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Dolor de disfonía espasmódica

30 de abril de 2024 actualizado por: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Estudio del dolor de la disfonía espasmódica

Este estudio tiene como objetivo identificar métodos adyuvantes para mejorar la comodidad del paciente durante los procedimientos de laringología en el consultorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Hipótesis:

El uso de anestesia local o un instrumento vibratorio disminuirá el dolor general experimentado por un paciente con disfonía espasmódica que se somete a inyecciones de Botox.

Fines, finalidad u objetivos:

Identificar métodos adyuvantes para mejorar la comodidad del paciente durante los procedimientos de laringología en el consultorio. Los resultados demostrados aquí deberían ser transferibles a otros procedimientos transcutáneos en el consultorio en laringología.

Fondo:

La disfonía espasmódica es un trastorno vocal caracterizado por interrupciones incontrolables de la voz. La inyección de neurotoxina botulínica en los músculos laríngeos es el pilar del tratamiento. Los pacientes requieren tratamientos repetidos debido al efecto temporal de la neurotoxina botulínica. Las inyecciones laríngeas se realizan comúnmente a través de la piel del cuello y pueden estar asociadas con dolor e incomodidad. La administración de anestésico local antes de la inyección laríngea se realiza comúnmente en la práctica clínica, sin embargo, su eficacia no ha sido evaluada y un tercio de los otorrinolaringólogos encuestados no administran anestesia local antes de la inyección laríngea de neurotoxina botulínica. La anestesia vibratoria involucra la aplicación de un estímulo vibratorio local y se ha encontrado que reduce el dolor durante varios procedimientos relacionados con agujas. La anestesia vibratoria no ha sido previamente evaluada para inyecciones laríngeas.

Este estudio aprovechará la necesidad de que los pacientes con disfonía espasmódica reciban inyecciones repetidas para incorporar un diseño cruzado en el que los pacientes reciban tres inyecciones laríngeas consecutivas de toxina botulínica sin anestesia adicional, con anestesia local y con anestesia vibratoria en un orden aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfonía espasmódica con o sin temblor
  • Recibir botox como tratamiento a través de un enfoque transcricotiroideo

Criterio de exclusión:

- Alergia a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán una inyección laríngea de Botox como tratamiento estándar mediante un enfoque transcricotiroideo sin anestesia adicional.
Experimental: Lidocaína
Los pacientes recibirán una inyección laríngea de Botox de atención estándar mediante un enfoque transcricotiroideo después de la inyección subcutánea de lidocaína (aproximadamente 2 minutos antes de la inyección de Botox).
Inyección subcutánea 0,5 cc al 2% en epinefrina 1:100.000
Experimental: Varita vibratoria
Los pacientes recibirán una inyección laríngea de Botox como tratamiento estándar mediante un enfoque transcricotiroideo mientras usan la varilla vibratoria.
un instrumento vibratorio sostenido adyacente al espacio cricotiroideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor experimentado
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en una escala visual analógica donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de materia
Periodo de tiempo: 6 meses
Se preguntó a los sujetos qué técnica (Control, Lidocaína o Varita vibratoria) preferían más.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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