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Dolore da disfonia spasmodica

30 aprile 2024 aggiornato da: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Studio sul dolore da disfonia spasmodica

Questo studio mira a identificare metodi adiuvanti per migliorare il comfort del paziente durante le procedure laringologiche in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

L'uso di anestetici locali o strumenti vibranti ridurrà il dolore generale provato da un paziente con disfonia spasmodica sottoposto a iniezioni di Botox.

Finalità, scopo o obiettivi:

Identificare metodi adiuvanti per migliorare il comfort del paziente durante le procedure di laringologia in studio. I risultati qui dimostrati dovrebbero essere trasferibili ad altre procedure ambulatoriali transcutanee in laringologia.

Sfondo:

La disfonia spasmodica è un disturbo vocale caratterizzato da interruzioni vocali incontrollabili. L'iniezione di neurotossina botulinica nei muscoli laringei è il cardine del trattamento. I pazienti richiedono trattamenti ripetuti a causa dell'effetto temporaneo della neurotossina botulinica. Le iniezioni laringee vengono comunemente eseguite attraverso la pelle del collo e possono essere associate a dolore e disagio. La somministrazione di anestetico locale prima dell'iniezione laringea è comunemente eseguita nella pratica clinica, tuttavia la sua efficacia non è stata valutata e un terzo degli otorinolaringoiatri intervistati non somministra l'anestesia locale prima dell'iniezione laringea della neurotossina botulinica. L'anestesia vibratoria comporta l'applicazione di uno stimolo vibratorio locale ed è stato riscontrato che riduce il dolore durante varie procedure correlate all'ago. L'anestesia vibratoria non è stata precedentemente valutata per le iniezioni laringee.

Questo studio utilizzerà la necessità per i pazienti con disfonia spasmodica di ricevere iniezioni ripetute per incorporare un disegno crossover in cui i pazienti ricevono tre iniezioni laringee consecutive di tossina botulinica sperimentando l'iniezione senza anestesia aggiuntiva, con anestesia locale e con anestesia di vibrazione in un ordine randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfonia spasmodica con o senza tremore
  • Ricezione di botox come trattamento tramite un approccio transcricotiroideo

Criteri di esclusione:

- Allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno l'iniezione laringea standard di cura di Botox tramite un approccio transcricotiroideo senza anestesia aggiuntiva
Sperimentale: Lidocaina
I pazienti riceveranno l'iniezione laringea standard di Botox tramite un approccio transcricotiroideo dopo l'iniezione sottocutanea di lidocaina (circa 2 minuti prima dell'iniezione di Botox).
Droga: Lidocaina
Iniezione sottocutanea 0,5cc 2% in adrenalina 1:100.000
Sperimentale: Bacchetta vibrante
I pazienti riceveranno l'iniezione laringea standard di cura di Botox tramite un approccio transcricotiroideo durante l'utilizzo della bacchetta vibrante.
Dispositivo: Bacchetta vibrante
uno strumento vibrante tenuto adiacente allo spazio cricotiroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sperimentato
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato su una scala analogica visiva dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai soggetti è stato chiesto quale tecnica preferissero di più (controllo, lidocaina o bacchetta vibrante).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lott, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-006889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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