このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

けいれん性発声障害の痛み

2024年4月30日 更新者:David G. Lott, M.D.、Mayo Clinic

けいれん性発声障害疼痛研究

この研究は、オフィスでの喉頭手術中に患者の快適性を改善する補助方法を特定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

局所麻酔薬または振動器具を使用すると、ボトックス注射を受けている痙攣性発声障害の患者が経験する全体的な痛みが軽減されます。

目的、目的、または目的:

オフィスでの喉頭手術中の患者の快適性を改善するためのアジュバント方法を特定すること。 ここで示した結果は、喉頭学における他の経皮的院内処置に転用できるはずです。

バックグラウンド:

痙性発声障害は、制御不能な声の途切れを特徴とする発声障害です。 喉頭筋へのボツリヌス神経毒の注射が治療の主力です。 ボツリヌス神経毒の一時的な影響のため、患者は繰り返し治療を必要とします。 喉頭への注射は一般的に首の皮膚を通して行われ、痛みや不快感を伴うことがあります。 喉頭注射前の局所麻酔薬投与は臨床診療で一般的に行われていますが、その有効性は評価されておらず、調査対象の耳鼻咽喉科医の 3 分の 1 はボツリヌス神経毒の喉頭注射前に局所麻酔薬を投与していません。 振動麻酔は、局所的な振動刺激の適用を伴い、さまざまな針関連の処置中の痛みを軽減することがわかっています。 振動麻酔は、これまで喉頭注射について評価されていません。

この研究では、痙攣性発声障害患者が繰り返し注射を受ける必要性を利用して、追加の麻酔なし、局所麻酔あり、無作為化された順序で振動麻酔を伴うボツリヌス毒素の喉頭注射を 3 回連続して受けるクロスオーバー デザインを組み込みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 振戦を伴うまたは伴わない痙性発声障害
  • 経輪甲状腺アプローチによる治療としてボトックスを受ける

除外基準:

- リドカインに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
患者は、追加の麻酔なしで、経輪状甲状腺アプローチによる標準治療のボトックス喉頭注射を受けます。
実験的:リドカイン
患者は、リドカインの皮下注射後(ボトックス注射の約2分前)、経輪状甲状腺アプローチによる標準治療のボトックス喉頭注射を受けます。
皮下注射 0.5cc 2% in 1:100,000 エピネフリン
実験的:振動の杖
患者は、振動棒を使用しながら、経輪状甲状腺アプローチによる標準治療のボトックス喉頭注射を受けます。
輪状甲状腺腔に隣接して保持される振動器具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験した痛み
時間枠:6ヵ月
視覚的アナログスケールで測定され、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主題の好み
時間枠:6ヵ月
被験者はどのテクニック(コントロール、リドカイン、または振動杖)が最も好むかを尋ねられました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:David Lott, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する