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Citoflavina no tratamento de pacientes com polineuropatia diabética (CYLINDER)

25 de janeiro de 2023 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança do Medicamento Cytoflavin®, Administrado por Via Intravenosa Seguido de Ingestão Oral, em Pacientes com Polineuropatia Diabética

Uma das complicações mais comuns do diabetes mellitus é a polineuropatia diabética, que leva à incapacidade e reduz a qualidade de vida. Os efeitos tóxicos de altas concentrações de glicose contribuem para a formação de radicais livres de cetoaldeído, que, em uma taxa aumentada de sua formação, leva ao desenvolvimento de estresse oxidativo no tecido nervoso. O estudo planejado do uso de Cytoflavin® na polineuropatia diabética é fundamentado por seu efeito antioxidante, que, por analogia com as preparações de ácido alfa-lipóico, sugere sua eficácia no tratamento combinado desses pacientes. Este estudo clínico está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Cytoflavin® versus Placebo em pacientes com polineuropatia diabética com diabetes tipo 2. Os pacientes do estudo receberão a medicação do estudo, 10 infusões IV seguidas de 75 dias de ingestão oral. A eficácia clínica será avaliada pelo alívio dos sintomas (queimação, dormência, dor e picada), usando a pontuação total de sintomas (TSS), após a conclusão do curso de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Federação Russa
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Federação Russa
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado;
  • Homens e mulheres de 45 a 74 anos (inclusive);
  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 com duração de 1 ano ou mais;
  • Esquema permanente de terapia (sem alteração de doses e medicamentos) por hipoglicemiantes orais e/ou insulina, de longo prazo ou ultralongo (o ajuste da dose de insulina é possível dentro de 10% da dose inicial) e/ou agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon -1 receptores (GLP-1) por pelo menos 12 semanas antes da triagem;
  • HbA1c de 7,0 e não superior a 10,0%;
  • IMC 22-40 kg/m2;
  • Polineuropatia diabética sensório-motora distal sintomática;
  • Baseline TSS (Total Syptom Score) ˃5 pontos;
  • Escore ≥2 em pelo menos um dos sintomas de TSS;
  • A gravidade da dor pela subescala TSS correspondente ≤ 2;
  • NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Membros) ≥ 2 pontos;
  • Consentimento do paciente em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo;
  • Consentimento para manter uma dieta estável, exercícios, terapia e controle do diabetes durante todo o estudo;
  • Capacidade de cumprir todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam uma gravidez durante um ensaio clínico;
  • Diabetes tipo 1 e outros tipos específicos de diabetes;
  • Complicações metabólicas agudas do diabetes, como cetoacidose ou estado hiperosmolar, 6 meses antes da triagem;
  • Terapia com insulina curta e ultracurta dentro de 3 meses antes da triagem;
  • Glicemia de jejum na triagem > 15 mmol/l;
  • A presença de complicações graves do diabetes;
  • Epilepsia, convulsões epileptiformes, traumatismo craniano com perda de consciência, tumor, doenças inflamatórias e desmielinizantes do sistema nervoso central;
  • Doenças que requerem tratamento prévio ou atual com corticosteróides sistêmicos, citostáticos ou penicilamina; neoplasias malignas nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular);
  • Doenças cardiovasculares em estágio de descompensação no momento ou até 3 meses antes da triagem;
  • Hipertensão arterial não controlada com pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e pressão arterial diastólica > 110 mm Hg na triagem;
  • Síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica grave ou doença renal significativa com nível de taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml / min;
  • Doença hepática viral ativa (hepatite B e C) ou cirrótica; aumento de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase sérica (ALT) 3 vezes a partir do limite superior normal; bilirrubina total aumentada 2 vezes em relação ao limite superior normal;
  • HIV; uma doença infecciosa grave dentro de 30 dias antes da triagem;
  • Anemia (hemoglobina ≤ 105 g/l em mulheres ou ≤ 115 g/l em homens); perda aguda de sangue ou doação de pelo menos uma unidade de sangue (500 ml) ou transfusão de sangue nas últimas 12 semanas;
  • Abuso de drogas ou álcool;
  • Ingestão de Cytoflavin® por 3 meses antes da triagem;
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou contra-indicações ao medicamento Cytoflavin® ou seus componentes;
  • Ingestão de ácido alfa-lipóico, derivados de tiamina, piridoxina, cianocobalamina (excluindo multivitaminas), antidepressivos e derivados de gabapentina dentro de 3 meses antes da triagem;
  • Uso de outros medicamentos em investigação nos 3 meses anteriores à triagem;
  • Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e seguir os procedimentos do protocolo; não conformidade com os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Citoflavina (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 20 ml (duas ampolas de 10 ml cada) uma vez ao dia por via intravenosa em uma diluição de 200 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% na taxa de 3-4 ml/min, por 10 dias + Citoflavina ((Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 2 comprimidos 2 vezes ao dia, por 75 dias
Medicamento: Citoflavina (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico)
A droga do estudo será administrada em duas fases: infusão intravenosa da droga do estudo por 10 dias seguida de administração oral da droga do estudo por 75 dias. Assim, a duração total da terapia do estudo é de 12 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo, 20 ml (duas ampolas de 10 ml cada) uma vez ao dia por via intravenosa em uma diluição de 200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% na taxa de 3-4 ml / min, por 10 dias + Placebo, 2 comprimidos 2 vezes ao dia , por 75 dias
Medicamento: Placebo
O comparador placebo será administrado em duas fases: infusão intravenosa de solução placebo por 10 dias seguida de administração oral de comprimidos de placebo por 75 dias. Assim, a duração total da terapia do estudo é de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TSS (Pontuação Total de Sintomas)
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação total de TSS na semana 12 desde o início
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTF-III-DM-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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