- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04649268
Comparação de Tratamentos de Estimulação Optocinética
O efeito da realidade virtual e da exposição à estimulação optocinética de DVD nos sintomas de tontura induzida visualmente em pessoas com distúrbio vestibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Pessoas com sintoma de relato de ViD (ou seja, instabilidade postural e/ou da marcha, tontura, desorientação) provocação ou exacerbação em ambientes com movimentos visuais intensos ou conflitantes, incluindo multidões, supermercados e telas de computador em movimento. A dependência visual e o repeso sensorial prejudicado foram identificados como os principais contribuintes para problemas de equilíbrio em pessoas com distúrbios vestibulares e estão frequentemente associados a altos níveis de incapacidade, doença prolongada e resultados clínicos piores em adultos com disfunção vestibular, incluindo enxaqueca vestibular.
Evidências sugerem que os sintomas de ViD respondem bem à reabilitação incorporando exposição estruturada a OKS. O tratamento com exposição gradual e progressiva a OKS em combinação com exercícios de equilíbrio funcional estático e dinâmico demonstrou melhorar a dependência visual, o equilíbrio funcional e a marcha, bem como os sintomas provocados ou exacerbados em ambientes visuais movimentados, como multidões, em pessoas com disfunção vestibular transtorno. Acredita-se que as melhorias na ViD após o tratamento com OKS se devam à reponderação sensorial, que é a capacidade do SNC de adaptar sua dependência relativa a uma modalidade sensorial específica para fins de orientação, dependendo das condições ambientais, demandas de tarefas e/ou patologia.
Durante estudos de neuroimagem, a exposição a OKS visual, na ausência de estimulação vestibular, resulta em ativação consistente de regiões corticais envolvidas no controle do processamento de movimento visual e movimento ocular, e desativação de córtices vestibulares parieto-insulares, indicando uma inibição visual-vestibular recíproca interação. Da mesma forma, a estimulação de áreas do córtex vestibular multissensorial resulta em desativação bilateral em áreas do córtex visual e somatossensorial. Essas interações podem ter um significado funcional e indicar um processo de reponderação do sensor com maior peso dado à entrada mais confiável, suprimindo assim a possível incompatibilidade entre as informações sensoriais contrastantes. Acredita-se que a exposição recorrente a estímulos visuais conflitantes promova a redução da confiança visual e facilite um uso mais eficaz das pistas proprioceptivas do vestíbulo por meio da reponderação sensorial.
No entanto, os mecanismos exatos envolvidos na reponderação sensorial em pessoas com tontura visual induzida permanecem pouco compreendidos.
Finalmente, trabalhos anteriores demonstraram que o OKS de baixa tecnologia fornecido por meio de um DVD produz o mesmo nível de melhoria que um estímulo de campo completo mais caro. Descobertas para o efeito da realidade virtual (VR) em ViD são inconclusivas. Além disso, até o momento, apenas a RV fornecida por meio de um teatro de projeção imersivo, geralmente chamado de CAVE, foi usada para investigar seu efeito no ViD. Este equipamento é muito caro e está disponível apenas em um centro especializado. Nenhum estudo investigou se a VR de 'tecnologia inferior', como headset VR e, especificamente, headset Oculus Quest, pode ser benéfica no tratamento de ViD a um custo muito menor. O uso de equipamentos OKS de 'baixa tecnologia' é promissor, mais amplamente disponível para a prática clínica e seguro para ser usado em casa pelos pacientes para fins de reabilitação. No entanto, não se sabe se um tipo de equipamento de 'baixa tecnologia' pode oferecer maior benefício em comparação com outro.
Objetivo do estudo O estudo piloto proposto é um projeto de estudante de doutorado não comercial. O objetivo desta investigação é comparar dois tipos de VRT baseados em OKS para a melhora da ViD em pessoas com distúrbio vestibular crônico.
Objetivos/objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de dois tipos de programas de reabilitação vestibular (VRT) baseados em estimulação optocinética (OKS) nas pontuações do Questionário de Características Situacionais (SCQ) em pessoas com um distúrbio vestibular crônico que experimentam ViD de 18 a 50 anos.
Os objetivos secundários são comparar o efeito pré-pós-tratamento de dois tipos de VRT baseados em OKS na tontura subjetiva, estado psicológico, confiança no equilíbrio e marcha objetiva, equilíbrio e sintomas de ViD.
Hipótese Primária Ambos os tipos de OKS proporcionarão uma melhoria significativa nas pontuações do SCQ, mas a melhoria com VR será maior.
Hipótese secundária VRT com fone de ouvido VR Oculus Quest pode fornecer melhores resultados de tratamento no controle da marcha e equilíbrio, sintomas subjetivos do participante, estado psicológico e função cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1UL
- King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de vestibulopatia periférica;
- tontura crônica e/ou instabilidade;
- 18 a 50 anos;
- nenhuma reabilitação anterior ou programa anterior de VRT concluído com melhora parcial/sem melhora;
- disposto a participar e a cumprir o regime de treino e testagem proposto; e
- pontuação atual do SCQ >0,7/4. O diagnóstico do paciente será baseado na história clínica e/ou achados neuro-otológicos, de acordo com dados e limites normativos publicados. Pessoas com Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB) serão incluídas, no estudo, devido à persistência do desequilíbrio e tontura após a resolução da VPPB. O diagnóstico de enxaqueca será feito de acordo com os Critérios da International Headache Society para Enxaqueca, bem como os Critérios de Neuhauser para VM.
Critério de exclusão:
Pessoas com:
- envolvimento do sistema nervoso central, excluindo enxaqueca. No entanto, serão excluídos os pacientes com enxaqueca grave (> 3 dores de cabeça migranosas por mês).
- sintomas flutuantes, por exemplo, doença de Ménière ativa;
- distúrbios ortopédicos agudos que influenciam o controle do equilíbrio e a marcha;
- pontuação < 23/30 no MoCA;
- uma pontuação de >15/21 na HADS para o componente de depressão indicando sintomas de depressão significativos;
- incapacidade de comparecer às sessões;
- diagnóstico de distúrbio neurológico;
- atualmente frequentando ou completou um programa de reabilitação visando equilíbrio e/ou tontura no último ano ou está atualmente fazendo parte de um ensaio clínico testando um medicamento. Esses fatores podem distorcer tanto os escores da avaliação quanto o resultado do tratamento e, por isso, são listados como critérios de exclusão; e
- a falta de um bom domínio do inglês escrito/falado será excluída. Este último devido à necessidade de preencher vários questionários e à falta de financiamento para intérpretes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de estimulação optocinética com DVDs de movimento visual
Programa personalizado de reabilitação vestibular que inclui tratamento de estimulação optocinética com DVDs de movimento visual
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Tratamento de estimulação optocinética fornecido por meio de DVDs de movimento visual.
Sessões supervisionadas individualizadas de 45 minutos ocorrerão para este grupo também uma vez por semana durante 8 semanas, juntamente com um programa de VRT personalizado em casa, incorporando o DVD para praticar nos dias em que não for à clínica.
Os participantes terão de usar o DVD OKS para os seus exercícios diários em casa durante 8 semanas como parte do programa de exercícios prescritos em casa.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de estimulação optocinética com realidade virtual
Programa de reabilitação vestibular personalizado que inclui tratamento de estimulação optocinética com ambientes de realidade virtual entregues com fone de ouvido (por exemplo,
Fone de ouvido Oculus Quest)
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O C2 CARE C2 Physio 2019.2 foi desenvolvido para fins de reabilitação fisioterapêutica, incluindo distúrbios vestibulares.
Ambientes de realidade virtual serão fornecidos por meio do headset VR Oculus Quest como parte da exposição OKS incorporada a um programa VRT personalizado.
Os participantes participarão de sessões supervisionadas individualizadas de 45 minutos uma vez por semana durante 8 semanas.
Os participantes deste grupo de reabilitação também terão um programa de exercícios em casa para praticar nos dias em que não comparecerem à clínica.
O programa baseado em casa incorporará exercícios VRT personalizados com exposição a ambientes VR usando o headset VR Oculus Quest.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Características Situacionais (SCQ)
Prazo: A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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Este é o resultado primário.
A versão abreviada do Questionário de Características Situacionais (SCQ) mede a frequência com que os sintomas são provocados ou exacerbados em ambientes com incompatibilidade vestibular visual ou movimento visual intenso (por exemplo,
viajando em escadas rolantes, multidões, rolando telas de computador).
Pontuações ≥0,7/4 indicam sintomas visuais de tontura induzida.
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A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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É um teste de 10 itens que avalia o desempenho em tarefas complexas de marcha (i.e.
andando virando a cabeça, passando por cima de um obstáculo ou parando e virando).
A pontuação mais alta é 30 e resultados maiores são indicativos de melhor desempenho.
O FGA foi validado em pessoas saudáveis, idosos com histórico de quedas e problemas de equilíbrio e pessoas com distúrbio vestibular.
A alteração mínima detectável para o FGA é de 6 pontos em pessoas com equilíbrio e distúrbios vestibulares.
Pontuações ≤22/30 identificam risco de queda e são previsíveis de quedas em idosos que vivem na comunidade dentro de 6 meses.
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A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) é um programa de computador semi-automatizado que utiliza uma tecnologia de tela sensível ao toque e um teclado de pressão para avaliar a função neurocognitiva. A bateria de cognição central CANTAB é um sistema de avaliação cognitiva validado para avaliar vários componentes da função cognitiva, incluindo atenção, memória visual, memória espacial, função executiva e tempo de reação. Cada sujeito ficará sentado confortavelmente a uma distância aproximada de 0,5 m do monitor de tela e será solicitado a concluir os testes CANTAB após as instruções serem fornecidas. Os testes que serão incluídos são Rapid Visual Information Processing (RVP), Paired Associates Learning (PAL), Spatial Working Memory (SWM), Reaction Time (RTI), Delayed Matching to Sample (DMS), Motor Screening Task (MOT), Extensão Espacial (SSP) e Teste de Multitarefa (MTT). A ordem do teste será diferente para cada participante. |
A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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Teste de haste e disco
Prazo: A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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A dependência visual é medida usando o Teste de Rod e Disco em um laptop.
Os participantes estarão sentados em frente a um computador em uma sala escura com a cabeça contra um cone de visualização que bloqueia dicas de orientação visual estranhas.
O diâmetro do cone nos olhos dos participantes será de 15 cm com uma profundidade de campo de 30 cm, subentendendo um ângulo de visão de 39 graus.
O estímulo visual consiste em uma haste luminosa branca de 6 cm sobre um fundo preto.
A haste girou 360 graus em qualquer direção em torno de seu ponto médio nos 11 graus centrais do campo visual.
Fora dessa zona central, a tela de visualização é preenchida com uma colagem de 220 pontos esbranquiçados, cada um com 8 mm (1,5 graus de campo visual) de diâmetro, distribuídos aleatoriamente sobre um fundo preto.
Os participantes controlam a orientação da haste com um mouse de rolo.
Eles são instruídos a alinhar a haste com sua vertical percebida (a vertical visual subjetiva) sob três condições.
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A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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LEGSys™ e Balansens (Biosensics, MA, EUA)
Prazo: A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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LEGSys™ e Balansens (Biosensics, MA, EUA), que serão usados para avaliar a marcha e o equilíbrio, respectivamente, são uma tecnologia vestível validada que usa cinco sensores inerciais (acelerômetro triaxial e giroscópio) conectados a ambas as canelas acima dos tornozelos, coxas acima dos joelhos e parte inferior das costas perto do sacro. O equilíbrio será medido em quatro tentativas de 15 segundos, (1) com os olhos abertos em uma superfície estável sem alvo visual especificado, (2) com os olhos fechados em uma superfície estável, (3) com os olhos fechados em uma superfície inclinada e ( 4) com os olhos fechados sobre uma superfície de espuma. A avaliação da marcha será realizada quando os participantes caminharem uma distância com um mínimo de 25 passos sob quatro condições: (1) caminhada normal sobre o solo habitual (velocidade preferencial), (2) caminhada rápida sobre o solo, (3) caminhada normal sobre o solo habitual com giros de cabeça horizontais e (4) caminhada normal sobre o solo habitual com giros de cabeça verticais. |
A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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Ferramenta de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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A Ferramenta de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
Tem sido recomendado que uma pontuação de corte de 23/30 seja usada para identificar comprometimento cognitivo multidomínio.
Este é o primeiro teste que será concluído.
Pessoas com pontuações <23/30 não serão incluídas no estudo e serão encaminhadas de volta à equipe clínica para avaliação adicional e encaminhamento posterior conforme necessário.
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A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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A HADS, uma escala de 14 itens que avalia sintomas de ansiedade não somática (HAD-A) e depressão (HAD-D), também será preenchida.
As pontuações variam de 0 a 21 para cada subescala com uma pontuação ≥8 proposta para a identificação de caseness, tanto para depressão quanto para ansiedade.
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A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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Escala de sintomas de vertigem (VSS)
Prazo: A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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O VSS é usado para avaliar a frequência e a gravidade do vestibular comum (VSS-V; por exemplo,
vertigem, desequilíbrio) e autonômico/somático (VSS-A; ex.
coração batendo forte, sensação de peso nos braços ou pernas).
As pontuações normalizadas variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando uma pontuação mais alta (ou seja,
pior) nível de sintomas.
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A avaliação da mudança neste resultado será realizada no início (semana 0) e no final do tratamento (semana 10).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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