Krampachtige dysfonie Pijn
Krampachtige Dysfonie Pijn Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Het gebruik van een lokaal anestheticum of vibrerend instrument zal de algehele pijn verminderen die wordt ervaren door een patiënt met krampachtige dysfonie die Botox-injecties ondergaat.
Doelstellingen, doel of doelstellingen:
Adjuvante methoden identificeren om het comfort van de patiënt te verbeteren tijdens laryngologieprocedures op kantoor. De hier getoonde resultaten zouden overdraagbaar moeten zijn naar andere transcutane in-office procedures in de laryngologie.
Achtergrond:
Krampachtige dysfonie is een vocale stoornis die wordt gekenmerkt door oncontroleerbare stemonderbrekingen. Injectie van botulineneurotoxine in de larynxspieren is de steunpilaar van de behandeling. Patiënten hebben herhaalde behandelingen nodig vanwege het tijdelijke effect van botulineneurotoxine. Larynxinjecties worden gewoonlijk uitgevoerd via de huid van de nek en kunnen gepaard gaan met pijn en ongemak. Lokale anesthesietoediening voorafgaand aan larynxinjectie wordt vaak uitgevoerd in de klinische praktijk, maar de werkzaamheid ervan is niet geëvalueerd en een derde van de onderzochte KNO-artsen dient geen lokale anesthesie toe voorafgaand aan de larynxinjectie van botulinumneurotoxine. Vibrerende anesthesie omvat de toepassing van een lokale vibrerende stimulus en het is gebleken dat het de pijn vermindert tijdens verschillende naaldgerelateerde procedures. Vibrerende anesthesie is niet eerder geëvalueerd voor larynxinjecties.
Deze studie zal gebruik maken van de noodzaak voor patiënten met spasmodische dysfonie om herhaalde injecties te krijgen om een cross-overontwerp op te nemen waarbij patiënten drie opeenvolgende larynxinjecties van botulinumtoxine krijgen zonder aanvullende anesthesie, met lokale anesthesie en met vibratie-anesthesie in een willekeurige volgorde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Krampachtige dysfonie met of zonder tremor
- Botox ontvangen als behandeling via een transcricothyroid-benadering
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen standaard een larynxinjectie van Botox via een transcricothyroid-benadering zonder aanvullende anesthesie
|
|
|
Experimenteel: Lidocaïne
Patiënten krijgen standaardzorg een larynxinjectie van Botox via een transcricothyroid-benadering na subcutane injectie van lidocaïne (ongeveer 2 minuten vóór de Botox-injectie).
|
Subcutane injectie 0,5 cc 2% in 1:100.000 epinefrine
|
|
Experimenteel: Vibrerende toverstaf
Patiënten krijgen standaardzorg een larynxinjectie van Botox via een transcricothyroid-benadering terwijl ze de vibrerende staaf gebruiken.
|
een trillend instrument dat naast de cricothyroid-ruimte wordt gehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ervaren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten op een visueel analoge schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpvoorkeur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan de proefpersonen werd gevraagd welke techniek (controle, lidocaïne of vibrerende toverstaf) zij het meest prefereerden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Laryngeale ziekten
- Stemstoornissen
- Dysfonie
- Heesheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 20-006889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .