Spastisk dysfoni smerte
Spasmodisk dysfoni smerte undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Brugen af lokalbedøvelse eller vibrerende instrument vil mindske den generelle smerte, som en patient med spasmodisk dysfoni oplever, som gennemgår Botox-injektioner.
Mål, formål eller mål:
At identificere adjuverende metoder til at forbedre patientkomforten under laryngologiske procedurer på kontoret. Resultater vist her bør kunne overføres til andre transkutane procedurer på kontoret inden for laryngologi.
Baggrund:
Spasmodisk dysfoni er en stemmelidelse karakteriseret ved ukontrollerbare stemmebrud. Injektion af botulinumneurotoksin i larynxmusklerne er grundpillen i behandlingen. Patienter har behov for gentagne behandlinger på grund af den midlertidige virkning af botulinumneurotoksin. Larynxinjektioner udføres almindeligvis gennem huden på nakken og kan være forbundet med smerte og ubehag. Lokalbedøvelse forud for larynxinjektion udføres almindeligvis i klinisk praksis, men dets effektivitet er ikke blevet evalueret, og en tredjedel af de adspurgte otolaryngologer administrerer ikke lokalbedøvelse forud for larynxinjektionen af botulinumneurotoksin. Vibratorisk anæstesi involverer påføring af en lokal vibrationsstimulus og har vist sig at reducere smerte under forskellige nåle-relaterede procedurer. Vibratorisk anæstesi er ikke tidligere blevet evalueret for larynxinjektioner.
Denne undersøgelse vil udnytte behovet for, at patienter med spasmodisk dysfoni modtager gentagne injektioner for at inkorporere et crossover-design, hvor patienter modtager tre på hinanden følgende larynxinjektioner af botulinumtoksin, der oplever injektion uden yderligere anæstesi, med lokalbedøvelse og med vibrationsanæstesi i en randomiseret rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spasmodisk dysfoni med eller uden tremor
- Modtagelse af botox som behandling via en transkricothyroid tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lidokain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil modtage standardbehandling, larynx-injektion af Botox via en transkricothyreoidea-tilgang uden yderligere anæstesi
|
|
|
Eksperimentel: Lidokain
Patienterne vil modtage standardbehandling af larynx-injektion af Botox via en transkricothyroid-tilgang efter subkutan injektion af lidocain (ca. 2 minutter før Botox-injektion).
|
Subkutan injektion 0,5cc 2% i 1:100.000 adrenalin
|
|
Eksperimentel: Vibrerende tryllestav
Patienter vil modtage standardbehandling, larynx-injektion af Botox via en transkricothyroid-tilgang, mens de bruger den vibrerende stav.
|
et vibrerende instrument, der holdes ved siden af cricothyroid-rummet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Oplevet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt på en visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnepræference
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonerne blev spurgt, hvilken teknik (kontrol, lidocain eller vibrerende stav), de foretrak mest
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Dysfoni
- Hæshed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-006889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasmodisk dysfoni
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)