Cytoflawina w leczeniu pacjentów z polineuropatią cukrzycową (CYLINDER)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 74 lat (włącznie);
• Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 utrzymujące się od 1 roku lub dłużej;
• Stały schemat terapii (bez zmiany dawek i leków) doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną, długotrwały lub ultradługi (możliwość dostosowania dawki insuliny w granicach 10% od dawki wyjściowej) i/lub agonistami peptydu glukagonopodobnego receptory -1 (GLP-1) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• HbA1c od 7,0 i nie więcej niż 10,0%;
• BMI 22-40kg/m2;
• Objawowa dystalna czuciowo-ruchowa polineuropatia cukrzycowa;
• Wyjściowy TSS (całkowity wynik objawowy) ˃5 punktów;
• Wynik ≥2 dla co najmniej jednego z objawów TSS;
• Nasilenie bólu według odpowiedniej podskali TSS ≤ 2;
• NISLL (Neuropatia Uszkodzenia Kończyn Niskich) ≥ 2 punkty;
• Zgoda pacjentki na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez całe badanie;
• Zgoda na utrzymanie stabilnej diety, ćwiczeń, terapii i kontroli cukrzycy przez cały okres badania;
• Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego;
• Cukrzyca typu 1 i inne określone typy cukrzycy;
• Ostre metaboliczne powikłania cukrzycy, takie jak kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Terapia insuliną krótką i ultrakrótką w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo w badaniu przesiewowym > 15 mmol/l;
• Obecność ciężkich powikłań cukrzycy;
• Padaczka, napady padaczkowopodobne, urazy głowy z utratą przytomności, choroby nowotworowe, zapalne i demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego;
• Choroby wymagające uprzedniego lub bieżącego leczenia lekami kortykosteroidowymi o działaniu ogólnoustrojowym, cytostatykami lub penicylaminą; nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego);
• Choroby układu krążenia w fazie dekompensacji obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 180 mm Hg i rozkurczowym > 110 mm Hg w badaniu przesiewowym;
• zespół nerczycowy, ciężka przewlekła niewydolność nerek lub istotna choroba nerek z poziomem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min;
• Aktywna choroba wirusowa (wirusowe zapalenie wątroby typu B i C) lub marskość wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy 3 razy powyżej górnej granicy normy; bilirubina całkowita zwiększona 2-krotnie od górnej granicy normy;
• HIV; ciężka choroba zakaźna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• niedokrwistość (hemoglobina ≤ 105 g/l u kobiet lub ≤ 115 g/l u mężczyzn); ostra utrata krwi lub oddanie co najmniej jednej jednostki krwi (500 ml) lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni;
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
• Przyjmowanie Cytoflavin® przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
• Znane alergie, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leku Cytoflavin® lub jego składników;
• Spożycie kwasu alfa-liponowego, pochodnych tiaminy, pirydoksyny, cyjanokobalaminy (z wyłączeniem multiwitamin), leków przeciwdepresyjnych i pochodnych gabapentyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu; niezgodność z wymaganiami protokołu.