Dysphonie spasmodique Douleur
Étude sur la douleur de la dysphonie spasmodique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
L'utilisation d'un anesthésique local ou d'un instrument vibrant diminuera la douleur globale ressentie par un patient souffrant de dysphonie spasmodique subissant des injections de Botox.
Buts, but ou objectifs :
Identifier des méthodes adjuvantes pour améliorer le confort du patient pendant les procédures de laryngologie en cabinet. Les résultats démontrés ici devraient être transférables à d'autres procédures transcutanées en cabinet en laryngologie.
Fond:
La dysphonie spasmodique est un trouble vocal caractérisé par des coupures de voix incontrôlables. L'injection de neurotoxine botulique dans les muscles laryngés est la base du traitement. Les patients nécessitent des traitements répétés en raison de l'effet temporaire de la neurotoxine botulique. Les injections laryngées sont généralement effectuées à travers la peau du cou et peuvent être associées à des douleurs et à des malaises. L'administration d'anesthésique local avant l'injection laryngée est couramment pratiquée en pratique clinique, mais son efficacité n'a pas été évaluée et un tiers des oto-rhino-laryngologistes interrogés n'administrent pas d'anesthésie locale avant l'injection laryngée de neurotoxine botulique. L'anesthésie vibratoire implique l'application d'un stimulus vibratoire local et s'est avérée efficace pour réduire la douleur lors de diverses procédures liées à l'aiguille. L'anesthésie vibratoire n'a pas été évaluée auparavant pour les injections laryngées.
Cette étude utilisera la nécessité pour les patients atteints de dysphonie spasmodique de recevoir des injections répétées pour incorporer une conception croisée où les patients reçoivent trois injections laryngées consécutives de toxine botulique subissant une injection sans anesthésie supplémentaire, avec anesthésie locale et avec anesthésie par vibration dans un ordre aléatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dysphonie spasmodique avec ou sans tremblement
- Recevoir du botox comme traitement via une approche transcricothyroïdienne
Critère d'exclusion:
- Allergie à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevront une injection laryngée standard de Botox via une approche transcricothyroïdienne sans anesthésie supplémentaire
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Expérimental: Lidocaïne
Les patients recevront une injection laryngée standard de Botox via une approche transcricothyroïdienne après injection sous-cutanée de lidocaïne (environ 2 minutes avant l'injection de Botox).
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Injection sous-cutanée 0,5 cc 2% dans 1:100 000 d'épinéphrine
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Expérimental: Baguette vibrante
Les patients recevront une injection laryngée standard de Botox via une approche transcricothyroïdienne tout en utilisant la baguette vibrante.
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un instrument vibrant tenu à côté de l'espace cricothyroïdien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur ressentie
Délai: 6 mois
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Mesuré sur une échelle visuelle analogique où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence de sujet
Délai: 6 mois
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Il a été demandé aux sujets quelle technique (contrôle, lidocaïne ou baguette vibrante) ils préféraient le plus.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies laryngées
- Troubles de la voix
- Dysphonie
- Enrouement
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-006889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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