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Spasmodischer Dysphonie-Schmerz

4. Januar 2023 aktualisiert von: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Spasmodische Dysphonie-Schmerzstudie

Ziel dieser Studie ist es, adjuvante Methoden zur Verbesserung des Patientenkomforts bei Laryngologie-Eingriffen in der Praxis zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Verwendung eines Lokalanästhetikums oder eines vibrierenden Instruments verringert die Gesamtschmerzen eines Patienten mit krampfhafter Dysphonie, der sich Botox-Injektionen unterzieht.

Ziele, Zweck oder Ziele:

Identifizierung adjuvanter Methoden zur Verbesserung des Patientenkomforts bei Laryngologie-Eingriffen in der Praxis. Die hier gezeigten Ergebnisse sollten auf andere transkutane In-Office-Verfahren in der Laryngologie übertragbar sein.

Hintergrund:

Spasmodische Dysphonie ist eine Stimmstörung, die durch unkontrollierbare Stimmbrüche gekennzeichnet ist. Die Injektion von Botulinum-Neurotoxin in die Kehlkopfmuskulatur ist die Hauptstütze der Behandlung. Aufgrund der vorübergehenden Wirkung von Botulinum-Neurotoxin benötigen Patienten wiederholte Behandlungen. Kehlkopfinjektionen werden üblicherweise durch die Halshaut durchgeführt und können mit Schmerzen und Beschwerden verbunden sein. Die Verabreichung eines Lokalanästhetikums vor der Larynxinjektion wird in der klinischen Praxis häufig durchgeführt, ihre Wirksamkeit wurde jedoch nicht evaluiert, und ein Drittel der befragten HNO-Ärzte führt keine Lokalanästhesie vor der Larynxinjektion von Botulinum-Neurotoxin durch. Die Vibrationsanästhesie beinhaltet die Anwendung eines lokalen Vibrationsreizes und es wurde festgestellt, dass sie Schmerzen während verschiedener nadelbezogener Verfahren lindert. Die Vibrationsanästhesie wurde bisher nicht für Larynxinjektionen evaluiert.

Diese Studie nutzt die Notwendigkeit für Patienten mit spasmodischer Dysphonie, wiederholte Injektionen zu erhalten, um ein Crossover-Design zu integrieren, bei dem Patienten drei aufeinanderfolgende Kehlkopfinjektionen mit Botulinumtoxin erhalten, wobei die Injektion ohne zusätzliche Anästhesie, mit Lokalanästhesie und mit Vibrationsanästhesie in randomisierter Reihenfolge erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spasmodische Dysphonie mit oder ohne Tremor
  • Empfangen von Botox als Behandlung über einen transkrikothyreoiden Ansatz

Ausschlusskriterien:

- Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Larynx-Injektion von Botox über einen transkrikothyroidalen Ansatz ohne zusätzliche Anästhesie
Kehlkopfinjektion ohne zusätzliche Anästhesie
Experimental: Lidocain
Die Patienten erhalten eine Kehlkopfinjektion von Botox über einen transkrikothyreoidalen Ansatz nach subkutaner Injektion von 0,5 cc 2% Lidocain in 1: 100.000 Epinephrin (durchgeführt etwa 2 Minuten vor der Botox-Injektion).
Subkutane Lidocain-Injektion vor der Kehlkopfinjektion
Experimental: Vibrierender Zauberstab
Die Patienten erhalten eine Larynx-Injektion von Botox über einen transkrikothyreoidalen Ansatz, während ein vibrierendes Instrument neben dem Krikothyreoidraum gehalten wird
Gleichzeitige Verwendung des Vibrationsstabs während der Kehlkopfinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der erlebten Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen auf einer visuellen Analogskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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