痉挛性发音困难疼痛
2024年4月30日 更新者：David G. Lott, M.D.、Mayo Clinic
痉挛性发音困难疼痛研究
本研究旨在确定在门诊喉科手术期间提高患者舒适度的辅助方法。
研究概览
详细说明
假设：
使用局部麻醉剂或振动仪器将减少患有痉挛性发音困难的患者在接受保妥适注射时的整体疼痛。
目的、目的或目标：
确定在办公室喉科手术期间提高患者舒适度的辅助方法。 这里展示的结果应该可以转移到喉科的其他经皮办公室手术中。
背景：
痉挛性发音障碍是一种声音障碍，其特征是无法控制的声音中断。 将肉毒杆菌神经毒素注射到喉部肌肉是主要的治疗方法。 由于肉毒杆菌神经毒素的暂时作用，患者需要反复治疗。 喉部注射通常通过颈部皮肤进行，可能会引起疼痛和不适。 临床实践中通常会在喉部注射前进行局部麻醉，但其疗效尚未得到评估，三分之一的受访耳鼻喉科医生不会在喉部注射肉毒杆菌神经毒素前进行局部麻醉。 振动麻醉涉及局部振动刺激的应用，并且已被发现可以减轻各种与针相关的手术过程中的疼痛。 以前没有对振动麻醉用于喉部注射进行过评估。
本研究将利用痉挛性发声障碍患者接受重复注射的需要，纳入交叉设计，患者接受连续三次肉毒杆菌毒素喉部注射，在无额外麻醉、局部麻醉和振动麻醉的情况下按随机顺序进行注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 伴或不伴震颤的痉挛性发音困难
- 通过经环甲膜方法接受肉毒杆菌素治疗
排除标准：
- 对利多卡因过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
患者将通过经环甲膜途径接受标准护理喉部注射肉毒杆菌，无需额外麻醉
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实验性的：利多卡因
皮下注射利多卡因后（注射肉毒杆菌素前约 2 分钟），患者将通过经环甲膜途径接受标准护理喉部注射肉毒杆菌素。
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皮下注射 0.5cc 2% 1:100,000 肾上腺素
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实验性的：振动棒
患者将使用振动棒通过经环甲膜途径接受肉毒杆菌标准护理喉部注射。
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靠近环甲间隙的振动仪器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历痛苦
大体时间：6个月
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采用视觉模拟量表进行测量，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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科目偏好
大体时间：6个月
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受试者被问及他们最喜欢哪种技术（对照、利多卡因或振动棒）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Lott, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-006889
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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