Křečovitá dysfonická bolest
Spasmodic Dysphonia Pain Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Použití lokálního anestetika nebo vibračního nástroje sníží celkovou bolest, kterou pociťuje pacient s křečovou dysfonií, který podstupuje botoxové injekce.
Cíle, účel nebo cíle:
Identifikovat adjuvantní metody ke zlepšení komfortu pacienta během ambulantních laryngologických výkonů. Zde uvedené výsledky by měly být přenositelné na jiné transkutánní ambulantní výkony v laryngologii.
Pozadí:
Křečovitá dysfonie je porucha hlasu charakterizovaná nekontrolovatelnými přerušeními hlasu. Základem léčby je injekce botulotoxinu do laryngeálních svalů. Pacienti vyžadují opakovanou léčbu kvůli dočasnému účinku botulotoxinu. Laryngeální injekce se běžně provádějí přes kůži krku a mohou být spojeny s bolestí a nepohodlí. Podání lokálního anestetika před laryngeální injekcí se v klinické praxi běžně provádí, jeho účinnost však nebyla hodnocena a třetina dotázaných otolaryngologů lokální anestezii před laryngeální injekcí botulinového neurotoxinu nepodává. Vibrační anestezie zahrnuje aplikaci lokálního vibračního stimulu a bylo zjištěno, že snižuje bolest během různých postupů souvisejících s jehlou. Vibrační anestezie nebyla dříve hodnocena pro laryngeální injekce.
Tato studie bude využívat potřebu pacientů s křečovitou dysfonií dostávat opakované injekce k začlenění zkříženého designu, kdy pacienti dostávají tři po sobě jdoucí laryngeální injekce botulotoxinu podstupující injekci bez další anestezie, s lokální anestezií as vibrační anestezií v náhodném pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spasmodická dysfonie s třesem nebo bez něj
- Přijímání botoxu jako léčby prostřednictvím transkrikotyroidního přístupu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou standardní péči laryngeální injekce botoxu prostřednictvím transkrikotyroidního přístupu bez další anestezie
|
|
|
Experimentální: Lidokain
Pacienti dostanou standardní péči laryngeální injekci Botoxu prostřednictvím transkrikotyroidního přístupu po subkutánní injekci lidokainu (přibližně 2 minuty před injekcí Botoxu).
|
Subkutánní injekce 0,5 cm3 2 % v 1:100 000 adrenalinu
|
|
Experimentální: Vibrační hůlka
Pacienti dostanou standardní péči laryngeální injekce botoxu prostřednictvím transkrikotyroidního přístupu při použití vibrační hůlky.
|
vibrační nástroj držený v blízkosti krikotyroidního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zažitá bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvolba předmětu
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty byly dotázány, kterou techniku (kontrolu, lidokain nebo vibrační hůlku) preferují nejvíce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci hrtanu
- Poruchy hlasu
- Dysfonie
- Chrapot
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 20-006889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .