Dor da Disfonia Espasmódica
Estudo da dor da disfonia espasmódica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
O uso de anestésico local ou instrumento vibratório diminuirá a dor geral sentida por um paciente com disfonia espasmódica submetido a injeções de Botox.
Metas, propósito ou objetivos:
Identificar métodos adjuvantes para melhorar o conforto do paciente durante os procedimentos de laringologia no consultório. Os resultados aqui demonstrados devem ser transferíveis para outros procedimentos transcutâneos ambulatoriais em laringologia.
Fundo:
A disfonia espasmódica é um distúrbio vocal caracterizado por quebras vocais incontroláveis. A injeção de neurotoxina botulínica nos músculos laríngeos é a base do tratamento. Os pacientes requerem tratamentos repetidos devido ao efeito temporário da neurotoxina botulínica. As injeções laríngeas são comumente realizadas através da pele do pescoço e podem estar associadas a dor e desconforto. A administração de anestésico local antes da injeção laríngea é comumente realizada na prática clínica, porém sua eficácia não foi avaliada e um terço dos otorrinolaringologistas pesquisados não administra anestesia local antes da injeção laríngea de neurotoxina botulínica. A anestesia vibratória envolve a aplicação de um estímulo vibratório local e descobriu-se que reduz a dor durante vários procedimentos relacionados à agulha. A anestesia vibratória não foi avaliada anteriormente para injeções laríngeas.
Este estudo utilizará a necessidade de pacientes com disfonia espasmódica receberem injeções repetidas para incorporar um design cruzado em que os pacientes recebem três injeções laríngeas consecutivas de toxina botulínica experimentando injeção sem anestesia adicional, com anestesia local e com anestesia por vibração em ordem aleatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfonia espasmódica com ou sem tremor
- Recebendo botox como tratamento por meio de uma abordagem transcricotireóidea
Critério de exclusão:
- Alergia à lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão injeção laríngea padrão de Botox por meio de uma abordagem transcricotireoidiana sem anestesia adicional
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Experimental: Lidocaína
Os pacientes receberão injeção laríngea padrão de Botox por meio de uma abordagem transcricotireoidiana após injeção subcutânea de lidocaína (aproximadamente 2 minutos antes da injeção de Botox).
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Injeção subcutânea 0,5 cc 2% em epinefrina 1:100.000
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Experimental: Varinha Vibratória
Os pacientes receberão injeção laríngea padrão de Botox por meio de uma abordagem transcricotireoidiana enquanto usam a varinha vibratória.
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um instrumento vibratório mantido adjacente ao espaço cricotireóideo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Experimentada
Prazo: 6 meses
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Medido em uma escala visual analógica onde 0 = sem dor e 10 = pior dor
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de Assunto
Prazo: 6 meses
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Os participantes foram questionados sobre qual técnica (controle, lidocaína ou varinha vibratória) eles preferiam mais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Disfonia
- Rouquidão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 20-006889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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