Cytoflavine dans le traitement des patients atteints de polyneuropathie diabétique (CYLINDER)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé ;
• Hommes et femmes de 45 à 74 ans (inclus) ;
• Diagnostic confirmé de diabète de type 2 depuis 1 an ou plus ;
• Schéma de traitement permanent (sans modification des doses et des médicaments) par des hypoglycémiants oraux et/ou de l'insuline, à long terme ou à très long terme (l'ajustement de la dose d'insuline est possible dans les 10 % par rapport à la dose initiale) et/ou des agonistes du glucagon-like peptide -1 récepteurs (GLP-1) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage ;
• HbA1c à partir de 7,0 et pas plus de 10,0 % ;
• IMC 22-40 kg/m2;
• Polyneuropathie diabétique sensorimotrice distale symptomatique ;
• TSS (score total des symptômes) de base ˃5 points ;
• Score ≥ 2 pour au moins un des symptômes du SCT ;
• La sévérité de la douleur par la sous-échelle TSS correspondante ≤ 2 ;
• NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Limbs) ≥ 2 points ;
• Consentement du patient à utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant toute l'étude ;
• Consentement à maintenir un régime alimentaire stable, de l'exercice, une thérapie et un contrôle du diabète tout au long de l'étude ;
• Capacité à se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse au cours d'un essai clinique ;
• Diabète de type 1 et autres types spécifiques de diabète ;
• Complications métaboliques aiguës du diabète telles que l'acidocétose ou l'état hyperosmolaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Thérapie par insuline courte et ultra-courte dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Glycémie à jeun au dépistage > 15 mmol/l ;
• La présence de complications graves du diabète;
• Épilepsie, crises épileptiformes, traumatisme crânien avec perte de connaissance, maladies tumorales, inflammatoires et démyélinisantes du système nerveux central ;
• Maladies nécessitant un traitement antérieur ou en cours par des corticostéroïdes systémiques, des cytostatiques ou de la pénicillamine ; tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) ;
• Maladies cardiovasculaires en phase de décompensation actuellement ou dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Hypertension artérielle non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mm Hg et pression artérielle diastolique > 110 mm Hg au dépistage ;
• Syndrome néphrotique, insuffisance rénale chronique sévère ou maladie rénale importante avec un niveau de débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min ;
• Maladie virale active (hépatites B et C) ou cirrhotique du foie ; augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase sérique (ALT) 3 fois par rapport à la limite supérieure normale ; augmentation de la bilirubine totale 2 fois par rapport à la limite supérieure normale ;
• VIH; une maladie infectieuse grave dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Anémie (hémoglobine ≤ 105 g/l chez la femme ou ≤ 115 g/l chez l'homme) ; perte de sang aiguë ou don d'au moins une unité de sang (500 ml) ou transfusion sanguine au cours des 12 dernières semaines ;
• Abus de drogue ou d'alcool ;
• Prise de Cytoflavine® pendant 3 mois avant le dépistage ;
• Allergies, hypersensibilité ou contre-indications connues au médicament Cytoflavin® ou à ses composants ;
• Prise d'acide alpha-lipoïque, dérivés de thiamine, pyridoxine, cyanocobalamine (hors multivitamines), antidépresseurs et dérivés de gabapentine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Incapacité de lire ou d'écrire; réticence à comprendre et à suivre les procédures du protocole ; non-respect des exigences du protocole.