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Citoflavina en el tratamiento de pacientes con polineuropatía diabética (CYLINDER)

25 de enero de 2023 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, sobre la eficacia y la seguridad del fármaco Cytoflavin®, administrado por vía intravenosa seguida de ingesta oral, en pacientes con polineuropatía diabética

Una de las complicaciones más frecuentes de la diabetes mellitus es la polineuropatía diabética, que provoca discapacidad y reduce la calidad de vida. Los efectos tóxicos de las altas concentraciones de glucosa contribuyen a la formación de radicales libres de cetoaldehído que, a un ritmo mayor de su formación, conduce al desarrollo de estrés oxidativo en el tejido nervioso. El estudio planificado del uso de Cytoflavin® en la polineuropatía diabética está respaldado por su efecto antioxidante que, por analogía con las preparaciones de ácido alfa-lipoico, sugiere su eficacia en el tratamiento combinado de tales pacientes. Este estudio clínico se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de Cytoflavin® versus Placebo en pacientes con polineuropatía diabética con diabetes tipo 2. Los pacientes del estudio recibirán la medicación del estudio, 10 infusiones IV seguidas de 75 días de ingesta oral. La eficacia clínica se evaluará mediante el alivio de los síntomas (quemazón, entumecimiento, dolor y pinchazos), utilizando la puntuación total de síntomas (TSS), después de completar el ciclo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Federación Rusa
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Federación Rusa
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento informado firmado;
  • Hombres y mujeres de 45 a 74 años (inclusive);
  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 con una duración de 1 año o más;
  • Esquema de terapia permanente (sin cambiar dosis y medicamentos) por hipoglucemiantes orales y / o insulina, a largo o ultra largo plazo (el ajuste de la dosis de insulina es posible dentro del 10% de la dosis inicial) y / o agonistas del péptido similar al glucagón -1 receptores (GLP-1) durante al menos 12 semanas antes de la selección;
  • HbA1c de 7,0 y no superior al 10,0%;
  • IMC 22-40 kg/m2;
  • Polineuropatía diabética sensitivomotora distal sintomática;
  • Línea de base TSS (Total Syptom Score) ˃5 puntos;
  • Puntuación ≥2 por al menos uno de los síntomas de SST;
  • La severidad del dolor por la subescala TSS correspondiente ≤ 2;
  • NISLL (puntuación de deterioro de la neuropatía de extremidades bajas) ≥ 2 puntos;
  • Consentimiento del paciente para usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio;
  • Consentimiento para mantener una dieta estable, ejercicio, terapia y control de la diabetes durante todo el estudio;
  • Capacidad para cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean un embarazo durante un ensayo clínico;
  • diabetes tipo 1 y otros tipos específicos de diabetes;
  • Complicaciones metabólicas agudas de la diabetes como cetoacidosis o estado hiperosmolar dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  • Terapia con insulina corta y ultracorta dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • Glucosa plasmática en ayunas en la selección > 15 mmol/l;
  • La presencia de complicaciones graves de la diabetes;
  • Epilepsia, convulsiones epileptiformes, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia, tumores, enfermedades inflamatorias y desmielinizantes del sistema nervioso central;
  • Enfermedades que requieran tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos, citostáticos o penicilamina; neoplasias malignas en los últimos 5 años (excluyendo carcinoma de células basales);
  • Enfermedades cardiovasculares en etapa de descompensación en la actualidad o en los 3 meses previos a la selección;
  • Hipertensión arterial no controlada con presión arterial sistólica > 180 mm Hg y presión arterial diastólica > 110 mm Hg en la selección;
  • Síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica grave o enfermedad renal significativa con un nivel de tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min;
  • Enfermedad hepática viral activa (hepatitis B y C) o cirrótica; aumento de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa sérica (ALT) 3 veces desde el límite superior normal; aumento de la bilirrubina total 2 veces desde el límite superior normal;
  • VIH; una enfermedad infecciosa grave dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Anemia (hemoglobina ≤ 105 g/l en mujeres o ≤ 115 g/l en hombres); pérdida aguda de sangre o donación de al menos una unidad de sangre (500 ml) o transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores;
  • Abuso de drogas o alcohol;
  • Ingesta de Cytoflavin® durante 3 meses antes de la selección;
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o contraindicaciones al medicamento Cytoflavin® o sus componentes;
  • Ingesta de ácido alfa-lipoico, derivados de tiamina, piridoxina, cianocobalamina (excluyendo multivitaminas), antidepresivos y derivados de gabapentina dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del protocolo; incumplimiento de los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Citoflavina (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 20 ml (dos ampollas de 10 ml cada una) una vez al día por vía intravenosa en una dilución de 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% a razón de 3-4 ml/min, durante 10 días + Citoflavina ((Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 2 comprimidos 2 veces al día, durante 75 días
Droga: Citoflavina (inosina + nicotinamida + riboflavina + ácido succínico)
El fármaco del estudio se administrará en dos fases: infusión intravenosa del fármaco del estudio durante 10 días seguida de administración oral del fármaco del estudio durante 75 días. Por lo tanto, la duración total de la terapia de estudio es de 12 semanas.
Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo, 20 ml (dos ampollas de 10 ml cada una) una vez al día por vía intravenosa en una dilución de 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% a razón de 3-4 ml/min, durante 10 días + Placebo, 2 comprimidos 2 veces al día , durante 75 días
Droga: Placebo
El comparador de placebo se administrará en dos fases: infusión intravenosa de solución de placebo durante 10 días seguida de administración oral de píldoras de placebo durante 75 días. Por lo tanto, la duración total de la terapia de estudio es de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TSS (puntuación total de síntomas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación total de TSS en la semana 12 desde el inicio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTF-III-DM-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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