Cytoflavin i behandling af patienter med diabetisk polyneuropati (CYLINDER)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular;
• Mænd og kvinder i alderen 45 til 74 år (inklusive);
• Bekræftet diagnose af type 2-diabetes, der varer i 1 år eller mere;
• Permanent behandlingsplan (uden ændring af doser og lægemidler) med orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller insulin, langvarig eller ultralang (justering af insulindosis er mulig inden for 10 % fra baselinedosis) og/eller agonister af glukagon-lignende peptid -1-receptorer (GLP-1) i mindst 12 uger før screening;
• HbA1c fra 7,0 og ikke højere end 10,0%;
• BMI 22-40 kg / m2;
• Symptomatisk distal sensorimotorisk diabetisk polyneuropati;
• Baseline TSS (Total Syptom Score) ˃5 point;
• Score ≥2 med mindst et af TSS-symptomerne;
• Sværhedsgraden af ​​smerte ved den tilsvarende TSS-subskala ≤ 2;
• NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Limbs) ≥ 2 point;
• Patientens samtykke til at bruge passende præventionsmetoder til hele undersøgelsen;
• Samtykke til at opretholde en stabil kost, motion, terapi og diabeteskontrol gennem hele undersøgelsen;
• Evne til at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under et klinisk forsøg;
• Type 1-diabetes og andre specifikke typer diabetes;
• Akutte metaboliske komplikationer af diabetes såsom ketoacidose eller hyperosmolær tilstand inden for 6 måneder før screening;
• Terapi med kort og ultrakort insulin inden for 3 måneder før screening;
• Fastende plasmaglukose ved screening > 15 mmol/l;
• Tilstedeværelsen af ​​alvorlige komplikationer af diabetes;
• Epilepsi, epileptiforme anfald, hovedtraume med tab af bevidsthed, tumor, inflammatoriske og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet;
• Sygdomme, der kræver forudgående eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroidlægemidler, cytostatika eller penicillamin;maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom);
• Hjerte-kar-sygdomme i dekompensationsstadiet på nuværende tidspunkt eller inden for 3 måneder før screening;
• Ukontrolleret arteriel hypertension med systolisk arterielt tryk > 180 mm Hg og diastolisk blodtryk > 110 mm Hg ved screening;
• Nefrotisk syndrom, alvorligt kronisk nyresvigt eller signifikant nyresygdom med et niveau af glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min;
• Aktiv viral (hepatitis B og C) eller cirrotisk leversygdom; øget aspartataminotransferase (AST) eller serumalaninaminotransferase (ALT) 3 gange fra den øvre normalgrænse; øget total bilirubin 2 gange fra øvre normalgrænse;
• HIV; en alvorlig infektionssygdom inden for 30 dage før screening;
• Anæmi (hæmoglobin ≤ 105 g/l hos kvinder eller ≤ 115 g/l hos mænd); akut blodtab eller donation af mindst én enhed blod (500 ml) eller blodtransfusion inden for de foregående 12 uger;
• Stof- eller alkoholmisbrug;
• Indtagelse af Cytoflavin® i 3 måneder før screening;
• Kendte allergier, overfølsomhed eller kontraindikationer over for lægemidlet Cytoflavin® eller dets komponenter;
• Indtagelse af alfa-liponsyre, thiaminderivater, pyridoxin, cyanocobalamin (undtagen multivitaminer), antidepressiva og derivater af gabapentin inden for 3 måneder før screening;
• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening;
• Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge protokolprocedurer; manglende overholdelse af protokolkravene.