Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoflavin i behandling av pasienter med diabetisk polynevropati (CYLINDER)

25. januar 2023 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av legemidlet Cytoflavin®, administrert intravenøst ​​etterfulgt av oralt inntak, hos pasienter med diabetisk polynevropati

En av de vanligste komplikasjonene ved diabetes mellitus er diabetisk polynevropati, som fører til funksjonshemming og reduserer livskvaliteten. De toksiske effektene av høye glukosekonsentrasjoner bidrar til dannelsen av frie ketoaldehyd-radikaler, som med økt dannelseshastighet fører til utvikling av oksidativt stress i nervevevet. Den planlagte studien av bruken av Cytoflavin® ved diabetisk polynevropati underbygges av dens antioksidanteffekt, som, analogt med alfa-liponsyrepreparater, antyder dens effektivitet ved kombinert behandling av slike pasienter. Denne kliniske studien blir utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cytoflavin® versus placebo hos diabetiske polynevropatipasienter med type 2-diabetes. Studiepasienter vil motta studiemedisiner, 10 IV-infusjoner etterfulgt av 75 dagers oralt inntak. Klinisk effekt vil bli vurdert ved lindring av symptomer (brenning, nummenhet, smerte og prikking), ved bruk av total symptomscore (TSS), etter fullført behandlingsforløp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke;
  • Menn og kvinner i alderen 45 til 74 år (inklusive);
  • Bekreftet diagnose av type 2 diabetes som varer i 1 år eller mer;
  • Permanent behandlingsplan (uten å endre doser og medikamenter) med orale hypoglykemiske legemidler og/eller insulin, langsiktig eller ultralang (justering av insulindosen er mulig innen 10 % fra baselinedosen) og/eller agonister av glukagonlignende peptid -1-reseptorer (GLP-1) i minst 12 uker før screening;
  • HbA1c fra 7,0 og ikke høyere enn 10,0 %;
  • BMI 22-40 kg / m2;
  • Symptomatisk distal sensorimotorisk diabetisk polynevropati;
  • Baseline TSS (Total Syptom Score) ˃5 poeng;
  • Score ≥2 med minst ett av TSS-symptomene;
  • Alvorlighetsgraden av smerte ved den tilsvarende TSS-subskalaen ≤ 2;
  • NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Limbs) ≥ 2 poeng;
  • Pasientens samtykke til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for hele studien;
  • samtykke til å opprettholde et stabilt kosthold, trening, terapi og diabeteskontroll gjennom hele studien;
  • Evne til å overholde alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger en graviditet under en klinisk utprøving;
  • Type 1 diabetes og andre spesifikke typer diabetes;
  • Akutte metabolske komplikasjoner av diabetes som ketoacidose eller hyperosmolar tilstand innen 6 måneder før screening;
  • Terapi med kort og ultrakort insulin innen 3 måneder før screening;
  • Fastende plasmaglukose ved screening > 15 mmol / l;
  • Tilstedeværelsen av alvorlige komplikasjoner av diabetes;
  • Epilepsi, epileptiforme anfall, hodetraumer med tap av bevissthet, tumor, inflammatoriske og demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet;
  • Sykdommer som krever tidligere eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroidmedisiner, cytostatika eller penicillamin;maligne neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom);
  • Kardiovaskulære sykdommer i dekompensasjonsstadiet for tiden eller innen 3 måneder før screening;
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon med systolisk arterielt trykk > 180 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg ved screening;
  • Nefrotisk syndrom, alvorlig kronisk nyresvikt eller betydelig nyresykdom med et nivå av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min;
  • Aktiv viral (hepatitt B og C) eller cirrotisk leversykdom; økt aspartataminotransferase (AST) eller serumalaninaminotransferase (ALT) 3 ganger fra øvre normalgrense; økt total bilirubin 2 ganger fra øvre normalgrense;
  • HIV; en alvorlig infeksjonssykdom innen 30 dager før screening;
  • Anemi (hemoglobin ≤ 105 g/l hos kvinner eller ≤ 115 g/l hos menn); akutt blodtap eller donasjon av minst én enhet blod (500 ml) eller blodoverføring innen de foregående 12 ukene;
  • Misbruk av narkotika eller alkohol;
  • Inntak av Cytoflavin® i 3 måneder før screening;
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot stoffet Cytoflavin® eller dets komponenter;
  • Inntak av alfa-liponsyre, tiaminderivater, pyridoksin, cyanokobalamin (unntatt multivitaminer), antidepressiva og derivater av gabapentin innen 3 måneder før screening;
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening;
  • manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge protokollprosedyrer; manglende overholdelse av protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 20 ml (to ampuller på 10 ml hver) én gang daglig intravenøst ​​i en fortynning av 200 ml 0,9 % natriumkloridløsning med en hastighet på 3-4 ml/min, i 10 dager + Cytoflavin ((Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre), 2 tabletter 2 ganger daglig, i 75 dager
Legemiddel: Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre)
Studiemedikamentet vil bli administrert i to faser: intravenøs infusjon av studiemedisin i 10 dager etterfulgt av oral administrering av studiemedisin i 75 dager. Dermed er den totale varigheten av studieterapien 12 uker.
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo, 20 ml (to ampuller på 10 ml hver) én gang daglig intravenøst ​​i en fortynning av 200 ml 0,9 % natriumkloridløsning med en hastighet på 3-4 ml/min, i 10 dager + Placebo, 2 tabletter 2 ganger daglig , i 75 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo-komparatoren vil bli administrert i to faser: intravenøs infusjon av placebo-oppløsning i 10 dager etterfulgt av oral administrering av placebo-piller i 75 dager. Dermed er den totale varigheten av studieterapien 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TSS (Total Symptom Score)
Tidsramme: 12 uker
Endring i total TSS-poengsum ved uke 12 fra baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Etterforskere

  • Studiestol: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTF-III-DM-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere