细胞黄素治疗糖尿病性多发性神经病 (CYLINDER)
2023年1月25日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
药物 Cytoflavin® 的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照随机临床试验，在糖尿病性多发性神经病患者中静脉给药后口服
糖尿病最常见的并发症之一是糖尿病性多发性神经病变，它会导致残疾并降低生活质量。
高葡萄糖浓度的毒性作用有助于酮醛自由基的形成，酮醛自由基的形成速度加快，导致神经组织中氧化应激的发展。
Cytoflavin® 在糖尿病性多发性神经病中的应用的计划研究通过其抗氧化作用得到证实，与 α-硫辛酸制剂类比，表明其在此类患者的联合治疗中的有效性。
正在进行这项临床研究，以评估 Cytoflavin® 与安慰剂在患有 2 型糖尿病的糖尿病性多发性神经病患者中的疗效和安全性。
研究患者将接受研究药物、10 次静脉输注，然后口服 75 天。
在完成治疗过程后，将使用总症状评分 (TSS) 通过减轻症状（灼热、麻木、疼痛和刺痛）来评估临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- "Astarta" Ltd.
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City Outpatient Clinic #51
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- City Outpatient Clinic #117
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- MEDICA Ltd.
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Samara、俄罗斯联邦
- "Diabetes" medical center
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Saratov、俄罗斯联邦
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 45岁至74岁（含）的男女；
- 确诊 2 型糖尿病持续 1 年或以上；
- 长期或超长期口服降糖药和/或胰岛素（可在基线剂量的 10% 范围内调整胰岛素剂量）和/或胰高血糖素样肽激动剂的永久性治疗方案（不改变剂量和药物） -1 受体 (GLP-1) 筛选前至少 12 周；
- HbA1c 从 7.0 到不高于 10.0%；
- 体重指数 22-40 公斤/平方米；
- 有症状的远端感觉运动性糖尿病性多发性神经病；
- 基线TSS（症状总分）˃5分；
- 至少一项 TSS 症状评分≥2；
- 相应 TSS 子量表的疼痛严重程度≤ 2；
- NISLL（下肢神经病变损伤评分）≥2分；
- 患者同意在整个研究中使用适当的避孕方法；
- 同意在整个研究过程中保持稳定的饮食、锻炼、治疗和糖尿病控制；
- 能够遵守所有协议要求。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在临床试验期间怀孕的妇女；
- 1 型糖尿病和其他特定类型的糖尿病；
- 筛查前6个月内出现糖尿病急性代谢并发症，如酮症酸中毒或高渗状态；
- 筛选前 3 个月内使用短胰岛素和超短胰岛素治疗；
- 筛查时空腹血糖> 15 mmol / l;
- 存在严重的糖尿病并发症；
- 癫痫、癫痫样发作、头部外伤伴意识丧失、肿瘤、中枢神经系统炎症和脱髓鞘疾病；
- 既往或目前需要全身性皮质类固醇药物、细胞抑制剂或青霉胺治疗的疾病；最近 5 年内的恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
- 目前或筛查前3个月内处于失代偿阶段的心血管疾病；
- 筛选时收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg的未控制的动脉高血压；
- 肾病综合征，严重的慢性肾功能衰竭或肾小球滤过率（GFR）<30 ml / min的显着肾脏疾病;
- 活动性病毒（乙型和丙型肝炎）或肝硬化肝病；天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 比正常上限高 3 倍；总胆红素从正常上限增加 2 倍；
- 艾滋病病毒;筛选前 30 天内患有严重传染病；
- 贫血（女性血红蛋白≤105克/升或男性≤115克/升）；在过去 12 周内急性失血或至少献血 1 个单位（500 毫升）或输血；
- 吸毒或酗酒；
- 筛查前 3 个月服用 Cytoflavin®；
- 已知对药物 Cytoflavin® 或其成分过敏、超敏反应或禁忌症；
- 筛选前3个月内摄入α-硫辛酸、硫胺素衍生物、吡哆醇、氰钴胺（不包括多种维生素）、抗抑郁药和加巴喷丁衍生物；
- 筛选前 3 个月内使用过其他研究药物；
- 无法阅读或书写；不愿意理解和遵守协议程序；不符合协议要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
细胞黄素（肌苷 + 烟酰胺 + 核黄素 + 琥珀酸），20 毫升（两个 10 毫升的安瓿），每天一次，以 3-4 毫升/分钟的速率在 200 毫升 0.9% 氯化钠溶液的稀释液中静脉注射，持续 10天 + 细胞黄素（（肌苷 + 烟酰胺 + 核黄素 + 琥珀酸），每次 2 片，每天 2 次，持续 75 天
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研究药物将分两个阶段给药：静脉输注研究药物 10 天，然后口服研究药物 75 天。
因此，研究治疗的总持续时间为 12 周。
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安慰剂比较：第 2 组
安慰剂，20 毫升（两个安瓿，每个 10 毫升）每天一次，在 200 毫升 0.9% 氯化钠溶液的稀释液中以 3-4 毫升/分钟的速度静脉注射，持续 10 天 + 安慰剂，每天 2 次，每次 2 片, 75 天
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安慰剂比较剂将分两个阶段给药：静脉输注安慰剂溶液 10 天，然后口服安慰剂药丸 75 天。
因此，研究治疗的总持续时间为 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TSS（症状总分）
大体时间：12周
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第 12 周时 TSS 总分相对于基线的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Igor A Strokov, Prof.、"First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2021年3月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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