Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spasmodisk dysfoni smerte

30. april 2024 oppdatert av: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Spasmodisk dysfoni smertestudie

Denne studien tar sikte på å identifisere adjuvante metoder for å forbedre pasientkomforten under laryngologiske prosedyrer på kontoret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Bruk av lokalbedøvelse eller vibrerende instrument vil redusere den generelle smerten som oppleves av en pasient med spasmodisk dysfoni som gjennomgår Botox-injeksjoner.

Mål, formål eller mål:

For å identifisere adjuvante metoder for å forbedre pasientkomforten under laryngologiske prosedyrer på kontoret. Resultatene vist her bør kunne overføres til andre transkutane prosedyrer på kontoret innen laryngologi.

Bakgrunn:

Spasmodisk dysfoni er en stemmelidelse preget av ukontrollerbare stemmebrudd. Injeksjon av botulinum-nevrotoksin i strupehodet er bærebjelken i behandlingen. Pasienter trenger gjentatte behandlinger på grunn av den midlertidige effekten av botulinumnevrotoksin. Laryngeal injeksjoner utføres vanligvis gjennom huden på nakken og kan være forbundet med smerte og ubehag. Administrering av lokalbedøvelse før larynxinjeksjon utføres vanligvis i klinisk praksis, men effektiviteten er ikke evaluert, og en tredjedel av de undersøkte otolaryngologene administrerer ikke lokalbedøvelse før larynxinjeksjonen av botulinumnevrotoksin. Vibrasjonsanestesi involverer påføring av en lokal vibrasjonsstimulus og har vist seg å redusere smerte under ulike nålrelaterte prosedyrer. Vibrasjonsanestesi har ikke tidligere blitt evaluert for larynxinjeksjoner.

Denne studien vil utnytte behovet for pasienter med spasmodisk dysfoni for å motta gjentatte injeksjoner for å inkludere en crossover-design hvor pasienter mottar tre påfølgende larynxinjeksjoner av botulinumtoksin som opplever injeksjon uten ekstra anestesi, med lokalbedøvelse og med vibrasjonsanestesi i randomisert rekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spasmodisk dysfoni med eller uten skjelving
  • Mottar botox som behandling via en transkrikotyroid-tilnærming

Ekskluderingskriterier:

- Allergi mot lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil få standardbehandling larynxinjeksjon av Botox via en transkrikotyroid-tilnærming uten ytterligere anestesi
Eksperimentell: Lidokain
Pasienter vil få standardbehandling larynxinjeksjon av Botox via en transkrikotyroid-tilnærming etter subkutan injeksjon av lidokain (ca. 2 minutter før Botox-injeksjon).
Subkutan injeksjon 0,5cc 2 % i 1:100 000 adrenalin
Eksperimentell: Vibrerende stav
Pasienter vil motta standardbehandling larynxinjeksjon av Botox via en transkrikotyroid-tilnærming mens de bruker den vibrerende staven.
et vibrerende instrument som holdes ved siden av cricothyroid-rommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smerte
Tidsramme: 6 måneder
Målt på en visuell analog skala der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnepreferanse
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene ble spurt om hvilken teknikk (kontroll, lidokain eller vibrerende stav) de foretrakk mest
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere