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視運動刺激治療の比較

2021年8月31日 更新者:King's College London

前庭障害のある人の視覚誘発性めまい症状に対する仮想現実と DVD オプトキネティックス刺激曝露の影響

前庭を持つ人(例: 内耳) 障害は、視覚誘発性めまい (ViD) の症状を報告することがよくあります (つまり、 人混みやスーパーマーケットなど、視覚的な動きが混雑している、または相反する環境での姿勢および/または歩行の不安定性、めまい、見当識障害) の誘発または悪化。 ViD は、障害レベルの高さ、病気の長期化、および臨床転帰の悪化と関連していることがよくあります。 したがって、効果的な治療が優先されます。 Optokinetic Stimulation (OKS) への構造化された曝露を組み込んだ前庭リハビリテーション (例えば、視覚的スキャンを促進するために移動する視覚ターゲットの観察を含むコンピューターベースの介入の形式) は、ViD 症状を大幅に改善し、同様の改善が両方の「ローテク」OKS で提供されます。 DVDまたは「ハイテク」で高価な全視野刺激。 「低技術」で安価な仮想現実 (VR) システムが ViD 症状の治療に有益であるかどうか、およびこれらの VR システムが OKS DVD よりも効果的であるかどうかを調査した研究はありません。 この作業の最初の目的は、18 ~ 50 歳の慢性末梢性前庭障害を持つ人の ViD 症状に対する OKS DVD と「ローテク」VR システムの効果を比較することです。 この研究は、前庭障害を持つ人のより最適な治療戦略を特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景 ViD を持つ人々は症状を報告します (つまり、 人混み、スーパーマーケット、スクロールするコンピューター画面など、視覚的な動きが忙しかったり相反する環境での姿勢や歩行の不安定性、めまい、見当識障害など)の誘発または悪化。 視覚依存と感覚の再重み付け障害は、前庭障害のある人のバランスの問題の主な原因として特定されており、前庭片頭痛を含む前庭機能障害のある成人の高い障害レベル、病気の長期化、および臨床転帰の不良と頻繁に関連しています。

ViD の症状は、構造化された OKS への曝露を組み込んだリハビリテーションによく反応することが証拠によって示唆されています。 静的および動的機能バランス演習と組み合わせた OKS への段階的かつ漸進的な曝露による治療は、前庭障害のある人の視覚依存、機能バランスおよび歩行、ならびに群衆などの忙しい視覚環境で誘発または悪化する症状を改善することが示されています。障害。 OKS による治療後の ViD の改善は、環境条件、タスクの要求、および/または病状に応じて、方向付けの目的で特定の感覚モダリティへの相対的な依存を適応させる CNS の能力である感覚の再重み付けによるものであると考えられています。

ニューロ イメージング研究中、視覚 OKS への曝露は、前庭刺激の非存在下で、視覚運動処理と眼球運動の制御に関与する皮質領域の一貫した活性化、および相互抑制性の視覚前庭を示す頭頂島前庭皮質の非活性化をもたらします。交流。 同様に、多感覚前庭皮質領域の刺激は、視覚および体性感覚皮質領域の両側性不活性化をもたらします。 これらの相互作用には機能的な重要性があり、より信頼性の高い入力に大きな重みが与えられるセンサーの再重み付けプロセスを示しているため、対照的な感覚情報間の不一致の可能性が抑制されます。 相反する視覚入力への繰り返しの曝露は、視覚への依存度の低下を促進し、感覚の再重み付けを通じて前庭固有受容キューのより効果的な使用を促進すると考えられています。

しかし、視覚誘発性めまいのある人の感覚の再重み付けに関与する正確なメカニズムはよくわかっていません。

最後に、以前の研究では、DVD を介して提供されるローテク OKS が、より高価なフル フィールド刺激と同じレベルの改善をもたらすことが実証されています。 ViD に対する仮想現実 (VR) の効果に関する調査結果は決定的ではありません。 さらに、現在まで、CAVE と呼ばれることが多い没入型プロジェクション シアターを介して提供される VR のみが、ViD への影響を調査するために使用されてきました。 この装置は非常に高価で、専門のセンターでしか入手できません。 VR ヘッドセット、具体的には Oculus Quest ヘッドセットなどの「ローテク」VR が、はるかに低コストで ViD の治療に有益であるかどうかを調査した研究はありません。 「低技術」の OKS 機器の使用は有望であり、臨床現場でより広く利用でき、リハビリ目的で患者が自宅で安全に使用できます。 ただし、あるタイプの「ローテク」機器が別のタイプよりも大きな利益をもたらすかどうかは不明です。

研究の目的 提案されたパイロット研究は、非営利の博士課程の学生プロジェクトです。 この調査の目的は、慢性前庭障害を持つ人の ViD を改善するために、2 種類の OKS ベースの VRT を比較することです。

研究の目的/目的 この研究の主な目的は、前庭リハビリテーション (VRT) プログラムに基づく 2 種類の視運動性刺激 (OKS) が、慢性前庭障害を経験した人の状況特性質問票 (SCQ) スコアに及ぼす影響を比較することです。 18~50歳のViD。

二次的な目的は、主観的めまい、心理状態、バランスの自信と客観的な歩行、バランスと ViD の症状に対する 2 種類の OKS ベースの VRT の治療前後の効果を比較することです。

主な仮説 どちらのタイプの OKS も SCQ スコアを大幅に改善しますが、VR を使用した方がより大きな改善が見られます。

二次仮説 VR Oculus Quest ヘッドセットを使用した VRT は、歩行とバランスの制御、参加者の自覚症状、心理状態、および認知機能において、より優れた治療結果を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 1UL
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 末梢前庭障害の臨床診断;
  2. 慢性めまいおよび/または不安定;
  3. 18歳から50歳;
  4. 以前のリハビリテーションまたは以前の VRT プログラムは完了せず、部分的または改善なし。
  5. 提案されたトレーニングとテスト制度に参加し、遵守する意思がある。と
  6. 現在の SCQ スコア >0.7/4。 患者の診断は、公開された標準データと制限に従って、病歴および/または神経耳科学的所見に基づいて行われます。 良性発作性頭位めまい症(BPPV)の人は、BPPVの解決後に不均衡とめまいが持続するため、研究に含まれます。 片頭痛の診断は、国際頭痛学会の片頭痛基準および VM のノイハウザー基準に従って行われます。

除外基準:

人:

  1. 片頭痛を除く中枢神経系の関与。 ただし、重度の片頭痛の患者(片頭痛が毎月3回以上)は除外されます。
  2. 変動する症状、例えば活動性メニエール病;
  3. バランス制御と歩行に影響を与える急性整形外科疾患;
  4. MoCA で < 23/30 のスコア。
  5. うつ病成分の HADS スコアが 15/21 を超え、重大なうつ病症状を示している。
  6. セッションに参加できない;
  7. 神経障害の診断;
  8. -過去1年間にバランスおよび/またはめまいを対象としたリハビリテーションプログラムに現在参加しているか、完了している、または現在、医薬品をテストする臨床試験の一部です。 これらの要因は、評価スコアと治療結果の両方をゆがめる可能性があるため、除外基準としてリストされています。と
  9. 書かれた/話された英語の十分な把握の欠如は除外されます。 後者は、複数のアンケートに回答する必要があり、通訳者のための資金が不足しているためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:視覚運動 DVD による視運動刺激治療
視覚運動 DVD による視運動刺激治療を含む、カスタマイズされた前庭リハビリテーション プログラム
ビジュアル モーション DVD によるオプトキネティックス刺激治療。 このグループには、個別の 45 分間の監視付きセッションが週 1 回、8 週間にわたって行われます。また、クリニックに出席しない日に練習するための DVD を組み込んだ、自宅でカスタマイズされた VRT プログラムも行われます。 参加者は、規定の自宅エクササイズ プログラムの一環として、自宅でのエクササイズに OKS DVD を毎日 8 週間使用する必要があります。
他の名前:
  • 視覚運動 DVD による視運動刺激治療
実験的:バーチャルリアリティによる視運動刺激治療
ヘッドセットで提供される仮想現実環境による視運動刺激治療を含む、カスタマイズされた前庭リハビリテーション プログラム Oculus Quest ヘッドセット)
C2 CARE C2 Physio 2019.2 は、前庭障害を含む理学療法のリハビリ目的のために開発されました。 仮想現実環境は、カスタマイズされた VRT プログラムに組み込まれた OKS 露出の一部として、VR Oculus Quest ヘッドセットを介して提供されます。 参加者は、週に 1 回、8 週間にわたって 45 分間の個別の監視付きセッションに参加します。 このリハビリグループの参加者は、クリニックに通っていない日に練習するための自宅ベースの運動プログラムも持っています. 在宅プログラムには、VR Oculus Quest ヘッドセットを使用した VR 環境への露出を伴う、カスタマイズされた VRT 演習が組み込まれます。
他の名前:
  • C2CARE クラス I 医療機器: 仮想環境
  • C2CARE PSY: C2 フィジオ 2019.2
  • バーチャルリアリティによる視運動刺激治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状況特性アンケート (SCQ)
時間枠:この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
これが主な結果です。 状況特性質問票 (SCQ) - 短縮版は、視覚的な前庭の不一致または激しい視覚運動 (例えば、 エスカレーターでの移動、人混み、コンピューター画面のスクロールなど)。 0.7/4 以上のスコアは、視覚によるめまいの症状を示します。
この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行評価 (FGA)
時間枠:この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
これは、複雑な歩行タスク (つまり、 頭を回転させて歩く、障害物をまたぐ、立ち止まって方向転換するなど)。 最高スコアは 30 で、結果が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。 FGA は、健康な人、転倒歴やバランス障害のある高齢者、前庭障害のある人で検証されています。 FGA の最小の検出可能な変化は、平衡障害および前庭障害のある人では 6 ポイントであると報告されています。 22/30 以下のスコアは転倒リスクを特定し、地域に住む高齢者の 6 か月以内の転倒を予測できます。
この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠:この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) は、神経認知機能を評価するために、タッチ スクリーン技術とプレス パッドを利用する半自動化されたコンピューター プログラムです。 CANTAB コア認知バッテリーは、注意、視覚記憶、空間記憶、実行機能、反応時間など、認知機能の複数のコンポーネントを評価するための検証済みの認知評価システムです。

各被験者は、スクリーン パッド モニターから約 0.5 m 離れた場所に快適に座り、指示が提供された後、CANTAB テストを完了するよう求められます。 含まれるテストは、Rapid Visual Information Processing (RVP)、Paired Associates Learning (PAL)、Spatial Working Memory (SWM)、Reaction Time (RTI)、Delayed Matching to Sample (DMS)、Motor Screening Task (MOT)、空間スパン (SSP) およびマルチタスク テスト (MTT)。 テストの順序は参加者ごとに異なります。

この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
ロッドとディスクのテスト
時間枠:この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
視覚依存性は、ラップトップ コンピューターでロッド アンド ディスク テストを使用して測定されます。 参加者は、暗い部屋でコンピューターの前に座って、頭をビューイングコーンに当てて、無関係な視覚的方向の手がかりをブロックします。 参加者の目の円錐の直径は 15cm、被写界深度は 30cm、視野角は 39 度です。 視覚刺激は、黒い背景に発光する6cmの白い棒で構成されています。 ロッドは、視野の中央 11 度の中心点を中心に、いずれかの方向に 360 度回転しました。 この中央ゾーンの外側では、表示画面は 220 個のオフホワイトのドットのコラージュで満たされています。各ドットは直径 8 mm (視野の 1.5 度) で、黒い背景にランダムに配置されています。 参加者は、ローラー マウスでロッドの向きを制御します。 彼らは、3 つの条件下でロッドを知覚垂直 (主観的な視覚的垂直) に合わせるように指示されます。
この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
LEGSys™ および Balansens (Biosensics、マサチューセッツ州、米国)
時間枠:この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。

LEGSys™ と Balansens (Biosensics、マサチューセッツ州、米国) は、それぞれ歩行とバランスの評価に使用される検証済みのウェアラブル テクノロジであり、5 つの慣性センサー (3 軸加速度計とジャイロスコープ) を足首の上のすね、膝の上の太もも、および仙骨に近い腰。

バランスは、15 秒間の 4 回の試行で測定されます。(1) 視覚的ターゲットが指定されていない安定した面で目を開いた状態、(2) 安定した面で目を閉じた状態、(3) 傾斜面で目を閉じた状態、および ( 4) 泡の表面で目を閉じます。 歩行評価は、参加者が次の 4 つの条件の下で最低 25 歩の距離を歩く際に実施されます。 (4) 頭を垂直方向に回転させながら通常の地上歩行を行う。

この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
モントリオール認知評価 (MoCA) ツール
時間枠:この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
モントリオール認知評価 (MoCA) ツールは、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング ツールです。 注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、方向性など、さまざまな認知領域を評価します。 マルチドメイン認知障害を識別するために、23/30 のカットオフ スコアを使用することが推奨されています。 これは、完了する最初のテストです。 スコアが23/30未満の人は研究に含まれず、さらなる評価のために臨床チームに戻され、必要に応じて以降の紹介が行われます。
この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
非身体性不安(HAD-A)およびうつ病(HAD-D)の症状を評価する14項目の尺度であるHADSも完成する予定です。 スコアは各サブスケールで 0 ~ 21 の範囲であり、うつ病と不安症の両方について、ケースネスの識別のために提案されたスコア ≥8 です。
この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
めまい症状スケール(VSS)
時間枠:この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。
VSS は、共通前庭炎の頻度と重症度を評価するために使用されます (VSS-V; 例: めまい、不均衡) および自律神経/体性 (VSS-A; 例: 動悸、手足のだるさなど)の症状。 正規化されたスコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど高いことを示します (つまり、 悪い)症状のレベル。
この転帰の変化の評価は、ベースライン (0 週) および治療終了時 (10 週) に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月28日

一次修了 (予想される)

2021年12月28日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC Reference: 20/LO/1244

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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