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Cytoflavin bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Polyneuropathie (CYLINDER)

25. Januar 2023 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Cytoflavin®, intravenös verabreicht, gefolgt von oraler Einnahme, bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie

Eine der häufigsten Komplikationen des Diabetes mellitus ist die diabetische Polyneuropathie, die zu Behinderungen führt und die Lebensqualität einschränkt. Die toxischen Wirkungen hoher Glukosekonzentrationen tragen zur Bildung freier Ketoaldehydradikale bei, die bei einer erhöhten Bildungsrate zur Entwicklung von oxidativem Stress im Nervengewebe führen. Die geplante Studie zum Einsatz von Cytoflavin® bei diabetischer Polyneuropathie wird durch seine antioxidative Wirkung untermauert, die in Analogie zu Alpha-Liponsäure-Präparaten auf eine Wirksamkeit bei der kombinierten Behandlung solcher Patienten hindeutet. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cytoflavin® im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie und Typ-2-Diabetes zu bewerten. Studienpatienten erhalten die Studienmedikation, 10 IV-Infusionen, gefolgt von 75 Tagen oraler Einnahme. Die klinische Wirksamkeit wird anhand der Linderung der Symptome (Brennen, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Stechen) anhand des Gesamtsymptom-Scores (TSS) nach Abschluss des Behandlungszyklus beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Russische Föderation
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Männer und Frauen im Alter von 45 bis 74 (einschließlich);
  • Bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes, die 1 Jahr oder länger andauert;
  • Permanentes Therapieschema (ohne Dosis- und Medikamentenänderung) mit oralen hypoglykämischen Medikamenten und / oder Insulin, langfristig oder ultralang (Anpassung der Insulindosis ist innerhalb von 10% der Ausgangsdosis möglich) und / oder Agonisten von Glucagon-ähnlichen Peptiden -1-Rezeptoren (GLP-1) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening;
  • HbA1c ab 7,0 und nicht höher als 10,0 %;
  • BMI 22-40 kg / m2;
  • symptomatische distale sensomotorische diabetische Polyneuropathie;
  • Baseline TSS (Total Syptom Score) ˃5 Punkte;
  • Score ≥2 bei mindestens einem der TSS-Symptome;
  • Die Schwere der Schmerzen nach der entsprechenden TSS-Subskala ≤ 2;
  • NISLL (Neuropathie Impairment Score Low Limbs) ≥ 2 Punkte;
  • Zustimmung der Patientin zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden für die gesamte Studie;
  • Zustimmung zur Aufrechterhaltung einer stabilen Ernährung, Bewegung, Therapie und Diabeteskontrolle während der gesamten Studie;
  • Fähigkeit, alle Protokollanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während einer klinischen Studie eine Schwangerschaft planen;
  • Typ-1-Diabetes und andere spezifische Arten von Diabetes;
  • Akute metabolische Komplikationen von Diabetes wie Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Therapie mit Kurz- und Ultrakurz-Insulin innerhalb von 3 Monaten vor Screening;
  • Nüchtern-Plasmaglukose beim Screening > 15 mmol / l;
  • Das Vorhandensein schwerer Komplikationen von Diabetes;
  • Epilepsie, epileptiforme Anfälle, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, Tumor, entzündliche und demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  • Krankheiten, die eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Zytostatika oder Penicillamin erfordern; bösartige Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom);
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Stadium der Dekompensation derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie mit systolischem arteriellem Druck > 180 mm Hg und diastolischem Blutdruck > 110 mm Hg beim Screening;
  • Nephrotisches Syndrom, schweres chronisches Nierenversagen oder signifikante Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml / min;
  • Aktive virale (Hepatitis B und C) oder zirrhotische Lebererkrankung; erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) 3-mal über der oberen Normgrenze; Anstieg des Gesamtbilirubins um das 2-fache der oberen Normalgrenze;
  • HIV; eine schwere Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Anämie (Hämoglobin ≤ 105 g / l bei Frauen oder ≤ 115 g / l bei Männern); akuter Blutverlust oder Spende von mindestens einer Bluteinheit (500 ml) oder Bluttransfusion innerhalb der letzten 12 Wochen;
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Einnahme von Cytoflavin® für 3 Monate vor dem Screening;
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen das Medikament Cytoflavin® oder seine Bestandteile;
  • Einnahme von Alpha-Liponsäure, Thiaminderivaten, Pyridoxin, Cyanocobalamin (außer Multivitaminen), Antidepressiva und Derivaten von Gabapentin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, Protokollverfahren zu verstehen und zu befolgen; Nichteinhaltung der Protokollanforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Cytoflavin (Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure), 20 ml (zwei Ampullen mit je 10 ml) einmal täglich intravenös in einer Verdünnung von 200 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung mit einer Rate von 3-4 ml/min, für 10 Tage + Cytoflavin ((Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure), 2 Tabletten 2 mal täglich, für 75 Tage
Arzneimittel: Cytoflavin (Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure)
Das Studienmedikament wird in zwei Phasen verabreicht: intravenöse Infusion des Studienmedikaments für 10 Tage, gefolgt von einer oralen Verabreichung des Studienmedikaments für 75 Tage. Somit beträgt die Gesamtdauer der Studientherapie 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo, 20 ml (zwei Ampullen mit je 10 ml) einmal täglich intravenös in einer Verdünnung von 200 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung mit einer Geschwindigkeit von 3-4 ml / min, für 10 Tage + Placebo, 2 Tabletten 2 mal täglich , für 75 Tage
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Vergleichspräparat wird in zwei Phasen verabreicht: intravenöse Infusion der Placebo-Lösung für 10 Tage, gefolgt von der oralen Verabreichung von Placebo-Pillen für 75 Tage. Somit beträgt die Gesamtdauer der Studientherapie 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSS (Total Symptom Score)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Gesamt-TSS-Scores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTF-III-DM-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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