Spastinen dysfoniakipu
Spastisen dysfonian kipututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Paikallispuudutuksen tai tärisevän instrumentin käyttö vähentää Botox-injektioita saavan potilaan kokeman kouristuksen aiheuttamaa dysfoniaa.
Tavoitteet, tarkoitus tai tavoitteet:
Tunnistaa adjuvanttimenetelmiä potilaan mukavuuden parantamiseksi toimiston kurkunpään toimenpiteiden aikana. Tässä esitettyjen tulosten pitäisi olla siirrettävissä muihin transkutaanisiin toimistossa suoritettaviin toimenpiteisiin kurkunpään sairauksissa.
Tausta:
Spastinen dysfonia on äänihäiriö, jolle on ominaista hallitsemattomat äänikatkot. Hoidon peruspilari on botuliinineurotoksiinin injektio kurkunpään lihaksiin. Potilaat tarvitsevat toistuvia hoitoja botuliinineurotoksiinin väliaikaisen vaikutuksen vuoksi. Kurkunpään injektiot tehdään yleensä kaulan ihon läpi ja niihin voi liittyä kipua ja epämukavuutta. Paikallispuudutus ennen kurkunpään injektiota tehdään yleisesti kliinisessä käytännössä, mutta sen tehoa ei ole arvioitu ja kolmasosa tutkituista otolaryngologeista ei anna paikallispuudutusta ennen botuliinineurotoksiinin kurkunpään injektiota. Vibroiva anestesia sisältää paikallisen tärinäärsykkeen käytön, ja sen on havaittu vähentävän kipua erilaisten neulaan liittyvien toimenpiteiden aikana. Vibraatiopuudutusta ei ole aiemmin arvioitu kurkunpään injektioille.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään spamodista dysfoniaa sairastavien potilaiden tarvetta saada toistuvia injektioita, jotta voidaan sisällyttää crossover-malli, jossa potilaat saavat kolme peräkkäistä botuliinitoksiinin kurkunpään injektiota ilman lisäpuudutusta, paikallispuudutuksessa ja tärinäanestesiassa satunnaistetussa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastinen dysfonia vapina tai ilman
- Botoxin saaminen hoitona transkrikotiroidisen lähestymistavan kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon kurkunpään Botox-injektion transkriittisen kilpirauhasen menetelmällä ilman lisäpuudutusta
|
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Potilaat saavat standardinmukaisen hoidon kurkunpään Botox-injektion transkrikotiroidisen menetelmän avulla lidokaiinin ihonalaisen injektion jälkeen (noin 2 minuuttia ennen Botox-injektiota).
|
Ihonalainen injektio 0,5 cc 2 % 1:100 000 epinefriinissä
|
|
Kokeellinen: Värähtelevä sauva
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon kurkunpään Botox-injektion transcricotyroid-lähestymistavan kautta, kun he käyttävät värinäsauvaa.
|
tärisevä instrumentti, jota pidetään kilpirauhasen tilan vieressä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokenut kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheasetus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiltä kysyttiin, mitä tekniikkaa (kontrolli, lidokaiini vai värinäsauva) he pitivät eniten
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Lott, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kurkunpään sairaudet
- Äänihäiriöt
- Dysfonia
- Käheys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-006889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .