당뇨병성 다발신경병증 환자 치료에서의 시토플라빈 (CYLINDER)
2023년 1월 25일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
당뇨병성 다발신경병증 환자에서 정맥 주사 후 경구 섭취한 약물 Cytoflavin®의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험
당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나는 당뇨병성 다발신경병증으로, 이는 장애를 유발하고 삶의 질을 떨어뜨립니다.
높은 포도당 농도의 독성 효과는 케토알데하이드 자유 라디칼의 형성에 기여하며, 형성 속도가 증가하면 신경 조직에서 산화 스트레스가 발생합니다.
당뇨병성 다발신경병증에서 Cytoflavin® 사용에 대한 계획된 연구는 알파-리포산 제제와 유사하게 그러한 환자의 병용 치료에서 그 효능을 시사하는 항산화 효과로 입증되었습니다.
이 임상 연구는 제2형 당뇨병이 있는 당뇨병성 다발신경병증 환자에서 위약 대비 Cytoflavin®의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 환자는 연구 약물, 10회 IV 주입 후 75일 간의 경구 섭취를 받게 됩니다.
임상적 유효성은 치료 과정 종료 후 총 증상 점수(TSS)를 사용하여 증상(화끈거림, 무감각, 통증 및 따끔거림)의 완화로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Research Center for Eco-safety, Ltd.
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- "Astarta" Ltd.
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Outpatient Clinic #51
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- City Outpatient Clinic #117
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- MEDICA Ltd.
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Samara, 러시아 연방
- "Diabetes" medical center
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Saratov, 러시아 연방
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
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Yaroslavl, 러시아 연방
- GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 45세부터 74세까지의 남녀(포함)
- 1년 이상 지속되는 제2형 당뇨병의 확정된 진단;
- 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린, 장기 또는 초장기(기준선 용량에서 10% 이내에서 인슐린 용량 조정 가능) 및/또는 글루카곤 유사 펩티드의 작용제에 의한 영구적인 치료 계획(용량 및 약물 변경 없음) - 스크리닝 전 적어도 12주 동안 1 수용체(GLP-1);
- 7.0에서 10.0% 이하의 HbA1c;
- BMI 22-40kg / m2;
- 증후성 원위 감각운동 당뇨병성 다발신경병증;
- 기준선 TSS(총 증상 점수) ˃5점;
- TSS 증상 중 적어도 하나에 의해 2점 이상;
- 해당 TSS 하위 척도 ≤ 2에 의한 통증의 중증도;
- NISLL(신경병증 손상 점수 하지) ≥ 2점;
- 전체 연구에 대해 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의
- 연구 기간 내내 안정적인 식이요법, 운동, 요법 및 당뇨병 조절을 유지하는 데 동의합니다.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 임부 또는 수유부 또는 임상시험 중 임신을 계획 중인 여성
- 1형 당뇨병 및 기타 특정 유형의 당뇨병;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 케톤산증 또는 고삼투압 상태와 같은 당뇨병의 급성 대사 합병증;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 단기 및 초단기 인슐린 치료;
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 > 15mmol/l;
- 당뇨병의 심각한 합병증의 존재;
- 간질, 간질양 발작, 의식 상실을 동반한 두부 외상, 종양, 중추 신경계의 염증성 및 탈수초성 질환;
- 전신 코르티코스테로이드 약물, 세포증식억제제 또는 페니실라민에 의한 이전 또는 현재 치료가 필요한 질환; 지난 5년 이내에 악성 신생물(기저 세포 암종 제외);
- 현재 또는 스크리닝 전 3개월 이내 대상부전 단계의 심혈관계 질환
- 스크리닝 시 수축기 혈압 > 180mmHg 및 확장기 혈압 > 110mmHg인 조절되지 않는 동맥 고혈압;
- 신증후군, 중증 만성 신부전 또는 사구체여과율(GFR) < 30 ml/min 수준의 유의한 신장 질환;
- 활동성 바이러스(B형 및 C형 간염) 또는 간경변성 간 질환; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한에서 3배 증가했습니다. 총 빌리루빈이 정상 상한에서 2배 증가했습니다.
- 에이즈; 스크리닝 전 30일 이내의 중증 감염병;
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 105g/l 또는 남성의 경우 ≤ 115g/l); 지난 12주 이내에 급성 실혈 또는 최소 1단위의 혈액(500ml) 헌혈 또는 수혈;
- 약물 또는 알코올 남용
- 스크리닝 전 3개월 동안 Cytoflavin® 섭취;
- 약물 Cytoflavin® 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기 사항,
- 알파리포산, 티아민 유도체, 피리독신, 시아노코발라민(종합비타민제외), 항우울제, 가바펜틴 유도체 등을 스크리닝 전 3개월 이내 복용;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 사용;
- 읽거나 쓸 수 없음 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
시토플라빈(이노신 + 니코틴아미드 + 리보플라빈 + 숙신산), 20ml(각각 10ml의 2앰플) 200ml의 0.9% 염화나트륨 용액에 희석하여 3-4ml/분의 속도로 10회 동안 정맥 주사합니다. 일 + 시토플라빈((이노신 + 니코틴아미드 + 리보플라빈 + 숙신산), 2정씩 1일 2회, 75일 동안
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연구 약물은 2단계로 투여될 것이다: 10일 동안 연구 약물의 정맥내 주입 후 75일 동안 연구 약물의 경구 투여.
따라서 연구 요법의 총 기간은 12주입니다.
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위약 비교기: 그룹 2
위약, 20ml(각각 10ml의 앰플 2개) 10일 동안 3-4ml/분의 속도로 0.9% 염화나트륨 용액 200ml의 희석액에 1일 1회 정맥 주사 + 위약, 1일 2회 2정 , 75일 동안
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위약 대조군은 10일 동안 위약 용액을 정맥 주사한 후 75일 동안 위약 알약을 경구 투여하는 두 단계로 투여됩니다.
따라서 연구 요법의 총 기간은 12주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSS(총 증상 점수)
기간: 12주
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기준선에서 12주째 총 TSS 점수의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTF-III-DM-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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