Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoflaviini diabeettista polyneuropatiaa sairastavien potilaiden hoidossa (CYLINDER)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus lääkkeen Cytoflavin® tehosta ja turvallisuudesta, annettuna laskimoon ja sen jälkeen suun kautta, potilailla, joilla on diabeettinen polyneuropatia

Yksi diabeteksen yleisimmistä komplikaatioista on diabeettinen polyneuropatia, joka johtaa vammaisuuteen ja alentaa elämänlaatua. Korkeiden glukoosipitoisuuksien myrkylliset vaikutukset myötävaikuttavat ketoaldehydivapaiden radikaalien muodostumiseen, mikä niiden muodostumisnopeuden lisääntyessä johtaa oksidatiivisen stressin kehittymiseen hermokudoksessa. Suunniteltu tutkimus Cytoflavin®:n käytöstä diabeettisessa polyneuropatiassa on perusteltu sen antioksidanttisella vaikutuksella, joka analogisesti alfalipoiinihappovalmisteiden kanssa viittaa sen tehokkuuteen tällaisten potilaiden yhdistelmähoidossa. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Cytoflavin®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna diabeettisella polyneuropatiapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkimuspotilaat saavat tutkimuslääkitystä, 10 suonensisäistä infuusiota, jota seuraa 75 päivää suun kautta. Kliinistä tehoa arvioidaan oireiden (poltto, puutuminen, kipu ja pistely) lievityksellä käyttämällä kokonaisoireiden pisteytystä (TSS) hoitojakson päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Venäjän federaatio
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • 45–74-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien);
  • Vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, joka kestää 1 vuoden tai kauemmin;
  • Pysyvä hoitosuunnitelma (muuttamatta annosta ja lääkkeitä) suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä ja/tai insuliinilla, pitkällä tai ultrapitkällä (insuliiniannoksen säätäminen on mahdollista 10 %:n sisällä lähtöannoksesta) ja/tai glukagonin kaltaisen peptidin agonisteilla -1-reseptorit (GLP-1) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa;
  • HbA1c alkaen 7,0 ja enintään 10,0 %;
  • BMI 22-40 kg / m2;
  • Oireinen distaalinen sensorimotorinen diabeettinen polyneuropatia;
  • Perustason TSS (Total Syptom Score) ˃5 pistettä;
  • Pistemäärä ≥2 vähintään yhden TSS-oireen perusteella;
  • Kivun vaikeusaste vastaavalla TSS-ala-asteikolla ≤ 2;
  • NISLL (Neuropatian vajaatoiminnan pisteet alaraajat) ≥ 2 pistettä;
  • Potilaan suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan;
  • Suostumus vakaan ruokavalion, liikunnan, hoidon ja diabeteksen hallinnan ylläpitämiseen koko tutkimuksen ajan;
  • Kyky noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana;
  • tyypin 1 diabetes ja muut tietyt diabeteksen tyypit;
  • Diabeteksen akuutit metaboliset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Hoito lyhyellä ja ultralyhyellä insuliinilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Plasman paastoglukoosi seulonnassa > 15 mmol/l;
  • Diabeteksen vakavien komplikaatioiden esiintyminen;
  • Epilepsia, epileptiformiset kohtaukset, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, kasvain, keskushermoston tulehdukselliset ja demyelinisoivat sairaudet;
  • Sairaudet, jotka vaativat aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, sytostaateilla tai penisillamiinilla;pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä);
  • Sydän- ja verisuonisairaudet dekompensaatiovaiheessa tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Hallitsematon hypertensio, jossa systolinen valtimopaine > 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 110 mm Hg seulonnassa;
  • Nefroottinen oireyhtymä, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min;
  • Aktiivinen virusperäinen (hepatiitti B ja C) tai kirroosi maksasairaus; kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) 3 kertaa normaalin ylärajasta; kohonnut kokonaisbilirubiini 2 kertaa normaalin ylärajasta;
  • HIV; vakava tartuntatauti 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Anemia (hemoglobiini ≤ 105 g/l naisilla tai ≤ 115 g/l miehillä); akuutti verenhukka tai vähintään yhden veriyksikön (500 ml) luovutus tai verensiirto edellisten 12 viikon aikana;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Cytoflavin®:n nauttiminen 3 kuukauden ajan ennen seulontaa;
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai vasta-aiheet lääkkeelle Cytoflavin® tai sen komponenteille;
  • Alfa-lipoiinihapon, tiamiinijohdannaisten, pyridoksiinin, syanokobalamiinin (pois lukien monivitamiinit), masennuslääkkeiden ja gabapentiinijohdannaisten nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa protokollamenettelyjä; protokollavaatimusten noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Sytoflaviini (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo), 20 ml (kaksi 10 ml:n ampullia) kerran päivässä suonensisäisesti 200 ml:n laimennuksena 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta nopeudella 3-4 ml/min, 10 päivää + sytoflaviini ((inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo), 2 tablettia 2 kertaa päivässä, 75 päivän ajan
Lääke: Sytoflaviini (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo)
Tutkimuslääkettä annetaan kahdessa vaiheessa: tutkimuslääkkeen suonensisäinen infuusio 10 päivän ajan, jonka jälkeen tutkimuslääkettä annetaan suun kautta 75 päivän ajan. Tutkimushoidon kokonaiskesto on siis 12 viikkoa.
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Lume, 20 ml (kaksi 10 ml:n ampullia) kerran päivässä suonensisäisesti 200 ml:aan laimennuksena 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta nopeudella 3-4 ml/min, 10 päivän ajan + lumelääke, 2 tablettia 2 kertaa päivässä , 75 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä annetaan kahdessa vaiheessa: lumelääkeliuoksen suonensisäinen infuusio 10 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkkeet suun kautta 75 päivän ajan. Tutkimushoidon kokonaiskesto on siis 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSS (Total Symptom Score)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos TSS-pistemäärässä viikolla 12 lähtötasosta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTF-III-DM-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa