- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04648891
Dolor de disfonía espasmódica
Estudio del dolor de la disfonía espasmódica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
El uso de anestesia local o un instrumento vibratorio disminuirá el dolor general experimentado por un paciente con disfonía espasmódica que se somete a inyecciones de Botox.
Fines, finalidad u objetivos:
Identificar métodos adyuvantes para mejorar la comodidad del paciente durante los procedimientos de laringología en el consultorio. Los resultados demostrados aquí deberían ser transferibles a otros procedimientos transcutáneos en el consultorio en laringología.
Fondo:
La disfonía espasmódica es un trastorno vocal caracterizado por interrupciones incontrolables de la voz. La inyección de neurotoxina botulínica en los músculos laríngeos es el pilar del tratamiento. Los pacientes requieren tratamientos repetidos debido al efecto temporal de la neurotoxina botulínica. Las inyecciones laríngeas se realizan comúnmente a través de la piel del cuello y pueden estar asociadas con dolor e incomodidad. La administración de anestésico local antes de la inyección laríngea se realiza comúnmente en la práctica clínica, sin embargo, su eficacia no ha sido evaluada y un tercio de los otorrinolaringólogos encuestados no administran anestesia local antes de la inyección laríngea de neurotoxina botulínica. La anestesia vibratoria involucra la aplicación de un estímulo vibratorio local y se ha encontrado que reduce el dolor durante varios procedimientos relacionados con agujas. La anestesia vibratoria no ha sido previamente evaluada para inyecciones laríngeas.
Este estudio aprovechará la necesidad de que los pacientes con disfonía espasmódica reciban inyecciones repetidas para incorporar un diseño cruzado en el que los pacientes reciban tres inyecciones laríngeas consecutivas de toxina botulínica sin anestesia adicional, con anestesia local y con anestesia vibratoria en un orden aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfonía espasmódica con o sin temblor
- Recibir botox como tratamiento a través de un enfoque transcricotiroideo
Criterio de exclusión:
- Alergia a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán una inyección laríngea de Botox como tratamiento estándar mediante un enfoque transcricotiroideo sin anestesia adicional.
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Experimental: Lidocaína
Los pacientes recibirán una inyección laríngea de Botox de atención estándar mediante un enfoque transcricotiroideo después de la inyección subcutánea de lidocaína (aproximadamente 2 minutos antes de la inyección de Botox).
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Inyección subcutánea 0,5 cc al 2% en epinefrina 1:100.000
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Experimental: Varita vibratoria
Los pacientes recibirán una inyección laríngea de Botox como tratamiento estándar mediante un enfoque transcricotiroideo mientras usan la varilla vibratoria.
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un instrumento vibratorio sostenido adyacente al espacio cricotiroideo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor experimentado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en una escala visual analógica donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de materia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se preguntó a los sujetos qué técnica (Control, Lidocaína o Varita vibratoria) preferían más.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Afonía
- Ronquera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 20-006889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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