Спастическая дисфония Боль
Исследование боли при спастической дисфонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Использование местного анестетика или вибрирующего инструмента уменьшит общую боль, которую испытывает пациент со спастической дисфонией, подвергающийся инъекциям ботокса.
Цели, цель или задачи:
Определить адъювантные методы повышения комфорта пациентов во время амбулаторных ларингологических процедур. Продемонстрированные здесь результаты должны быть применимы к другим чрескожным амбулаторным процедурам в ларингологии.
Задний план:
Спазматическая дисфония — это вокальное расстройство, характеризующееся неконтролируемыми прерываниями голоса. Инъекция ботулинического нейротоксина в мышцы гортани является основой лечения. Пациентам требуются повторные курсы лечения из-за временного действия ботулинического нейротоксина. Гортанные инъекции обычно выполняются через кожу шеи и могут быть связаны с болью и дискомфортом. В клинической практике обычно проводят местную анестезию перед ларингеальной инъекцией, однако ее эффективность не оценивалась, и треть опрошенных отоларингологов не применяют местную анестезию перед ларингеальной инъекцией ботулинического нейротоксина. Вибрационная анестезия включает применение местного вибрационного стимула и, как было обнаружено, уменьшает боль во время различных процедур, связанных с иглой. Вибрационная анестезия ранее не оценивалась для ларингеальных инъекций.
В этом исследовании будет использоваться потребность пациентов со спастической дисфонией в повторных инъекциях для включения перекрестного дизайна, когда пациенты получают три последовательные инъекции ботулинического токсина в гортань без дополнительной анестезии, с местной анестезией и с вибрационной анестезией в случайном порядке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Спастическая дисфония с тремором или без него
- Прием ботокса в качестве лечения через транскрикотиреоидный подход
Критерий исключения:
- Аллергия на лидокаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получат стандартную медицинскую помощь: инъекции ботокса в гортань через транскрикотиреоидный доступ без дополнительной анестезии.
|
|
|
Экспериментальный: Лидокаин
Пациенты получат стандартную инъекцию ботокса в гортань через транскрикотироидный доступ после подкожной инъекции лидокаина (примерно за 2 минуты до инъекции ботокса).
|
Подкожная инъекция 0,5 мл 2% раствора адреналина 1:100 000.
|
|
Экспериментальный: Вибрирующая палочка
Пациенты будут получать стандартную инъекцию ботокса в гортань через транскрикотиреоидный доступ с использованием вибрирующей палочки.
|
вибрирующий инструмент, удерживаемый рядом с перстне-щитовидным пространством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль испытала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по визуально-аналоговой шкале, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение темы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Испытуемых спрашивали, какой метод (контроль, лидокаин или вибрирующая палочка) они предпочитают больше всего.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Lott, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания гортани
- Голосовые расстройства
- Дисфония
- Охриплость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 20-006889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .