-CoV-2 voor zwangere vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische test: SARS-CoV-2-serologie
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal zwangere vrouwen met COVID-19-infectie beoordeeld met een serologische test
01/07/2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumanalyse van maternaal en navelstrengbloed
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal deelnemers met transplacentale passage van SARS-CoV-2 beoordeeld door laboratoriumanalyse van maternale en navelstrengbloed
01/07/2021
Laboratoriumanalyse van vruchtwater
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal deelnemers met transplacentale passage van SARS-CoV-2 beoordeeld door vruchtwateranalyse
01/07/2021
Placenta biopsie
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal deelnemers met transplacentale passage van SARS-CoV-2 beoordeeld door placentabiopsie
01/07/2021
Laboratoriumanalyse van colostrum
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal deelnemers met transplacentale passage van SARS-CoV-2 beoordeeld aan de hand van colostrum
01/07/2021
Eierstok blijft biopsie
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal deelnemers met transplacentale passage van SARS-CoV-2 beoordeeld door biopsie van ovariumresten in gevallen van abortus en foetale dood.
01/07/2021
Analyse van het bloedbeeld
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld door de bloedbeeldanalyse na SARS-CoV-2-infectie.
01/07/2021
Laboratoriumanalyse van schildklierhormonen
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld door de schildklierhormoonanalyse na SARS-CoV-2-infectie.
01/07/2021
PCR-analyse
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld door de PCR-analyse na SARS-CoV-2-infectie.
01/07/2021
Laboratoriumanalyse van interleukinen
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld door de interleukine-analyse na SARS-CoV-2-infectie.
01/07/2021
Echografie van de foetale morfologie
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal baby's met ontwikkelingsveranderingen en foetale morfologieveranderingen beoordeeld door middel van echografie na de maternale diagnose van Covid-19.
01/07/2021
Echografie van placenta-insufficiëntie
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal deelnemers met placenta-insufficiëntie en veranderd foetaal welzijn beoordeeld door middel van echografie na een positieve moederdiagnose van SARS-CoV-2.
01/07/2021
Soort levering
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal patiënten dat natuurlijke bevalling of keizersnede heeft uitgevoerd, beoordeeld aan de hand van een gestructureerde vragenlijst.
01/07/2021
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 01/07/2021
Zwangerschapsduur bij bevalling en premature gevallen, beoordeeld door een gestructureerde vragenlijst.
01/07/2021
Apgar-score
Tijdsspanne: 01/07/2021
Apgar-score van de pasgeborene in de eerste, tweede en derde minuut na de geboorte, beoordeeld met een Apgar-scoreschaal (0 = minimumwaarde en 10 = maximumwaarde)
01/07/2021
Pasgeboren gewicht
Tijdsspanne: 01/07/2021
Het gewicht van de pasgeborene direct na de geboorte, beoordeeld door een pediatrische gewichtsbalans
01/07/2021
Vermoeidheid schaal
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal patiënten met aanhoudende symptomen van vermoeidheid, beoordeeld met een Fatigue Structured Scale
01/07/2021
Gevoelige positie
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal patiënten dat tijdens ziekenhuisopname in buikligging moest worden ingegrepen, geraadpleegd via de medische dossiergegevens.
01/07/2021
Gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal patiënten dat een interventie nodig had met mechanische beademing en zuurstof tijdens ziekenhuisopname, geraadpleegd via de medische dossiergegevens.
01/07/2021
Pulmonale echografie
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal patiënten met veranderingen in pulmonale echografie en thoraxtomografie als gevolg van SARS-Cov2-infectie.
01/07/2021
Tomografie van de borst
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal patiënten met veranderingen in pulmonale echografie en thoraxtomografie als gevolg van SARS-Cov2-infectie.
01/07/2021
Angstige en depressieve symptomen - HAD-vragenlijst
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal patiënten met angstige en depressieve symptomen in prenatale en postpartum, beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale.
01/07/2021
Hartslagvariatie elektrocardiogram
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal patiënten met cardiale autonome modulatie, beoordeeld door middel van een hartritmevariatie-elektrocardiogram.
01/07/2021
Laboratoriumanalyse van geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 01/07/2021
Aantal patiënten met veranderingen in het endocriene systeem na de Covid-19-infectie, beoordeeld door laboratoriumanalyse van geglyceerd hemoglobine
01/07/2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30270820.3.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren