- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648891
Spasmodisk dysfoni smerte
Spasmodisk dysfoni smertestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Bruk av lokalbedøvelse eller vibrerende instrument vil redusere den generelle smerten som oppleves av en pasient med spasmodisk dysfoni som gjennomgår Botox-injeksjoner.
Mål, formål eller mål:
For å identifisere adjuvante metoder for å forbedre pasientkomforten under laryngologiske prosedyrer på kontoret. Resultatene vist her bør kunne overføres til andre transkutane prosedyrer på kontoret innen laryngologi.
Bakgrunn:
Spasmodisk dysfoni er en stemmelidelse preget av ukontrollerbare stemmebrudd. Injeksjon av botulinum-nevrotoksin i strupehodet er bærebjelken i behandlingen. Pasienter trenger gjentatte behandlinger på grunn av den midlertidige effekten av botulinumnevrotoksin. Laryngeal injeksjoner utføres vanligvis gjennom huden på nakken og kan være forbundet med smerte og ubehag. Administrering av lokalbedøvelse før larynxinjeksjon utføres vanligvis i klinisk praksis, men effektiviteten er ikke evaluert, og en tredjedel av de undersøkte otolaryngologene administrerer ikke lokalbedøvelse før larynxinjeksjonen av botulinumnevrotoksin. Vibrasjonsanestesi involverer påføring av en lokal vibrasjonsstimulus og har vist seg å redusere smerte under ulike nålrelaterte prosedyrer. Vibrasjonsanestesi har ikke tidligere blitt evaluert for larynxinjeksjoner.
Denne studien vil utnytte behovet for pasienter med spasmodisk dysfoni for å motta gjentatte injeksjoner for å inkludere en crossover-design hvor pasienter mottar tre påfølgende larynxinjeksjoner av botulinumtoksin som opplever injeksjon uten ekstra anestesi, med lokalbedøvelse og med vibrasjonsanestesi i randomisert rekkefølge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spasmodisk dysfoni med eller uten skjelving
- Mottar botox som behandling via en transkrikotyroid-tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil få standardbehandling larynxinjeksjon av Botox via en transkrikotyroid-tilnærming uten ytterligere anestesi
|
|
|
Eksperimentell: Lidokain
Pasienter vil få standardbehandling larynxinjeksjon av Botox via en transkrikotyroid-tilnærming etter subkutan injeksjon av lidokain (ca. 2 minutter før Botox-injeksjon).
|
Subkutan injeksjon 0,5cc 2 % i 1:100 000 adrenalin
|
|
Eksperimentell: Vibrerende stav
Pasienter vil motta standardbehandling larynxinjeksjon av Botox via en transkrikotyroid-tilnærming mens de bruker den vibrerende staven.
|
et vibrerende instrument som holdes ved siden av cricothyroid-rommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt på en visuell analog skala der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnepreferanse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene ble spurt om hvilken teknikk (kontroll, lidokain eller vibrerende stav) de foretrakk mest
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Dysfoni
- Heshet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 20-006889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .