Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spazmatyczny ból dysfoniczny

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Badanie bólu w dysfonii kurczowej

Niniejsze badanie ma na celu określenie metod wspomagających, które poprawią komfort pacjenta podczas zabiegów laryngologicznych w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego lub instrumentu wibracyjnego zmniejszy ogólny ból odczuwany przez pacjenta z dysfonią spazmatyczną poddawanego zastrzykom z botoksu.

Cele, cel lub cele:

Identyfikacja metod adiuwantowych poprawiających komfort pacjenta podczas zabiegów laryngologicznych w gabinecie. Przedstawione tutaj wyniki powinny być możliwe do przeniesienia na inne przezskórne procedury w gabinetach laryngologicznych.

Tło:

Dysfonia kurczowa to zaburzenie głosu charakteryzujące się niekontrolowanymi przerwami w głosie. Podstawą leczenia jest wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej do mięśni krtani. Pacjenci wymagają powtarzania zabiegów ze względu na czasowe działanie neurotoksyny botulinowej. Zastrzyki do krtani są powszechnie wykonywane przez skórę szyi i mogą wiązać się z bólem i dyskomfortem. Znieczulenie miejscowe przed wstrzyknięciem do krtani jest powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, jednak jego skuteczność nie została oceniona, a jedna trzecia ankietowanych otolaryngologów nie stosuje znieczulenia miejscowego przed wstrzyknięciem neurotoksyny botulinowej do krtani. Znieczulenie wibracyjne obejmuje zastosowanie miejscowego bodźca wibracyjnego i stwierdzono, że zmniejsza ból podczas różnych procedur związanych z igłą. Znieczulenie wibracyjne nie było wcześniej oceniane w przypadku zastrzyków do krtani.

Badanie to wykorzysta potrzebę powtarzanych zastrzyków u pacjentów z dysfonią kurczową w celu włączenia projektu naprzemiennego, w którym pacjenci otrzymują trzy kolejne wstrzyknięcia toksyny botulinowej do krtani bez dodatkowego znieczulenia, ze znieczuleniem miejscowym i znieczuleniem wibracyjnym w losowej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfonia kurczowa z drżeniem lub bez
  • Przyjmowanie botoksu jako leczenie za pomocą dostępu przezkrólowo-tarczycowego

Kryteria wyłączenia:

- Alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardowy zastrzyk botoksu do krtani z dostępu przeztarczycowego, bez dodatkowego znieczulenia
Eksperymentalny: Lidokaina
Pacjenci otrzymają standardowe wstrzyknięcie botoksu do krtani z dostępu przeztarczycowego po podskórnym wstrzyknięciu lidokainy (około 2 minuty przed wstrzyknięciem botoksu).
Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml 2% w 1:100 000 epinefryny
Eksperymentalny: Wibrująca różdżka
Pacjenci otrzymają standardowy zastrzyk botoksu do krtani z dostępu przeztarczycowego przy użyciu wibrującej różdżki.
wibrujący instrument trzymany w pobliżu przestrzeni pierścienno-tarczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczany ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono w wizualno-analogowej skali, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje tematyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestników zapytano, jaką technikę (kontrola, lidokaina czy wibrator) preferują najbardziej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj