Цитофлавин в лечении больных диабетической полинейропатией (CYLINDER)

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия;
• Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 74 лет (включительно);
• Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа длительностью 1 год и более;
• Постоянная схема терапии (без изменения доз и препаратов) пероральными сахароснижающими препаратами и/или инсулином, длительная или сверхдлительная (возможна коррекция дозы инсулина в пределах 10% от исходной дозы) и/или агонистами глюкагоноподобного пептида -1 рецепторов (GLP-1) не менее чем за 12 недель до скрининга;
• HbA1c от 7,0 и не выше 10,0%;
• ИМТ 22-40 кг/м2;
• Симптоматическая дистальная сенсомоторная диабетическая полинейропатия;
• Исходный уровень TSS (общая оценка симптомов) ˃5 баллов;
• Оценка ≥2 хотя бы по одному из симптомов СТШ;
• Выраженность боли по соответствующей подшкале TSS ≤ 2;
• NISLL (оценка нейропатии нижних конечностей) ≥ 2 баллов;
• согласие пациента на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования;
• Согласие на поддержание стабильной диеты, физических упражнений, терапии и контроля диабета на протяжении всего исследования;
• Способность соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования;
• диабет 1 типа и другие специфические типы диабета;
• Острые метаболические осложнения сахарного диабета, такие как кетоацидоз или гиперосмолярное состояние в течение 6 месяцев до скрининга;
• Терапия коротким и ультракоротким инсулином в течение 3 месяцев до скрининга;
• Глюкоза плазмы натощак при скрининге >15 ммоль/л;
• Наличие тяжелых осложнений сахарного диабета;
• Эпилепсия, эпилептиформные припадки, черепно-мозговая травма с потерей сознания, опухолевые, воспалительные и демиелинизирующие заболевания ЦНС;
• Заболевания, требующие предшествующего или текущего лечения системными кортикостероидными препаратами, цитостатиками или пеницилламинами; злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (исключая базально-клеточный рак);
• Сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации в настоящее время или в течение 3 месяцев до скрининга;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 180 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением > 110 мм рт. ст. при скрининге;
• Нефротический синдром, тяжелая хроническая почечная недостаточность или выраженное заболевание почек с уровнем скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин;
• Активное вирусное (гепатит В и С) или цирротическое заболевание печени; повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза от верхней границы нормы; повышение общего билирубина в 2 раза от верхней границы нормы;
• ВИЧ; тяжелое инфекционное заболевание в течение 30 дней до скрининга;
• Анемия (гемоглобин ≤ 105 г/л у женщин или ≤ 115 г/л у мужчин); острая кровопотеря или донорство не менее одной единицы крови (500 мл) или переливание крови в течение предшествующих 12 недель;
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
• Прием Цитофлавина® за 3 месяца до скрининга;
• Известные аллергии, гиперчувствительность или противопоказания к препарату Цитофлавин® или его компонентам;
• Прием альфа-липоевой кислоты, производных тиамина, пиридоксина, цианокобаламина (исключая поливитамины), антидепрессантов и производных габапентина в течение 3 месяцев до скрининга;
• Использование других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
• Неспособность читать или писать; нежелание понимать и соблюдать протокольные процедуры; несоблюдение требований протокола.