Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av optokinetiske stimuleringsbehandlinger

31. august 2021 oppdatert av: King's College London

Effekten av Virtual Reality og DVD-eksponering for optokinetisk stimulering på visuelle induserte svimmelhetssymptomer hos personer med en vestibulær lidelse

Personer med vestibulær (f.eks. indre øre) lidelse rapporterer ofte visuelt indusert svimmelhet (ViD) symptom (dvs. postural og/eller ganginstabilitet, svimmelhet, desorientering) provokasjon eller forverring i miljøer med travle eller motstridende visuelle bevegelser, inkludert folkemengder og supermarkeder. ViD er ofte forbundet med høye funksjonshemminger, langvarig sykdom og dårligere klinisk resultat. Effektiv behandling er derfor en prioritet. Vestibulær rehabilitering som inkluderer strukturert eksponering for optokinetisk stimulering (OKS) (f.eks. en form for datamaskinbasert intervensjon som involverer observasjon av bevegelige visuelle mål for å oppmuntre til visuell skanning) forbedrer signifikant ViD-symptomer med lignende forbedring notert for både "lavteknologiske" OKS gitt via en DVD eller en 'høyteknologisk', kostbar stimulans i full felt. Ingen studier har undersøkt om 'lavere teknologiske', billigere Virtual Reality (VR)-systemer kan være fordelaktige for behandling av ViD-symptomer og om disse VR-systemene er mer effektive enn en OKS DVD. Det første målet med dette arbeidet er å sammenligne effekten av en OKS DVD vs "lower-tech" VR-system på ViD-symptomer hos personer med en kronisk perifer vestibulær lidelse i alderen 18-50 år. Denne studien kan bidra til å identifisere mer optimale behandlingsstrategier hos personer med en vestibulær lidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Personer med ViD rapporterer symptom (dvs. postural og/eller ganginstabilitet, svimmelhet, desorientering) provokasjon eller forverring i miljøer med travle eller motstridende visuelle bevegelser, inkludert folkemengder, supermarkeder og rullende dataskjermer. Visuell avhengighet og svekket sensorisk vekting har blitt identifisert som hovedbidragsytere til balanseproblemer hos personer med vestibulære lidelser og er ofte assosiert med høye funksjonshemmingsnivåer, langvarig sykdom og dårligere klinisk resultat hos voksne med vestibulær dysfunksjon inkludert vestibulær migrene.

Bevis tyder på at ViD-symptomer responderer godt på rehabilitering som inkluderer strukturert eksponering for OKS. Behandling med gradvis, progressiv eksponering for OKS i kombinasjon med statiske og dynamiske funksjonelle balanseøvelser har vist seg å forbedre visuell avhengighet, funksjonell balanse og gang, samt symptomer provosert eller forverret i travle visuelle miljøer, som folkemengder, hos personer med en vestibulær lidelse. Det antas at forbedringer i ViD etter behandling med OKS skyldes sensorisk revekting, som er CNS's evne til å tilpasse sin relative avhengighet av en spesifikk sensorisk modalitet for orienteringsformål avhengig av miljøforhold, oppgavekrav og/eller patologi.

Under nevroimaging-studier resulterer eksponering for visuell OKS, i fravær av vestibulær stimulering, i konsekvent aktivering av kortikale områder involvert i kontroll av visuell bevegelsesbehandling og øyebevegelse, og deaktivering av parieto-insulære vestibulære cortex som indikerer en gjensidig hemmende visuell-vestibulær interaksjon. Tilsvarende resulterer stimulering av multisensoriske vestibulære cortex-områder i bilateral deaktivering i visuelle og somatosensoriske cortex-områder. Disse interaksjonene kan ha en funksjonell betydning og indikere en sensorrevektingsprosess med større vekt gitt til den mer pålitelige inngangen og dermed undertrykke mulig misforhold mellom kontrasterende sensorisk informasjon. Det antas at den tilbakevendende eksponeringen for motstridende visuelle input fremmer redusert visuell avhengighet og letter en mer effektiv bruk av vestibule-proprioseptive signaler gjennom sensorisk re-vekting.

Imidlertid er de nøyaktige mekanismene involvert i sensorisk omvekting hos personer med visuell indusert svimmelhet fortsatt dårlig forstått.

Til slutt, tidligere arbeid har vist at lavteknologisk OKS levert via en DVD gir samme forbedringsnivå som en dyrere fullfeltstimulus. Funn for effekten av virtuell virkelighet (VR) på ViD er ikke entydig. Videre har til dags dato bare VR levert via et oppslukende projeksjonsteater, ofte referert til som en CAVE, blitt brukt for å undersøke effekten på ViD. Dette utstyret er veldig dyrt og kun tilgjengelig i et spesialistsenter. Ingen studier har undersøkt om "lavere teknologisk" VR som VR-headset og spesifikt Oculus Quest-headset kan være gunstig i behandling av ViD til en mye lavere kostnad. Bruken av "lavere teknologisk" OKS-utstyr er lovende, mer allment tilgjengelig for klinisk praksis og trygt å brukes hjemme av pasientene til rehabiliteringsformål. Det er imidlertid ikke kjent om en type "lavere teknologisk" utstyr kan gi større fordel sammenlignet med en annen.

Formålet med studien Den foreslåtte pilotstudien er et ikke-kommersielt doktorgradsstudentprosjekt. Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne to typer OKS-basert VRT for forbedring av ViD hos personer med en kronisk vestibulær lidelse.

Mål/formål med studien Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to typer optokinetisk stimulering (OKS) basert vestibulær rehabilitering (VRT) programmer på Situasjonskarakteristika Questionnaire (SCQ) score hos personer med en kronisk vestibulær lidelse som opplever ViD i alderen 18-50 år.

De sekundære målene er å sammenligne pre-post-behandlingseffekten av to typer OKS-basert VRT på subjektiv svimmelhet, psykologisk tilstand, balansesikkerhet og objektiv gang-, balanse- og ViD-symptomer.

Primærhypotese Begge typer OKS vil gi betydelig forbedring på SCQ-skåre, men forbedring med VR vil være større.

Sekundær hypotese VRT med VR Oculus Quest-headset kan gi større behandlingsresultat på gang- og balansekontroll, deltakerens subjektive symptomer, psykologisk tilstand og kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 1UL
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. klinisk diagnose av en perifer vestibulær lidelse;
  2. kronisk svimmelhet og/eller ustabilitet;
  3. 18 til 50 år gammel;
  4. ingen tidligere rehabilitering eller tidligere VRT-program fullført med delvis/ingen forbedring;
  5. villig til å delta og overholde det foreslåtte trenings- og testregimet; og
  6. nåværende SCQ-score >0,7/4. Pasientdiagnose vil være basert på klinisk historie og/eller nevro-otologiske funn, i henhold til publiserte normative data og grenser. Personer med benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) vil bli inkludert i studien på grunn av vedvarende ubalanse og svimmelhet etter BPPV-oppløsning. Diagnosen migrene vil bli stilt i henhold til International Headache Society Criteria for Migraine samt Neuhauser Criteria for VM.

Ekskluderingskriterier:

Personer med:

  1. involvering av sentralnervesystemet, unntatt migrene. Pasienter med alvorlig migrene (> 3 migrene hodepine per måned) vil imidlertid bli ekskludert.
  2. fluktuerende symptomer, for eksempel aktiv Ménière sykdom;
  3. akutte ortopediske lidelser som påvirker balansekontroll og gange;
  4. en poengsum på < 23/30 på MoCA;
  5. en score på >15/21 på HADS for depresjonskomponenten, noe som indikerer signifikante depresjonssymptomer;
  6. manglende evne til å delta på økter;
  7. diagnose av nevrologisk lidelse;
  8. deltar på eller har fullført et rehabiliteringsprogram rettet mot balanse og/eller svimmelhet det siste året, eller er for tiden en del av en klinisk utprøving som tester et legemiddel. Disse faktorene kan skjeve både vurderingsskårene og behandlingsresultatet, og av denne grunn er de oppført som eksklusjonskriterier; og
  9. mangel på god forståelse av skriftlig/talt engelsk vil bli ekskludert. Det siste på grunn av behovet for å fylle ut flere spørreskjemaer og mangel på midler til tolker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optokinetisk stimuleringsbehandling med visuelle bevegelses-DVDer
Tilpasset vestibulær rehabiliteringsprogram som inkluderer optokinetisk stimuleringsbehandling med visuelle bevegelses-DVDer
Optokinetisk stimuleringsbehandling levert gjennom visuelle bevegelses-DVDer. Individuelle 45 minutters veilede økter vil finne sted for denne gruppen også en gang ukentlig i 8 uker sammen med et hjemmebasert tilpasset VRT-program som inkluderer DVD-en for å øve på dager du ikke går på klinikken. Deltakerne må bruke OKS DVD-en til hjemmetreningene sine daglig i 8 uker som en del av det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet.
Andre navn:
  • Optokinetisk stimuleringsbehandling med visuelle bevegelses-DVDer
Eksperimentell: Optokinetisk stimuleringsbehandling med Virtual Reality
Tilpasset vestibulær rehabiliteringsprogram som inkluderer optokinetisk stimuleringsbehandling med Virtual Reality-miljøer levert med headset (f.eks. Oculus Quest-hodesett)
C2 CARE C2 Physio 2019.2 er utviklet for fysioterapirehabiliteringsformål inkludert vestibulære lidelser. Virtual reality-miljøer vil bli levert via VR Oculus Quest-headsettet som en del av OKS-eksponeringen som er innlemmet i et tilpasset VRT-program. Deltakerne vil delta på 45 minutters individualiserte veilede økter en gang i uken i 8 uker. Deltakere i denne rehabiliteringsgruppen vil også ha et hjemmebasert treningsprogram for å trene på dager de ikke er på klinikk. Det hjemmebaserte programmet vil inkludere tilpassede VRT-øvelser med eksponering for VR-miljøer ved å bruke VR Oculus Quest-headsettet.
Andre navn:
  • C2CARE Klasse I medisinsk utstyr: virtuelle miljøer
  • C2CARE PSY: C2 Physio 2019.2
  • Optokinetisk stimuleringsbehandling med Virtual Reality

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Situasjonskarakteristika spørreskjema (SCQ)
Tidsramme: Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
Dette er det primære resultatet. Situasjonskarakteristikker-spørreskjemaet (SCQ) -forkortet versjon måler hvor ofte symptomer provoseres eller forverres i miljøer med visuell vestibulær mismatch eller intens visuell bevegelse (f. reiser på rulletrapper, folkemengder, rullende dataskjermer). Poeng ≥0,7/4 indikerer visuelle induserte svimmelhetssymptomer.
Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
Det er en 10-elements test som vurderer ytelse på komplekse gangoppgaver (dvs. gå med hodesvinger, tråkke over en hindring eller stoppe og snu). Den høyeste poengsummen er 30 og større resultater indikerer bedre ytelse. FGA har blitt validert hos friske mennesker, eldre voksne med en historie med fall og balansesvikt, og personer med vestibulær lidelse. Den minimale påvisbare endringen for FGA er rapportert å være 6 poeng hos personer med balanse- og vestibulære forstyrrelser. Score ≤22/30 identifiserer fallrisiko og er forutsigbare for fall hos eldre som bor i lokalsamfunnet innen 6 måneder.
Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) er et semi-automatisert dataprogram som bruker en berøringsskjermteknologi og trykkpute for å vurdere nevrokognitiv funksjon. CANTAB kjernekognisjonsbatteri er et validert kognitivt vurderingssystem for vurdering av flere komponenter av kognitiv funksjon, inkludert oppmerksomhet, visuelt minne, romlig hukommelse, eksekutiv funksjon og reaksjonstid.

Hvert forsøksperson vil sitte komfortabelt i en avstand på omtrent 0,5 m fra skjermen på skjermen og vil bli bedt om å fullføre CANTAB-testene etter at instruksjoner er gitt. Testene som vil bli inkludert er Rapid Visual Information Processing (RVP), Paired Associates Learning (PAL), Spatial Working Memory (SWM), Reaction Time (RTI), Delayed Matching to Sample (DMS), Motor Screening Task (MOT), Spatial Span (SSP) og Multitasking Test (MTT). Testrekkefølgen vil være forskjellig for hver deltaker.

Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
Test av stang og skive
Tidsramme: Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
Visuell avhengighet måles ved hjelp av Rod and Disk Test på en bærbar datamaskin. Deltakerne vil sitte foran en datamaskin i et mørklagt rom med hodet holdt mot en visningskjegle som blokkerer uvedkommende visuelle orienteringssignaler. Diameteren på kjeglen ved deltakernes øyne vil være 15 cm med en dybdeskarphet på 30 cm, med en visningsvinkel på 39 grader. Den visuelle stimulansen består av en lysende hvit 6 cm stang på en svart bakgrunn. Stangen roterte 360 ​​grader i begge retninger rundt midtpunktet i de sentrale 11 grader av det visuelle arkivet. Utenfor denne sentrale sonen er visningsskjermen fylt med en collage av 220 off-white prikker, hver 8 mm (1,5 grader av synsfelt) i diameter, tilfeldig fordelt på en svart bakgrunn. Deltakerne kontrollerer stangens orientering med en rullemus. De blir bedt om å justere stangen til den oppfattede vertikalen (den subjektive visuelle vertikalen) under tre forhold.
Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
LEGSys™ og Balansens (Biosensics, MA, USA)
Tidsramme: Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).

LEGSys™ og Balansens (Biosensics, MA, USA) som vil bli brukt til å vurdere henholdsvis gang og balanse, er en validert bærbar teknologi som bruker fem treghetssensorer (triaksialt akselerometer og gyroskop) festet til begge leggen over anklene, lårene over knærne og korsryggen nær korsbenet.

Balansen vil bli målt i fire forsøk på 15 sekunder, (1) med øynene åpne på en stabil overflate uten spesifisert visuelt mål, (2) med øynene lukket på en stabil overflate, (3) med øynene lukket på en skrå overflate og ( 4) med lukkede øyne på en skumoverflate. Gangevurdering vil bli utført ettersom deltakerne vil gå en distanse med minimum 25 skritt under fire forhold: (1) vanlig gang over bakken normal gange (foretrukket hastighet), (2) raskt over bakken, (3) vanlig gang over bakken normal gange med horisontale hodesvinger og (4) vanlig gang over bakken med vertikale hodesvinger.

Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tool
Tidsramme: Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tool er et raskt screeningverktøy for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Det har blitt anbefalt at en cut-off score på 23/30 brukes for å identifisere kognitiv svikt i flere domene. Dette er den første testen som skal gjennomføres. Personer med skår <23/30 vil ikke bli inkludert i studien og vil bli henvist tilbake til det kliniske teamet for videre vurdering og videre henvisning etter behov.
Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
HADS, en skala med 14 elementer som vurderer symptomer på ikke-somatisk angst (HAD-A) og depresjon (HAD-D), vil også bli fullført. Poeng varierer fra 0-21 for hver underskala med en skåre ≥8 foreslått for identifisering av caseness, for både depresjon og angst.
Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
Vertigo Symptom Scale (VSS)
Tidsramme: Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).
VSS brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av vanlig vestibulær (VSS-V; f.eks. vertigo, ubalanse) og autonom/somatisk (VSS-A; f.eks. hjertebanker, tung følelse i armer eller ben) symptomer. Normaliserte skårer varierer fra 0-4, med høyere skårer som indikerer en høyere (dvs. verre) nivå av symptomer.
Vurdering av endringen i dette utfallet vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 10).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vestibulær lidelse

Kliniske studier på Gruppe A

3
Abonnere