- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648891
Spastisk dysfonisk smärta
Spastisk dysfonisk smärtstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Användning av lokalbedövningsmedel eller vibrerande instrument kommer att minska den totala smärtan som upplevs av en patient med spastisk dysfoni som genomgår Botox-injektioner.
Mål, syfte eller mål:
Att identifiera adjuvanta metoder för att förbättra patientkomforten under laryngologiska procedurer på kontoret. Resultaten som visas här bör kunna överföras till andra transkutana operationer inom laryngologi.
Bakgrund:
Spasmodisk dysfoni är en röststörning som kännetecknas av okontrollerbara röstavbrott. Injektion av botulinumneurotoxin i larynxmusklerna är grundpelaren i behandlingen. Patienter behöver upprepade behandlingar på grund av den tillfälliga effekten av botulinumneurotoxin. Larynxinjektioner utförs vanligtvis genom huden på nacken och kan vara förknippade med smärta och obehag. Lokalbedövning före injektion i struphuvudet utförs vanligen i klinisk praxis, men dess effekt har inte utvärderats och en tredjedel av de tillfrågade öronläkaren administrerar inte lokalbedövning före struphuvudets injektion av botulinumneurotoxin. Vibrationsanestesi involverar applicering av en lokal vibrationsstimulans och har visat sig minska smärta under olika nålrelaterade procedurer. Vibrationsanestesi har inte tidigare utvärderats för larynxinjektioner.
Denna studie kommer att utnyttja behovet för patienter med spastisk dysfoni att få upprepade injektioner för att införliva en crossover-design där patienter får tre på varandra följande larynxinjektioner av botulinumtoxin som får injektion utan ytterligare anestesi, med lokalbedövning och med vibrationsanestesi i randomiserad ordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spastisk dysfoni med eller utan tremor
- Får botox som behandling via en transkrikotyroid-metod
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lidokain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardvårdsinjektion av Botox i struphuvudet via en transkrikotyroid-metod utan ytterligare anestesi
|
|
|
Experimentell: Lidokain
Patienterna kommer att få standardvårdsinjektion av Botox i struphuvudet via en transkrikotyroid-metod efter subkutan injektion av lidokain (cirka 2 minuter före Botox-injektion).
|
Subkutan injektion 0,5cc 2% i 1:100 000 adrenalin
|
|
Experimentell: Vibrerande stav
Patienterna kommer att få standardvårdsinjektion av Botox i struphuvudet via en transkrikotyroid-metod medan de använder den vibrerande staven.
|
ett vibrerande instrument som hålls intill crikotyreoideautrymmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta upplevd
Tidsram: 6 månader
|
Mätt på en visuell analog skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnespreferens
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersonerna tillfrågades vilken teknik (kontroll, lidokain eller vibrerande stav) de föredrog mest
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Larynxsjukdomar
- Röststörningar
- Dysfoni
- Heshet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 20-006889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .