Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoflavine bij de behandeling van patiënten met diabetische polyneuropathie (CYLINDER)

25 januari 2023 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel Cytoflavin®, intraveneus toegediend gevolgd door orale inname, bij patiënten met diabetische polyneuropathie

Een van de meest voorkomende complicaties van diabetes mellitus is diabetische polyneuropathie, wat leidt tot invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven. De toxische effecten van hoge glucoseconcentraties dragen bij tot de vorming van vrije ketoaldehyde-radicalen, die bij een verhoogde vormingssnelheid leiden tot de ontwikkeling van oxidatieve stress in het zenuwweefsel. De geplande studie naar het gebruik van Cytoflavin® bij diabetische polyneuropathie wordt onderbouwd door zijn antioxiderende werking, die, naar analogie met alfa-liponzuurpreparaten, de doeltreffendheid ervan suggereert bij de gecombineerde behandeling van dergelijke patiënten. Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Cytoflavin® versus Placebo te beoordelen bij diabetische polyneuropathiepatiënten met diabetes type 2. Studiepatiënten krijgen studiemedicatie, 10 IV-infusies gevolgd door 75 dagen orale inname. Klinische werkzaamheid zal worden beoordeeld door verlichting van symptomen (brandend gevoel, gevoelloosheid, pijn en prikken), met behulp van de totale symptomenscore (TSS), na voltooiing van de behandelingskuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Russische Federatie
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Russische Federatie
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier;
  • Mannen en vrouwen van 45 tot en met 74 jaar;
  • Bevestigde diagnose diabetes type 2 die 1 jaar of langer aanhoudt;
  • Permanent therapieschema (zonder verandering van dosis en medicatie) door orale antidiabetica en/of insuline, langdurig of ultralang (aanpassing van de insulinedosis is mogelijk binnen 10% van de basisdosis) en/of agonisten van glucagon-achtig peptide -1-receptoren (GLP-1) gedurende ten minste 12 weken vóór screening;
  • HbA1c vanaf 7,0 en niet hoger dan 10,0%;
  • BMI 22-40kg/m2;
  • Symptomatische distale sensorimotorische diabetische polyneuropathie;
  • Baseline TSS (Total Syptom Score) ˃5 punten;
  • Score ≥2 op ten minste één van de TSS-symptomen;
  • De ernst van de pijn volgens de overeenkomstige TSS-subschaal ≤ 2;
  • NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Limbs) ≥ 2 punten;
  • Toestemming van de patiënt om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het gehele onderzoek;
  • Toestemming om gedurende de hele studie een stabiel dieet, lichaamsbeweging, therapie en diabetescontrole te behouden;
  • Mogelijkheid om te voldoen aan alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden tijdens een klinische proef;
  • diabetes type 1 en andere specifieke soorten diabetes;
  • Acute metabole complicaties van diabetes zoals ketoacidose of hyperosmolaire toestand binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Therapie met korte en ultrakorte insuline binnen 3 maanden voor screening;
  • Nuchtere plasmaglucose bij screening> 15 mmol / l;
  • De aanwezigheid van ernstige complicaties van diabetes;
  • Epilepsie, epileptische aanvallen, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, tumoren, inflammatoire en demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  • Ziekten die eerdere of huidige behandeling met systemische corticosteroïden, cytostatica of penicillamine vereisen; maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom);
  • Hart- en vaatziekten in het stadium van decompensatie op dit moment of binnen 3 maanden voor screening;
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie met systolische arteriële druk > 180 mm Hg en diastolische bloeddruk > 110 mm Hg bij screening;
  • Nefrotisch syndroom, ernstig chronisch nierfalen of significante nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min;
  • Actieve virale (hepatitis B en C) of levercirrose; verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of serumalanineaminotransferase (ALT) 3 keer vanaf de bovengrens van normaal; verhoogd totaal bilirubine 2 keer vanaf de bovengrens van normaal;
  • HIV; een ernstige infectieziekte binnen 30 dagen voor screening;
  • Bloedarmoede (hemoglobine ≤ 105 g/l bij vrouwen of ≤ 115 g/l bij mannen); acuut bloedverlies of donatie van ten minste één eenheid bloed (500 ml) of bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken;
  • Drugs- of alcoholmisbruik;
  • Inname van Cytoflavin® gedurende 3 maanden vóór screening;
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of contra-indicaties voor het medicijn Cytoflavin® of zijn componenten;
  • Inname van alfa-liponzuur, thiaminederivaten, pyridoxine, cyanocobalamine (exclusief multivitaminen), antidepressiva en derivaten van gabapentine binnen 3 maanden vóór screening;
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om protocolprocedures te begrijpen en te volgen; niet-naleving van de protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Cytoflavine (inosine + nicotinamide + riboflavine + barnsteenzuur), 20 ml (twee ampullen van elk 10 ml) eenmaal daags intraveneus in een verdunning van 200 ml 0,9% natriumchloride-oplossing met een snelheid van 3-4 ml/min, gedurende 10 dagen + Cytoflavine ((inosine + nicotinamide + riboflavine + barnsteenzuur), 2 tabletten 2 keer per dag, gedurende 75 dagen
Geneesmiddel: Cytoflavine (Inosine + Nicotinamide + Riboflavine + Barnsteenzuur)
Het onderzoeksgeneesmiddel zal in twee fasen worden toegediend: intraveneuze infusie van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 10 dagen, gevolgd door orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 75 dagen. De totale duur van de studietherapie is dus 12 weken.
Placebo-vergelijker: Groep 2
Placebo, 20 ml (twee ampullen van elk 10 ml) eenmaal daags intraveneus in een verdunning van 200 ml 0,9% natriumchloride-oplossing met een snelheid van 3-4 ml / min, gedurende 10 dagen + Placebo, 2 tabletten 2 keer per dag , gedurende 75 dagen
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-comparator wordt in twee fasen toegediend: intraveneuze infusie van placebo-oplossing gedurende 10 dagen, gevolgd door orale toediening van placebo-pillen gedurende 75 dagen. De totale duur van de studietherapie is dus 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSS (totale symptoomscore)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in totale TSS-score in week 12 vanaf baseline
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTF-III-DM-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren