Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoflavin vid behandling av patienter med diabetisk polyneuropati (CYLINDER)

25 januari 2023 uppdaterad av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet för läkemedlet Cytoflavin®, administrerat intravenöst följt av oralt intag, hos patienter med diabetisk polyneuropati

En av de vanligaste komplikationerna av diabetes mellitus är diabetisk polyneuropati, som leder till funktionsnedsättning och minskar livskvaliteten. De toxiska effekterna av höga glukoskoncentrationer bidrar till bildandet av fria ketoaldehyd-radikaler, som i ökad hastighet leder till utvecklingen av oxidativ stress i nervvävnaden. Den planerade studien av användningen av Cytoflavin® vid diabetisk polyneuropati underbyggs av dess antioxidanteffekt, som i analogi med alfa-liponsyrapreparat antyder dess effektivitet vid kombinerad behandling av sådana patienter. Denna kliniska studie genomförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Cytoflavin® jämfört med placebo hos patienter med diabetespolyneuropati med typ 2-diabetes. Studiepatienter kommer att få studiemedicin, 10 IV-infusioner följt av 75 dagars oralt intag. Klinisk effekt kommer att bedömas genom lindring av symtom (bränna, domningar, smärta och stickningar), med hjälp av total symptom score (TSS), efter avslutad behandlingskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital n.a. V.P.Demikhov
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital n.a.M.E.Zhadkevitch
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital #13 Avtozavodsky district
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • "Astarta" Ltd.
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City Outpatient Clinic #51
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • "Consultative and diagnostic center with a polyclinic" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • City Outpatient Clinic #117
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • MEDICA Ltd.
      • Samara, Ryska Federationen
        • "Diabetes" medical center
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke;
  • Män och kvinnor i åldern 45 till 74 (inklusive);
  • Bekräftad diagnos av typ 2-diabetes som varar i 1 år eller mer;
  • Permanent terapischema (utan att ändra doser och läkemedel) med orala hypoglykemiska läkemedel och/eller insulin, långvarig eller ultralång (justering av insulindosen är möjlig inom 10 % från baslinjedosen) och/eller agonister av glukagonliknande peptid -1-receptorer (GLP-1) i minst 12 veckor före screening;
  • HbA1c från 7,0 och inte högre än 10,0%;
  • BMI 22-40 kg / m2;
  • Symtomatisk distal sensorimotorisk diabetisk polyneuropati;
  • Baslinje TSS (Total Syptom Score) ˃5 poäng;
  • Poäng ≥2 med minst ett av TSS-symtomen;
  • Svårighetsgraden av smärta med motsvarande TSS-subskala ≤ 2;
  • NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Limbs) ≥ 2 poäng;
  • Patientens samtycke att använda adekvata preventivmedel för hela studien;
  • Samtycke till att upprätthålla en stabil diet, träning, terapi och diabeteskontroll under hela studien;
  • Förmåga att följa alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar en graviditet under en klinisk prövning;
  • Typ 1-diabetes och andra specifika typer av diabetes;
  • Akuta metabola komplikationer av diabetes såsom ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd inom 6 månader före screening;
  • Behandling med kort och ultrakort insulin inom 3 månader före screening;
  • Fastande plasmaglukos vid screening> 15 mmol/l;
  • Förekomsten av allvarliga komplikationer av diabetes;
  • Epilepsi, epileptiforma anfall, huvudtrauma med förlust av medvetande, tumör, inflammatoriska och demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet;
  • Sjukdomar som kräver tidigare eller pågående behandling med systemiska kortikosteroidläkemedel, cytostatika eller penicillamin;maligna neoplasmer inom de senaste 5 åren (exklusive basalcellscancer);
  • Kardiovaskulära sjukdomar i dekompensationsstadiet för närvarande eller inom 3 månader före screening;
  • Okontrollerad arteriell hypertoni med systoliskt arteriellt tryck > 180 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg vid screening;
  • Nefrotiskt syndrom, allvarlig kronisk njursvikt eller signifikant njursjukdom med en nivå av glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min;
  • Aktiv viral (hepatit B och C) eller cirros leversjukdom; ökat aspartataminotransferas (AST) eller serumalaninaminotransferas (ALT) 3 gånger från den övre normalgränsen; ökat totalt bilirubin 2 gånger från den övre normala gränsen;
  • HIV; en allvarlig infektionssjukdom inom 30 dagar före screening;
  • Anemi (hemoglobin ≤ 105 g/l hos kvinnor eller ≤ 115 g/l hos män); akut blodförlust eller donation av minst en enhet blod (500 ml) eller blodtransfusion under de senaste 12 veckorna;
  • drog- eller alkoholmissbruk;
  • Intag av Cytoflavin® i 3 månader före screening;
  • Kända allergier, överkänslighet eller kontraindikationer mot läkemedlet Cytoflavin® eller dess komponenter;
  • Intag av alfa-liponsyra, tiaminderivat, pyridoxin, cyanokobalamin (exklusive multivitaminer), antidepressiva medel och derivat av gabapentin inom 3 månader före screening;
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 3 månader före screening;
  • Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa protokollprocedurer; bristande efterlevnad av protokollkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra), 20 ml (två ampuller på 10 ml vardera) en gång dagligen intravenöst i en utspädning av 200 ml 0,9 % natriumkloridlösning med en hastighet av 3-4 ml/min, i 10 dagar + Cytoflavin ((Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra), 2 tabletter 2 gånger om dagen, i 75 dagar
Läkemedel: Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra)
Studieläkemedlet kommer att administreras i två faser: intravenös infusion av studieläkemedlet i 10 dagar följt av oral administrering av studieläkemedlet i 75 dagar. Således är den totala varaktigheten av studieterapin 12 veckor.
Placebo-jämförare: Grupp 2
Placebo, 20 ml (två ampuller på 10 ml vardera) en gång dagligen intravenöst i en utspädning av 200 ml 0,9% natriumkloridlösning med en hastighet av 3-4 ml/min, i 10 dagar + Placebo, 2 tabletter 2 gånger om dagen , i 75 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämföraren kommer att administreras i två faser: intravenös infusion av placebolösning i 10 dagar följt av oral administrering av placebo-piller i 75 dagar. Således är den totala varaktigheten av studieterapin 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TSS (Total Symptom Score)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i total TSS-poäng vecka 12 från baslinjen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Utredare

  • Studiestol: Igor A Strokov, Prof., "First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov of the Ministry of Health of Russia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTF-III-DM-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera