糖尿病性多発神経障害患者の治療におけるサイトフラビン (CYLINDER)
2023年1月25日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
糖尿病性多発ニューロパシー患者における、静脈内投与後に経口摂取する薬物Cytoflavin®の有効性と安全性に関する多施設二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
真性糖尿病の最も一般的な合併症の 1 つは、糖尿病性多発ニューロパシーであり、障害につながり、生活の質を低下させます。
高グルコース濃度の毒性効果は、ケトアルデヒドフリーラジカルの形成に寄与し、その形成速度が高まると、神経組織に酸化ストレスが発生します。
糖尿病性多発ニューロパチーにおけるサイトフラビン®の使用に関する計画された研究は、その抗酸化作用によって立証されており、α-リポ酸製剤との類推により、そのような患者の併用治療における有効性が示唆されています。
この臨床研究は、2 型糖尿病の糖尿病性多発神経障害患者におけるサイトフラビン® とプラセボの有効性と安全性を評価するために実施されています。
研究患者は、研究薬、10回のIV注入、続いて75日間の経口摂取を受けます。
臨床効果は、治療コースの終了後に、症状（灼熱感、しびれ、痛み、および刺し傷）の緩和によって総合症状スコア（TSS）を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- "Astarta" Ltd.
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Outpatient Clinic #51
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- City Outpatient Clinic #117
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- MEDICA Ltd.
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Samara、ロシア連邦
- "Diabetes" medical center
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Saratov、ロシア連邦
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
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Yaroslavl、ロシア連邦
- GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- 45 歳から 74 歳までの男女。
- -1年以上続く2型糖尿病の確定診断;
- -経口血糖降下薬および/またはインスリン、長期または超長期（インスリン用量の調整はベースライン用量から10％以内で可能です）および/またはグルカゴン様ペプチドのアゴニストによる永続的な治療スキーム（用量と薬物を変更せずに）スクリーニング前の少なくとも12週間の-1受容体（GLP-1）;
- HbA1cが7.0から10.0%以下;
- BMI 22-40 kg / m2;
- 症候性遠位感覚運動性糖尿病性多発神経障害;
- ベースラインTSS（合計症状スコア）˃5ポイント;
- 少なくとも 1 つの TSS 症状で 2 以上のスコア。
- 対応するTSSサブスケール≤2による痛みの重症度;
- -NISLL（神経障害スコア下肢）≥2ポイント;
- -研究全体に適切な避妊法を使用することに患者が同意する;
- -研究全体を通して安定した食事、運動、治療、および糖尿病管理を維持することに同意する;
- すべてのプロトコル要件に準拠する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;
- 1型糖尿病およびその他の特定の糖尿病;
- -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態などの糖尿病の急性代謝合併症 スクリーニング前の6か月以内;
- -スクリーニング前の3か月以内のショートおよびウルトラショートインスリンによる治療;
- スクリーニング時の空腹時血漿グルコース> 15mmol / l;
- 糖尿病の重度の合併症の存在;
- てんかん、てんかん様発作、意識喪失を伴う頭部外傷、腫瘍、中枢神経系の炎症性および脱髄性疾患;
- -全身性コルチコステロイド薬、細胞増殖抑制剤またはペニシラミンによる以前または現在の治療を必要とする疾患;過去5年以内の悪性新生物（基底細胞癌を除く）;
- -現在またはスクリーニング前3か月以内の代償不全の段階にある心血管疾患;
- -制御されていない動脈性高血圧症で、収縮期動脈圧> 180 mm Hgおよび拡張期血圧> スクリーニング時の110 mm Hg;
- -ネフローゼ症候群、重度の慢性腎不全、または糸球体濾過率（GFR）のレベルが30 ml /分未満の重大な腎疾患;
- 活発なウイルス性（B型およびC型肝炎）または肝硬変;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限から3倍増加しました。総ビリルビンが正常上限から 2 倍増加しました。
- HIV;スクリーニング前30日以内の重度の感染症;
- 貧血（女性のヘモグロビン≤105 g / lまたは男性の≤115 g / l）;過去 12 週間以内の急性失血または少なくとも 1 単位の血液 (500 ml) の寄付または輸血;
- 薬物またはアルコール乱用;
- スクリーニング前の 3 か月間の Cytoflavin® の摂取;
- Cytoflavin®またはその成分に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌;
- -α-リポ酸、チアミン誘導体、ピリドキシン、シアノコバラミン（マルチビタミンを除く）、抗うつ薬およびガバペンチン誘導体の摂取 スクリーニング前の3か月以内;
- -スクリーニング前の3か月以内の他の治験薬の使用;
- 読み書きができない;プロトコル手順を理解し、従うことを望まない;プロトコル要件への不適合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
サイトフラビン (イノシン + ニコチンアミド + リボフラビン + コハク酸)、20 ml (各 10 ml のアンプル 2 個) を 1 日 1 回、200 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で希釈し、3 ～ 4 ml/分の速度で 10 分間静脈内投与日 + サイトフラビン ((イノシン + ニコチンアミド + リボフラビン + コハク酸)、2 錠、1 日 2 回、75 日間
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治験薬は 2 段階で投与されます: 10 日間の治験薬の静脈内注入、続いて 75 日間の治験薬の経口投与。
したがって、研究療法の合計期間は12週間です。
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プラセボコンパレーター：グループ 2
プラセボ、20ml（各10mlのアンプル2本）を1日1回、0.9％塩化ナトリウム溶液200mlの希釈液で3〜4ml /分の速度で10日間静脈内投与+プラセボ、2錠を1日2回、75日間
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プラセボ比較対照薬は、2 段階で投与されます。10 日間のプラセボ溶液の静脈内注入と、75 日間のプラセボ錠剤の経口投与です。
したがって、研究療法の合計期間は12週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSS (総症状スコア)
時間枠：12週間
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ベースラインからの12週目の合計TSSスコアの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Igor A Strokov, Prof.、"First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2021年3月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。