けいれん性発声障害の痛み
けいれん性発声障害疼痛研究
調査の概要
詳細な説明
仮説:
局所麻酔薬または振動器具を使用すると、ボトックス注射を受けている痙攣性発声障害の患者が経験する全体的な痛みが軽減されます。
目的、目的、または目的:
オフィスでの喉頭手術中の患者の快適性を改善するためのアジュバント方法を特定すること。 ここで示した結果は、喉頭学における他の経皮的院内処置に転用できるはずです。
バックグラウンド:
痙性発声障害は、制御不能な声の途切れを特徴とする発声障害です。 喉頭筋へのボツリヌス神経毒の注射が治療の主力です。 ボツリヌス神経毒の一時的な影響のため、患者は繰り返し治療を必要とします。 喉頭への注射は一般的に首の皮膚を通して行われ、痛みや不快感を伴うことがあります。 喉頭注射前の局所麻酔薬投与は臨床診療で一般的に行われていますが、その有効性は評価されておらず、調査対象の耳鼻咽喉科医の 3 分の 1 はボツリヌス神経毒の喉頭注射前に局所麻酔薬を投与していません。 振動麻酔は、局所的な振動刺激の適用を伴い、さまざまな針関連の処置中の痛みを軽減することがわかっています。 振動麻酔は、これまで喉頭注射について評価されていません。
この研究では、痙攣性発声障害患者が繰り返し注射を受ける必要性を利用して、追加の麻酔なし、局所麻酔あり、無作為化された順序で振動麻酔を伴うボツリヌス毒素の喉頭注射を 3 回連続して受けるクロスオーバー デザインを組み込みます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 振戦を伴うまたは伴わない痙性発声障害
- 経輪甲状腺アプローチによる治療としてボトックスを受ける
除外基準:
- リドカインに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
患者は、追加の麻酔なしで、経輪状甲状腺アプローチによる標準治療のボトックス喉頭注射を受けます。
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実験的:リドカイン
患者は、リドカインの皮下注射後(ボトックス注射の約2分前)、経輪状甲状腺アプローチによる標準治療のボトックス喉頭注射を受けます。
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皮下注射 0.5cc 2% in 1:100,000 エピネフリン
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実験的:振動の杖
患者は、振動棒を使用しながら、経輪状甲状腺アプローチによる標準治療のボトックス喉頭注射を受けます。
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輪状甲状腺腔に隣接して保持される振動器具
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験した痛み
時間枠:6ヵ月
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視覚的アナログスケールで測定され、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主題の好み
時間枠:6ヵ月
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被験者はどのテクニック(コントロール、リドカイン、または振動杖)が最も好むかを尋ねられました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Lott, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-006889
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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