Citoflavina nel trattamento di pazienti con polineuropatia diabetica (CYLINDER)
25 gennaio 2023 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza del farmaco Cytoflavin®, somministrato per via endovenosa seguito da assunzione orale, in pazienti con polineuropatia diabetica
Una delle complicanze più comuni del diabete mellito è la polineuropatia diabetica, che porta alla disabilità e riduce la qualità della vita.
Gli effetti tossici delle alte concentrazioni di glucosio contribuiscono alla formazione di radicali liberi chetoaldeidici che, a un ritmo maggiore della loro formazione, portano allo sviluppo di stress ossidativo nel tessuto nervoso.
Lo studio pianificato dell'uso di Cytoflavin® nella polineuropatia diabetica è confermato dal suo effetto antiossidante, che, per analogia con le preparazioni di acido alfa-lipoico, suggerisce la sua efficacia nel trattamento combinato di tali pazienti.
Questo studio clinico è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cytoflavin® rispetto al placebo nei pazienti con polineuropatia diabetica con diabete di tipo 2.
I pazienti dello studio riceveranno il farmaco in studio, 10 infusioni endovenose seguite da 75 giorni di assunzione orale.
L'efficacia clinica sarà valutata mediante l'attenuazione dei sintomi (bruciore, intorpidimento, dolore e pizzicore), utilizzando il punteggio totale dei sintomi (TSS), dopo il completamento del ciclo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
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Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- "Astarta" Ltd.
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City Outpatient Clinic #51
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- City Outpatient Clinic #117
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- MEDICA Ltd.
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Samara, Federazione Russa
- "Diabetes" medical center
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Saratov, Federazione Russa
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
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Yaroslavl, Federazione Russa
- GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato;
- Uomini e donne dai 45 ai 74 anni (inclusi);
- Diagnosi confermata di diabete di tipo 2 della durata di 1 anno o più;
- Schema di terapia permanente (senza modificare dosi e farmaci) con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina, a lungo termine o ultra-lungo (è possibile un aggiustamento della dose di insulina entro il 10% rispetto alla dose basale) e/o agonisti del peptide simile al glucagone -1 recettori (GLP-1) per almeno 12 settimane prima dello screening;
- HbA1c da 7,0 e non superiore al 10,0%;
- BMI 22-40 kg/m2;
- Polineuropatia diabetica sensomotoria distale sintomatica;
- Baseline TSS (Total Syptom Score) ˃5 punti;
- Punteggio ≥2 per almeno uno dei sintomi TSS;
- La gravità del dolore dalla corrispondente sottoscala TSS ≤ 2;
- NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Limbs) ≥ 2 punti;
- Il paziente acconsente a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per l'intero studio;
- Consenso a mantenere una dieta stabile, esercizio fisico, terapia e controllo del diabete durante lo studio;
- Capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante uno studio clinico;
- Diabete di tipo 1 e altri tipi specifici di diabete;
- Complicanze metaboliche acute del diabete come chetoacidosi o stato iperosmolare entro 6 mesi prima dello screening;
- Terapia con insulina breve e ultracorta entro 3 mesi prima dello screening;
- Glicemia plasmatica a digiuno allo screening > 15 mmol/l;
- La presenza di gravi complicanze del diabete;
- Epilessia, crisi epilettiformi, trauma cranico con perdita di coscienza, tumori, malattie infiammatorie e demielinizzanti del sistema nervoso centrale;
- Malattie che richiedono un trattamento precedente o in corso con farmaci corticosteroidi sistemici, citostatici o penicillamina; neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare);
- Malattie cardiovascolari in fase di scompenso al momento o entro 3 mesi prima dello screening;
- Ipertensione arteriosa incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg allo screening;
- Sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica grave o malattia renale significativa con un livello di velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml / min;
- Malattia epatica virale attiva (epatite B e C) o cirrotica; aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) di 3 volte rispetto al limite normale superiore; aumento della bilirubina totale di 2 volte rispetto al limite normale superiore;
- HIV; una grave malattia infettiva entro 30 giorni prima dello screening;
- Anemia (emoglobina ≤ 105 g/l nelle donne o ≤ 115 g/l negli uomini); emorragia acuta o donazione di almeno un'unità di sangue (500 ml) o trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti;
- Abuso di droghe o alcol;
- Assunzione di Cytoflavin® per 3 mesi prima dello screening;
- Allergie note, ipersensibilità o controindicazioni al farmaco Cytoflavin® o ai suoi componenti;
- Assunzione di acido alfa-lipoico, derivati della tiamina, piridossina, cianocobalamina (esclusi i multivitaminici), antidepressivi e derivati del gabapentin entro 3 mesi prima dello screening;
- Uso di altri farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e seguire le procedure del protocollo; mancato rispetto dei requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Citoflavina (Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico), 20 ml (due fiale da 10 ml ciascuna) una volta al giorno per via endovenosa in una diluizione di 200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% a una velocità di 3-4 ml/min, per 10 giorni + Citoflavina ((Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico), 2 compresse 2 volte al giorno, per 75 giorni
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Il farmaco in studio verrà somministrato in due fasi: infusione endovenosa del farmaco in studio per 10 giorni seguita da somministrazione orale del farmaco in studio per 75 giorni.
Pertanto, la durata totale della terapia in studio è di 12 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo, 20 ml (due fiale da 10 ml ciascuna) una volta al giorno per via endovenosa in una diluizione di 200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% ad una velocità di 3-4 ml/min, per 10 giorni + Placebo, 2 compresse 2 volte al giorno , per 75 giorni
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Il comparatore placebo verrà somministrato in due fasi: infusione endovenosa di soluzione placebo per 10 giorni seguita da somministrazione orale di pillole placebo per 75 giorni.
Pertanto, la durata totale della terapia in studio è di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TSS (punteggio totale dei sintomi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio TSS totale alla settimana 12 rispetto al basale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Polineuropatie
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Riboflavina
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTF-III-DM-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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