- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04649268
Comparaison des traitements de stimulation optocinétique
L'effet de la réalité virtuelle et de l'exposition à la stimulation optocinétique par DVD sur les symptômes d'étourdissements induits par la vision chez les personnes atteintes d'un trouble vestibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les personnes atteintes de ViD signalent des symptômes (c.-à-d. instabilité posturale et/ou de la démarche, étourdissements, désorientation) provocation ou exacerbation dans des environnements où les mouvements visuels sont occupés ou conflictuels, notamment les foules, les supermarchés et les écrans d'ordinateur défilants. La dépendance visuelle et la repondération sensorielle altérée ont été identifiées comme les principaux contributeurs aux problèmes d'équilibre chez les personnes souffrant de troubles vestibulaires et sont fréquemment associées à des niveaux d'invalidité élevés, à une maladie prolongée et à de moins bons résultats cliniques chez les adultes souffrant de dysfonctionnement vestibulaire, y compris la migraine vestibulaire.
Les preuves suggèrent que les symptômes ViD répondent bien à la rééducation intégrant une exposition structurée à OKS. Il a été démontré qu'un traitement avec une exposition graduelle et progressive à l'OKS en combinaison avec des exercices d'équilibre fonctionnel statique et dynamique améliore la dépendance visuelle, l'équilibre fonctionnel et la démarche ainsi que les symptômes provoqués ou exacerbés dans des environnements visuels occupés, tels que les foules, chez les personnes ayant une déficience vestibulaire. désordre. On pense que les améliorations de ViD après un traitement avec OKS sont dues à la repondération sensorielle qui est la capacité du SNC à adapter sa dépendance relative à une modalité sensorielle spécifique à des fins d'orientation en fonction des conditions environnementales, des exigences de la tâche et/ou de la pathologie.
Au cours des études de neuroimagerie, l'exposition à l'OKS visuel, en l'absence de stimulation vestibulaire, entraîne une activation constante des régions corticales impliquées dans le contrôle du traitement du mouvement visuel et des mouvements oculaires, et la désactivation des cortex vestibulaires pariéto-insulaires indiquant une inhibition visuo-vestibulaire réciproque. interaction. De même, la stimulation des zones du cortex vestibulaire multisensoriel entraîne une désactivation bilatérale des zones du cortex visuel et somatosensoriel. Ces interactions peuvent avoir une signification fonctionnelle et indiquer un processus de repondération du capteur avec un poids plus important accordé à l'entrée la plus fiable, supprimant ainsi l'inadéquation possible entre les informations sensorielles contrastées. On pense que l'exposition récurrente à des entrées visuelles conflictuelles favorise une dépendance visuelle réduite et facilite une utilisation plus efficace des signaux vestibule-proprioceptifs grâce à une repondération sensorielle.
Cependant, les mécanismes exacts impliqués dans la repondération sensorielle chez les personnes souffrant de vertiges visuels restent mal compris.
Enfin, des travaux antérieurs ont démontré que les OKS de faible technologie fournis via un DVD produisent le même niveau d'amélioration qu'un stimulus plein champ plus coûteux. Les résultats concernant l'effet de la réalité virtuelle (VR) sur ViD ne sont pas concluants. De plus, à ce jour, seule la réalité virtuelle fournie via une salle de projection immersive, souvent appelée CAVE, a été utilisée pour étudier son effet sur ViD. Cet équipement est très coûteux et disponible uniquement au sein d'un centre spécialisé. Aucune étude n'a cherché à savoir si la réalité virtuelle "de moindre technologie", telle que le casque VR et plus particulièrement le casque Oculus Quest, pouvait être bénéfique dans le traitement de ViD à un coût bien inférieur. L'utilisation d'équipements OKS «de moindre technologie» est prometteuse, plus largement disponible pour la pratique clinique et sûre pour être utilisée à domicile par les patients à des fins de réadaptation. Cependant, on ne sait pas si un type d'équipement de « technologie inférieure » peut offrir un plus grand avantage par rapport à un autre.
Objet de l'étude L'étude pilote proposée est un projet d'étudiant doctorant non commercial. Le but de cette enquête est de comparer deux types de VRT basés sur OKS pour l'amélioration de ViD chez les personnes atteintes d'un trouble vestibulaire chronique.
Objectifs/buts de l'étude L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de deux types de programmes de réadaptation vestibulaire (VRT) basés sur la stimulation optocinétique (OKS) sur les scores du questionnaire sur les caractéristiques situationnelles (SCQ) chez les personnes atteintes d'un trouble vestibulaire chronique qui éprouvent ViD âgé de 18 à 50 ans.
Les objectifs secondaires sont de comparer l'effet pré-post traitement de deux types de VRT basés sur OKS sur les étourdissements subjectifs, l'état psychologique, la confiance en l'équilibre et la démarche objective, l'équilibre et les symptômes ViD.
Hypothèse principale Les deux types d'OKS apporteront une amélioration significative des scores SCQ, mais l'amélioration avec VR sera plus importante.
Hypothèse secondaire La VRT avec le casque VR Oculus Quest peut fournir de meilleurs résultats de traitement sur le contrôle de la marche et de l'équilibre, les symptômes subjectifs du participant, l'état psychologique et la fonction cognitive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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London, Royaume-Uni, SE1 1UL
- King's College London
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique d'un trouble vestibulaire périphérique ;
- étourdissements chroniques et/ou instabilité ;
- 18 à 50 ans;
- aucun programme antérieur de réadaptation ou VRT complété avec une amélioration partielle/aucune amélioration ;
- désireux de participer et de se conformer au régime de formation et de test proposé ; et
- score SCQ actuel > 0,7/4. Le diagnostic du patient sera basé sur les antécédents cliniques et/ou les résultats neuro-otologiques, conformément aux données et limites normatives publiées. Les personnes atteintes de vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) seront incluses dans l'étude en raison de la persistance du déséquilibre et des étourdissements après la résolution du VPPB. Le diagnostic de migraine sera posé selon les critères de l'International Headache Society pour la migraine ainsi que les critères de Neuhauser pour la VM.
Critère d'exclusion:
Personnes avec :
- atteinte du système nerveux central, à l'exclusion de la migraine. Cependant, les patients souffrant de migraine sévère (> 3 migraines par mois) seront exclus.
- symptômes fluctuants, par exemple maladie de Ménière active ;
- troubles orthopédiques aigus influençant le contrôle de l'équilibre et la marche ;
- un score < 23/30 au MoCA ;
- un score > 15/21 au HADS pour la composante dépression indiquant des symptômes dépressifs significatifs ;
- incapacité d'assister aux séances;
- diagnostic de trouble neurologique;
- suit actuellement ou a terminé un programme de réadaptation ciblant l'équilibre et/ou les étourdissements au cours de l'année écoulée ou fait actuellement partie d'un essai clinique testant un médicament. Ces facteurs peuvent fausser à la fois les scores d'évaluation et les résultats du traitement et, pour cette raison, ils sont répertoriés comme critères d'exclusion ; et
- le manque d'une bonne maîtrise de l'anglais écrit / parlé sera exclu. Ce dernier en raison de la nécessité de remplir plusieurs questionnaires et du manque de financement pour les interprètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement de stimulation optocinétique avec des DVD de mouvement visuel
Programme de rééducation vestibulaire personnalisé comprenant un traitement de stimulation optocinétique avec des DVD de mouvements visuels
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Traitement de stimulation optocinétique délivré par le biais de DVD de mouvement visuel.
Des séances supervisées individualisées de 45 minutes auront également lieu pour ce groupe une fois par semaine pendant 8 semaines, ainsi qu'un programme VRT personnalisé à domicile incorporant le DVD pour pratiquer les jours sans fréquentation de la clinique.
Les participants devront utiliser le DVD OKS pour leurs exercices à domicile tous les jours pendant 8 semaines dans le cadre du programme d'exercices à domicile prescrit.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement de stimulation optocinétique avec réalité virtuelle
Programme de rééducation vestibulaire personnalisé qui comprend un traitement de stimulation optocinétique avec des environnements de Réalité Virtuelle livrés avec casque (ex.
casque Oculus Quest)
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Le C2 CARE C2 Physio 2019.2 a été développé à des fins de rééducation en kinésithérapie incluant les troubles vestibulaires.
Des environnements de réalité virtuelle seront fournis via le casque VR Oculus Quest dans le cadre de l'exposition OKS intégrée dans un programme VRT personnalisé.
Les participants assisteront à des séances supervisées individualisées de 45 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines.
Les participants à ce groupe de réadaptation auront également un programme d'exercices à domicile pour pratiquer les jours où ils ne fréquentent pas la clinique.
Le programme à domicile comprendra des exercices VRT personnalisés avec une exposition à des environnements VR à l'aide du casque VR Oculus Quest.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les caractéristiques situationnelles (SCQ)
Délai: L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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C'est le résultat principal.
La version abrégée du questionnaire sur les caractéristiques situationnelles (SCQ) mesure la fréquence à laquelle les symptômes sont provoqués ou exacerbés dans des environnements présentant une inadéquation vestibulaire visuelle ou un mouvement visuel intense (par ex.
voyageant sur des escalators, des foules, des écrans d'ordinateur défilants).
Les scores ≥0,7/4 indiquent des symptômes d'étourdissements induits par la vision.
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L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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Il s'agit d'un test en 10 items qui évalue la performance sur des tâches de marche complexes (c.-à-d.
marcher en tournant la tête, enjamber un obstacle ou s'arrêter et tourner).
Le score le plus élevé est de 30 et des résultats plus élevés indiquent une meilleure performance.
La FGA a été validée chez des personnes en bonne santé, des personnes âgées ayant des antécédents de chutes et de troubles de l'équilibre, et des personnes souffrant de troubles vestibulaires.
Le changement minimal détectable pour le FGA serait de 6 points chez les personnes souffrant de troubles de l'équilibre et vestibulaires.
Les scores ≤22/30 identifient le risque de chute et sont prévisibles chez les personnes âgées vivant dans la communauté dans les 6 mois.
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L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) est un programme informatique semi-automatisé qui utilise une technologie d'écran tactile et un pavé de presse pour évaluer la fonction neurocognitive. La batterie cognitive de base CANTAB est un système d'évaluation cognitive validé pour évaluer plusieurs composants de la fonction cognitive, y compris l'attention, la mémoire visuelle, la mémoire spatiale, la fonction exécutive et le temps de réaction. Chaque sujet sera confortablement assis à une distance approximative de 0,5 m du moniteur de l'écran et sera invité à effectuer les tests CANTAB après que les instructions aient été fournies. Les tests qui seront inclus sont Rapid Visual Information Processing (RVP), Paired Associates Learning (PAL), Spatial Working Memory (SWM), Reaction Time (RTI), Delayed Matching to Sample (DMS), Motor Screening Task (MOT), Portée spatiale (SSP) et test multitâche (MTT). L'ordre du test sera différent pour chaque participant. |
L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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Test de la tige et du disque
Délai: L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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La dépendance visuelle est mesurée à l'aide du test Rod and Disk sur un ordinateur portable.
Les participants seront assis devant un ordinateur dans une pièce sombre, la tête appuyée contre un cône de visualisation qui bloque les signaux d'orientation visuels étrangers.
Le diamètre du cône au niveau des yeux des participants sera de 15 cm avec une profondeur de champ de 30 cm, sous-tendant un angle de vision de 39 degrés.
Le stimulus visuel consiste en une tige blanche lumineuse de 6 cm sur fond noir.
La tige a tourné à 360 degrés dans les deux sens autour de son point médian dans les 11 degrés centraux du champ visuel.
En dehors de cette zone centrale, l'écran de visualisation est rempli d'un collage de 220 points blanc cassé, chacun de 8 mm (1,5 degrés de champ visuel) de diamètre, répartis de manière aléatoire sur un fond noir.
Les participants contrôlent l'orientation de la tige avec une souris à molette.
On leur demande d'aligner la tige sur leur verticale perçue (la verticale visuelle subjective) sous trois conditions.
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L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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LEGSys™ et Balansens (Biosensics, MA, États-Unis)
Délai: L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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LEGSys™ et Balansens (Biosensics, MA, USA) qui seront utilisés pour évaluer respectivement la marche et l'équilibre, sont une technologie portable validée qui utilise cinq capteurs inertiels (accéléromètre triaxial et gyroscope) attachés aux deux tibias au-dessus des chevilles, aux cuisses au-dessus des genoux et bas du dos près du sacrum. L'équilibre sera mesuré en quatre essais de 15 secondes, (1) avec les yeux ouverts sur une surface stable sans cible visuelle spécifiée, (2) avec les yeux fermés sur une surface stable, (3) avec les yeux fermés sur une surface inclinée et ( 4) les yeux fermés sur une surface en mousse. L'évaluation de la marche sera effectuée lorsque les participants parcourront une distance avec un minimum de 25 pas dans quatre conditions : (1) marche normale sur le sol habituelle (vitesse préférée), (2) marche rapide sur le sol, (3) marche normale sur le sol habituelle avec tours de tête horizontaux et (4) marche normale habituelle au-dessus du sol avec tours de tête verticaux. |
L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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Outil d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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L'outil d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers.
Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonction exécutive, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation.
Il a été recommandé qu'un score seuil de 23/30 soit utilisé pour identifier les troubles cognitifs multi-domaines.
C'est le premier test qui sera terminé.
Les personnes avec des scores <23/30 ne seront pas incluses dans l'étude et seront renvoyées à l'équipe clinique pour une évaluation plus approfondie et une référence ultérieure si nécessaire.
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L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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L'HADS, une échelle en 14 items qui évalue les symptômes non somatiques d'anxiété (HAD-A) et de dépression (HAD-D), sera également complétée.
Les scores vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle avec un score ≥ 8 proposé pour l'identification des cas, à la fois pour la dépression et l'anxiété.
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L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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Échelle des symptômes de vertige (VSS)
Délai: L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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Le VSS est utilisé pour évaluer la fréquence et la gravité des troubles vestibulaires communs (VSS-V ; par ex.
vertige, déséquilibre) et autonome/somatique (VSS-A ; par ex.
battements cardiaques, sensation de lourdeur dans les bras ou les jambes) symptômes.
Les scores normalisés vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé (c'est-à-dire
pire) niveau de symptômes.
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L'évaluation de la modification de ce résultat sera effectuée au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 10).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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