Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spastisk dysfonisk smärta

30 april 2024 uppdaterad av: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Spastisk dysfonisk smärtstudie

Denna studie syftar till att identifiera adjuvanta metoder för att förbättra patientkomforten under laryngologiska procedurer på kontoret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Användning av lokalbedövningsmedel eller vibrerande instrument kommer att minska den totala smärtan som upplevs av en patient med spastisk dysfoni som genomgår Botox-injektioner.

Mål, syfte eller mål:

Att identifiera adjuvanta metoder för att förbättra patientkomforten under laryngologiska procedurer på kontoret. Resultaten som visas här bör kunna överföras till andra transkutana operationer inom laryngologi.

Bakgrund:

Spasmodisk dysfoni är en röststörning som kännetecknas av okontrollerbara röstavbrott. Injektion av botulinumneurotoxin i larynxmusklerna är grundpelaren i behandlingen. Patienter behöver upprepade behandlingar på grund av den tillfälliga effekten av botulinumneurotoxin. Larynxinjektioner utförs vanligtvis genom huden på nacken och kan vara förknippade med smärta och obehag. Lokalbedövning före injektion i struphuvudet utförs vanligen i klinisk praxis, men dess effekt har inte utvärderats och en tredjedel av de tillfrågade öronläkaren administrerar inte lokalbedövning före struphuvudets injektion av botulinumneurotoxin. Vibrationsanestesi involverar applicering av en lokal vibrationsstimulans och har visat sig minska smärta under olika nålrelaterade procedurer. Vibrationsanestesi har inte tidigare utvärderats för larynxinjektioner.

Denna studie kommer att utnyttja behovet för patienter med spastisk dysfoni att få upprepade injektioner för att införliva en crossover-design där patienter får tre på varandra följande larynxinjektioner av botulinumtoxin som får injektion utan ytterligare anestesi, med lokalbedövning och med vibrationsanestesi i randomiserad ordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spastisk dysfoni med eller utan tremor
  • Får botox som behandling via en transkrikotyroid-metod

Exklusions kriterier:

- Allergi mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardvårdsinjektion av Botox i struphuvudet via en transkrikotyroid-metod utan ytterligare anestesi
Experimentell: Lidokain
Patienterna kommer att få standardvårdsinjektion av Botox i struphuvudet via en transkrikotyroid-metod efter subkutan injektion av lidokain (cirka 2 minuter före Botox-injektion).
Subkutan injektion 0,5cc 2% i 1:100 000 adrenalin
Experimentell: Vibrerande stav
Patienterna kommer att få standardvårdsinjektion av Botox i struphuvudet via en transkrikotyroid-metod medan de använder den vibrerande staven.
ett vibrerande instrument som hålls intill crikotyreoideautrymmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta upplevd
Tidsram: 6 månader
Mätt på en visuell analog skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnespreferens
Tidsram: 6 månader
Försökspersonerna tillfrågades vilken teknik (kontroll, lidokain eller vibrerande stav) de föredrog mest
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera