- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04648891
Spasmodischer Dysphonie-Schmerz
Spasmodische Dysphonie-Schmerzstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Die Verwendung eines Lokalanästhetikums oder eines vibrierenden Instruments verringert die Gesamtschmerzen eines Patienten mit krampfhafter Dysphonie, der sich Botox-Injektionen unterzieht.
Ziele, Zweck oder Ziele:
Identifizierung adjuvanter Methoden zur Verbesserung des Patientenkomforts bei Laryngologie-Eingriffen in der Praxis. Die hier gezeigten Ergebnisse sollten auf andere transkutane In-Office-Verfahren in der Laryngologie übertragbar sein.
Hintergrund:
Spasmodische Dysphonie ist eine Stimmstörung, die durch unkontrollierbare Stimmbrüche gekennzeichnet ist. Die Injektion von Botulinum-Neurotoxin in die Kehlkopfmuskulatur ist die Hauptstütze der Behandlung. Aufgrund der vorübergehenden Wirkung von Botulinum-Neurotoxin benötigen Patienten wiederholte Behandlungen. Kehlkopfinjektionen werden üblicherweise durch die Halshaut durchgeführt und können mit Schmerzen und Beschwerden verbunden sein. Die Verabreichung eines Lokalanästhetikums vor der Larynxinjektion wird in der klinischen Praxis häufig durchgeführt, ihre Wirksamkeit wurde jedoch nicht evaluiert, und ein Drittel der befragten HNO-Ärzte führt keine Lokalanästhesie vor der Larynxinjektion von Botulinum-Neurotoxin durch. Die Vibrationsanästhesie beinhaltet die Anwendung eines lokalen Vibrationsreizes und es wurde festgestellt, dass sie Schmerzen während verschiedener nadelbezogener Verfahren lindert. Die Vibrationsanästhesie wurde bisher nicht für Larynxinjektionen evaluiert.
Diese Studie nutzt die Notwendigkeit für Patienten mit spasmodischer Dysphonie, wiederholte Injektionen zu erhalten, um ein Crossover-Design zu integrieren, bei dem Patienten drei aufeinanderfolgende Kehlkopfinjektionen mit Botulinumtoxin erhalten, wobei die Injektion ohne zusätzliche Anästhesie, mit Lokalanästhesie und mit Vibrationsanästhesie in randomisierter Reihenfolge erfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Heyes, MBChB
- Telefonnummer: 480-342-2983
- E-Mail: Heyes.Richard@mayo.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spasmodische Dysphonie mit oder ohne Tremor
- Empfangen von Botox als Behandlung über einen transkrikothyreoiden Ansatz
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Larynx-Injektion von Botox über einen transkrikothyroidalen Ansatz ohne zusätzliche Anästhesie
|
Kehlkopfinjektion ohne zusätzliche Anästhesie
|
Experimental: Lidocain
Die Patienten erhalten eine Kehlkopfinjektion von Botox über einen transkrikothyreoidalen Ansatz nach subkutaner Injektion von 0,5 cc 2% Lidocain in 1: 100.000 Epinephrin (durchgeführt etwa 2 Minuten vor der Botox-Injektion).
|
Subkutane Lidocain-Injektion vor der Kehlkopfinjektion
|
Experimental: Vibrierender Zauberstab
Die Patienten erhalten eine Larynx-Injektion von Botox über einen transkrikothyreoidalen Ansatz, während ein vibrierendes Instrument neben dem Krikothyreoidraum gehalten wird
|
Gleichzeitige Verwendung des Vibrationsstabs während der Kehlkopfinjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der erlebten Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Gemessen auf einer visuellen Analogskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Atemstörungen
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- Stimmstörungen
- Dysphonie
- Heiserkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-006889
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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