- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04648891
Spazmatyczny ból dysfoniczny
Badanie bólu w dysfonii kurczowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego lub instrumentu wibracyjnego zmniejszy ogólny ból odczuwany przez pacjenta z dysfonią spazmatyczną poddawanego zastrzykom z botoksu.
Cele, cel lub cele:
Identyfikacja metod adiuwantowych poprawiających komfort pacjenta podczas zabiegów laryngologicznych w gabinecie. Przedstawione tutaj wyniki powinny być możliwe do przeniesienia na inne przezskórne procedury w gabinetach laryngologicznych.
Tło:
Dysfonia kurczowa to zaburzenie głosu charakteryzujące się niekontrolowanymi przerwami w głosie. Podstawą leczenia jest wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej do mięśni krtani. Pacjenci wymagają powtarzania zabiegów ze względu na czasowe działanie neurotoksyny botulinowej. Zastrzyki do krtani są powszechnie wykonywane przez skórę szyi i mogą wiązać się z bólem i dyskomfortem. Znieczulenie miejscowe przed wstrzyknięciem do krtani jest powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, jednak jego skuteczność nie została oceniona, a jedna trzecia ankietowanych otolaryngologów nie stosuje znieczulenia miejscowego przed wstrzyknięciem neurotoksyny botulinowej do krtani. Znieczulenie wibracyjne obejmuje zastosowanie miejscowego bodźca wibracyjnego i stwierdzono, że zmniejsza ból podczas różnych procedur związanych z igłą. Znieczulenie wibracyjne nie było wcześniej oceniane w przypadku zastrzyków do krtani.
Badanie to wykorzysta potrzebę powtarzanych zastrzyków u pacjentów z dysfonią kurczową w celu włączenia projektu naprzemiennego, w którym pacjenci otrzymują trzy kolejne wstrzyknięcia toksyny botulinowej do krtani bez dodatkowego znieczulenia, ze znieczuleniem miejscowym i znieczuleniem wibracyjnym w losowej kolejności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysfonia kurczowa z drżeniem lub bez
- Przyjmowanie botoksu jako leczenie za pomocą dostępu przezkrólowo-tarczycowego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardowy zastrzyk botoksu do krtani z dostępu przeztarczycowego, bez dodatkowego znieczulenia
|
|
|
Eksperymentalny: Lidokaina
Pacjenci otrzymają standardowe wstrzyknięcie botoksu do krtani z dostępu przeztarczycowego po podskórnym wstrzyknięciu lidokainy (około 2 minuty przed wstrzyknięciem botoksu).
|
Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml 2% w 1:100 000 epinefryny
|
|
Eksperymentalny: Wibrująca różdżka
Pacjenci otrzymają standardowy zastrzyk botoksu do krtani z dostępu przeztarczycowego przy użyciu wibrującej różdżki.
|
wibrujący instrument trzymany w pobliżu przestrzeni pierścienno-tarczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczany ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono w wizualno-analogowej skali, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje tematyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestników zapytano, jaką technikę (kontrola, lidokaina czy wibrator) preferują najbardziej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby krtani
- Zaburzenia głosu
- Dysfonia
- Chrypka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-006889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .